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再発性婦人科明細胞癌におけるドスターリマブ単独またはベバシズマブと非白金化学療法の 3 群ランダム化第 II 相試験: DOVE (APGOT-ov7/ ENGOT-ov80 研究) (DOVE)

2026年4月30日 更新者：JUNGYUN LEE、Yonsei University

再発性婦人科明細胞癌におけるドスターリマブ単独またはベバシズマブと非白金化学療法の3群ランダム化第II相試験：DOVE（APGOT-OV07/ ENGOT-OV80試験）

婦人科明細胞癌患者を対象に、ドスターリマブ +/- ベバシズマブと標準化学療法を比較する多施設共同、無作為化、非盲検、第 II 相臨床研究。

198 人の被験者がこの研究に登録され、1:1:1 の比率で 3 つのグループに割り当てられます。

  1. グループ A: ドスターリマブ単剤療法

    • 最初の 3 サイクル: ドスタリマブ 500mg 3 週間ごと、IV
    • 4 サイクル ~ 24 か月まで: ドスタリマブ 1000mg 6 週間ごと、IV

  2. グループ B: ドスターリマブ + ベバシズマブ併用療法

    • 最初の 3 サイクル: ドスタリマブ 500mg 3 週間ごと、IV
    • 4 サイクル ~ 24 か月まで: ドスタリマブ 1000mg 6 週間ごと、IV
    • ベバシズマブは、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、3 週間ごとに 15 mg/kg で IV 投与されます。
  3. グループ C: 一般化学療法 (ドキソルビシン、パクリタキセル、ゲムシタビンのいずれか)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：JUNGYUN LEE, Ph.D.
  • 電話番号：82)2-2228-2237
  • メール：JUNGYUNLEE@yuhs.ac

研究場所

  • イギリス
    • Monkton
      • London、Monkton、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • オーストラリア
    • Clayton Rd.
      • Clayton、Clayton Rd.、オーストラリア
        • 積極的、募集していない
        • Monash Medical Centre
    • Edith Saint
      • Waratah、Edith Saint、オーストラリア
        • 積極的、募集していない
        • Calvary Mater Newcastle
    • Grattan Saint
      • Melbourne、Grattan Saint、オーストラリア
        • 積極的、募集していない
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • まだ募集していません
        • National University Hospital
        • コンタクト：
    • Kent Ridge Rd
      • Singapore、Kent Ridge Rd、シンガポール
        • 積極的、募集していない
        • National University Hospital
  • 台湾
    • Beitou District
      • Taipei、Beitou District、台湾
        • 積極的、募集していない
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Songshan District
      • Taipei、Songshan District、台湾
        • 積極的、募集していない
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Zhongzheng
      • Taipei、Zhongzheng、台湾
        • 積極的、募集していない
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • 募集
        • Kurume University Hospital
        • コンタクト：
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • 募集
        • Fukushima Medical University Hospital
        • コンタクト：
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • 募集
        • Tohoku University Hospital
        • コンタクト：
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8566
        • 募集
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、1397-1
        • 募集
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kosei Hasegawa, Ph.D
    • Tokushima
      • Tokushima、Tokushima、日本、770-8501
    • Tokyo
      • Tokyo、Tokyo、日本、105-0003
        • 募集
        • The Jikei University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • コンタクト：
    • ㅊ Ibaraki
      • Tsukuba、ㅊ Ibaraki、日本、305-8576
        • 募集
        • University of Tsukuba Hospital
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
      • Seongnam-si、韓国
        • 募集
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
      • Seoul、韓国
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul National University
        • コンタクト：
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei Health System
        • コンタクト：
  • 香港
    • Pok Fu Ram
      • Hong Kong、Pok Fu Ram、香港
        • 積極的、募集していない
        • University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 女性患者は18歳以上であり、
  2. 患者はインフォームド・コンセント（ICF）に署名しており、プロトコルの要件に準拠することができます。

  3. 卵巣、子宮内膜、子宮頸部、膣、外陰部に再発または持続性の明細胞癌が組織学的に証明されている患者 - 婦人科病理学者による現地調査が必要

    • 混合癌の場合の明細胞組織型が 50% 以上
    • WT-1 陰性（卵巣癌の場合のみ） 注：20 例を超える非卵巣明細胞癌を含む場合は、治験依頼者と協議して決定する。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 の患者。
  5. プラチナベースの化学療法終了後12か月以内に疾患が進行した場合
  6. 1～5種類の治療歴がある
  7. RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患を有する患者
  8. トランスレーショナル研究用の腫瘍組織の利用可能性 - ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍ブロック (推奨) または少なくとも 20 枚のスライド (未染色、新たに切断した連続切片) を提出する必要があります。

  9. 新鮮腫瘍生検に同意した患者 - 研究者の臨床判断により、安全に生検が可能な場所に少なくとも 1 つの病変があることが確認された

    - 注: 研究者の臨床判断に従って必須の生検を実施できない場合は、研究者とスポンサーの間での話し合いと同意が必要です。

  10. 患者は以下のように定義される適切な臓器機能を持っています (検体は無作為化の前に 7 日以内に収集する必要があります):

    a) 絶対好中球数 ≥ 1,500 細胞/μL b) 血小板 ≥ 100,000 細胞/μL c) ヘモグロビン ≥ 9 g/dL または ≥ 5.6 mmol/L d) 血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) または計算されたクレアチニン クリアランスクレアチニンレベルが施設内ULNの1.5×を超える患者に対してコッククロフト・ゴールトの式を使用して50mL/分以上 e) 総ビリルビン≦1.5×ULN（既知のギルバート症候群の患者では≦2.0×ULN）または直接ビリルビン≦1×ULN f)アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5x ULN ただし、肝転移が存在しない場合、≤ 5x ULN である必要があります。

  11. 国際正規化比またはプロトロンビン時間 (PT) ≤1.5× ULN および活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤1.5× ウルン。 抗凝固薬を服用している参加者は、治療用 INR <3.5 の安定した用量で参加できます。

  12. 患者は、妊娠の可能性がない場合を除き、治験薬の初回投与後72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 非妊娠可能性は次のように定義されます。

    1. 患者の年齢は45歳以上で、1年以上月経がありません。
    2. 子宮摘出術および卵巣摘出術を受けずに2年未満の無月経がある場合、スクリーニング評価で卵胞刺激ホルモン値が閉経後の範囲にある。

    3. 子宮摘出術後、両側卵巣摘出術後、または卵管結紮後：

      - 記録された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医療記録で確認するか、超音波、MRI、または CT スキャンで確認する必要があります。

      - 卵管結紮は、実際の処置の医療記録で確認する必要があります。

      - 情報は、サイトのソース文書内で適切に取り込まれなければなりません。

  13. 妊娠の可能性のある患者は、同意時から試験治療の最終投与後180日まで、パートナーとともに非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない。 注: 患者にとって確立されており好ましい避妊法である場合、禁欲は許容されます (情報はサイトのソース文書内で適切に収集される必要があります)。

除外基準:

  1. 患者はこれまでに6回以上の化学療法を受けている。 再発の手術は許可されています。
  2. 患者は抗PD-1薬、抗PD-L1薬、または抗PD-L2薬による以前の治療を受けている。

  3. 患者は、21日以内、または研究1日目前の最新の治療の半減期の5倍未満のいずれか短い方以内に、以前の抗がん療法（化学療法、標的療法、ホルモン療法、放射線療法）を受けている。

    注:治験治療の 1 日目の 1 週間以上前に小規模領域への緩和放射線療法は、治験依頼者との協議の後、許可される場合があります。

  4. 化学療法または免疫チェックポイント阻害剤治療または抗血管新生阻害剤に対する禁忌のある患者
  5. 2回以上のセッションで平均3回以上の血圧測定値に基づいて、コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHgとして定義される）を有する患者。
  6. 出血素因または重大な凝固障害の証拠がある患者（抗凝固療法が行われていない場合）
  7. 現在腹部/骨盤瘻を患っている患者
  8. 患者は悪性腫瘍を併発している、または患者は以前に非婦人科悪性腫瘍を患っており、3 年未満無病であるか、またはその悪性腫瘍に対して過去 3 年間に何らかの積極的な治療を受けている。 非黒色腫皮膚がんは許可されます。
  9. 患者は制御不能な中枢神経系転移、癌性髄膜炎、またはその両方を患っている。 注：以前に治療を受けた脳転移のある患者は、研究の最初の投与前の少なくとも4週間、安定している（画像診断（各評価に同一の画像診断法、MRIまたはCTスキャンのいずれかを使用）による疾患進行の証拠がない）であれば、参加することができる。治療および神経症状がベースラインに戻っており、新たな脳転移または拡大脳転移の証拠がなく、治験治療前の少なくとも7日間ステロイドを使用していない。 癌性髄膜炎がある場合は、臨床的安定性に関係なく、患者は研究に参加できません。

  10. 患者にはヒト免疫不全ウイルス（HIV、HIV 1/2 抗体）の既知の病歴がある。 ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染していることが判明している方は、以下の基準をすべて満たす場合に参加が許可されます。

    - 分化クラスター 4(CD4) ≥350/μL およびウイルス量 <50 コピー/mL。

    -登録前12か月以内に後天性免疫不全症候群を定義する日和見感染症の病歴がない。

    • 過去 5 年間に HIV 関連悪性腫瘍の病歴はない。
    • HIV 感染成人および青少年における抗レトロウイルス薬の使用に関する最新の国立衛生研究所 (NIH) ガイドラインに従った同時抗レトロウイルス療法は、研究登録の 4 週間以上前に開始されました。

  11. -スクリーニング時またはドスターリマブ治療の初回投与前の3か月以内にB型肝炎表面抗原の存在またはC型肝炎抗体検査結果が陽性である患者。 B型肝炎コア抗体が存在する参加者も除外する必要があります。

    • 抗HBV療法の基準を満たす慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の参加者は、がん治療の開始前に抑制型抗ウイルス療法を受けている場合に適格となる可能性があります。
    • 以前に解決された疾患によりC型肝炎抗体が陽性である参加者は、C型肝炎RNAポリメラーゼ連鎖反応が陰性であることが確認された場合にのみ登録できます。 C型肝炎の参加者は、両方とも治癒療法を完了しており、C型肝炎ウイルス量を持っている場合に資格がある可能性があります<!-- 許可されていないタグはフィルタリングされました --><定量化可能な制限。 12. 患者は過去 2 年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法は、（甲状腺ホルモンやインスリンなど）の一種とは見なされません。 13. 免疫不全と診断され、初回用量試験治療前の7日以内にステロイドの投与を受けている、その他の免疫抑制剤。 急性および/または低用量の全身免疫抑制薬（例、吐き気に対するデキサメタゾンの1回投与、またはプレドニゾンまたは用量当量のコルチコステロイドの10 mg/日以下の慢性使用）を受けている患者は、研究に登録できます。スポンサーとの協議および承認後。 吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています。

14. 患者は、以前の抗がん剤治療によって誘発された有害事象（AE）から回復していない（つまり、グレード ≤ 1）。

注：グレード ≤ 2 の神経障害、グレード ≤ 2 の脱毛症、またはグレード ≤ 2 の疲労のある患者は、この基準の例外であり、研究の対象となる可能性があります。

15. 患者は治療開始前にAEや大手術による合併症から十分に回復していない。 治験治療開始前4週間以内の診断以外の大規模な外科的処置16． 患者はベバシズマブまたはドスターリマブの成分または賦形剤に対して既知の過敏症を持っています。

17. 患者は現在治験に参加し治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、初回治療から4週間以内に治験機器を使用している。

18. 患者は、重篤なコントロールされていない医学的疾患、非悪性の全身疾患、または全身療法を必要とする活動性感染症により、不良病状であるとみなされる。 具体的な例には、活動性の非感染性肺炎が含まれますが、これらに限定されません。制御されていない心室性不整脈。最近（90日以内）の心筋梗塞。制御されていない重度の発作障害。不安定な脊髄圧迫。上大静脈症候群。または研究の要件（インフォームドコンセントの取得を含む）への協力を妨げる精神障害または薬物乱用障害。

19. ステロイドを必要とした非感染性肺炎の既往歴がある患者、または現在肺炎を患っている患者。 -治験薬の最初の投与前の28日以内に以下の免疫調節薬のいずれかを使用：

  • インターフェロン
  • インターロイキン

  • 生ワクチン 注: 生ワクチンの例には、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹、黄熱病、狂犬病、BCG、腸チフスワクチンなどが含まれますが、これらに限定されません。 mRNA およびアデノウイルスベースの COVID-19 ワクチンは非生ワクチンとみなされ、除外されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは通常、不活化ウイルスワクチンであり、治験薬の初回投与の少なくとも2週間前に実施される場合には、他の不活化ワクチンと同様に許可されます。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。

    21. 妊娠中もしくは授乳中の患者、またはスクリーニングから治験薬の最終投与後180日までの予想される治験期間中に妊娠もしくは授乳を予定している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
ドスターリマブ単剤療法
薬：ドスタリマブ
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ジェンペリ
実験的：グループB
ドスターリマブ + ベバシズマブ併用療法
薬：ベバシズマブ
静脈内 (IV) 注入
薬：ドスタリマブ
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ジェンペリ
アクティブコンパレータ：グループC
一般化学療法（ペグ化リポソームドキソルビシン、ドキソルビシン、パクリタキセル、ゲムシタビンのいずれか）
薬：ゲムシタビン
静脈内 (IV) 注入
薬：ドキソルビシン
静脈内（IV）注入
薬：パクリタキセル
静脈内（IV）注入
薬：PEG化リポソームドキソルビシン
静脈内（IV）注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：最長約48ヶ月
無作為化の日から、RECIST 1.1に基づく研究者の評価によって決定される疾患の進行の最初の記録、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
最長約48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：最長約48ヶ月
RECIST 1.1に基づく研究者の評価として、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかで最も良好な全体奏効を示した患者の割合
最長約48ヶ月
疾病制御率
時間枠：最長約48ヶ月
RECIST 1.1 に基づく医師の評価による、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最も良好な患者の割合。 最良の全体的な反応とみなされるには、ランダム化後 7 週間以上で SD に達する必要があります。
最長約48ヶ月
臨床利益率
時間枠：最長約48ヶ月
RECIST 1.1 に基づく医師の評価による、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最も良好な患者の割合。 (ランダム化後のSD期間≧23週間)
最長約48ヶ月
プログレッションフリーサバイバル 2
時間枠：最長約72ヶ月
最初のランダム化から 2 番目の客観的疾患の進行 (つまり、最初のその後の治療後) または死亡までの時間。
最長約72ヶ月
全生存
時間枠：最長約72ヶ月
無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間
最長約72ヶ月
応答率の持続期間
時間枠：最長約48ヶ月
初期反応の時点から腫瘍の進行が記録されるまで測定されます。
最長約48ヶ月
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：最長約72ヶ月
CTCAE v5.0 によって評価 (研究者による)。
最長約72ヶ月
1回目と2回目の後続治療までの時間
時間枠：最長約72ヶ月
ランダム化の日から、その後の最初および 2 回目の抗がん剤治療または死亡の日までの時間。
最長約72ヶ月
その後の治療の反応率
時間枠：最長約72ヶ月
RECIST 1.1に基づく研究者の評価として、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかで最も良好な全体奏効を示した患者の割合
最長約72ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患関連または治療関連のバイオマーカー
時間枠：学習終了時 最長約72ヶ月
NGS、MMRd、MSI-H、PD1/L1、TMB、免疫シグネチャー、Tie-2 を含むトランスレーショナルリサーチ。
学習終了時 最長約72ヶ月
RECIST1.1とi-RECISTの評価の比較
時間枠：在学期間中、最長48ヶ月
RECIST 1.1 と iRECIST を比較することで、ICI の治療効果を評価するための iRECIST の精度を評価します。
在学期間中、最長48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：JUNGYUN LEE, Ph.D.、Severance Hospital, Yonsei University Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月3日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2023-0794

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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