- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023862
Et tre-armet randomiseret fase II-studie af Dostarlimab alene eller med Bevacizumab versus non-platinum-kemoterapi ved tilbagevendende gynækologisk klarcellet karcinom: DOVE (APGOT-ov7/ENGOT-ov80-undersøgelse) (DOVE)
Et tre-armet randomiseret fase II-studie af Dostarlimab alene eller med Bevacizumab versus non-platinum-kemoterapi ved tilbagevendende gynækologisk klarcellet karcinom: DOVE (APGOT-OV07/ENGOT-OV80-undersøgelse)
Multicenter, randomiseret, åbent, fase II klinisk studie, der sammenligner Dostarlimab +/- Bevacizumab med standard kemoterapi hos patienter med gynækologisk klarcellet karcinom.
198 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse og vil blive tildelt tre grupper i forholdet 1:1:1.
Gruppe A: Dostarlimab monoterapi
- Første 3 cyklusser: Dostalimab 500 mg hver 3. uge, IV
- 4 cyklusser ~ op til 24 måneder: Dostalimab 1000 mg hver 6. uge, IV
Gruppe B: Dostarlimab + Bevacizumab kombinationsbehandling
- Første 3 cyklusser: Dostalimab 500 mg hver 3. uge, IV
- 4 cyklusser ~ op til 24 måneder: Dostalimab 1000 mg hver 6. uge, IV
- Bevacizumab administreret IV med 15 mg/kg hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
- Gruppe C: Generel kemoterapi (en af doxorubicin, paclitaxel og gemcitabin)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JUNGYUN LEE, Ph.D.
- Telefonnummer: 82)2-2228-2237
- E-mail: JUNGYUNLEE@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
Clayton Rd.
-
Clayton, Clayton Rd., Australien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Monash Medical Centre
-
-
Edith Saint
-
Waratah, Edith Saint, Australien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Grattan Saint
-
Melbourne, Grattan Saint, Australien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Monkton
-
London, Monkton, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Pok Fu Ram
-
Hong Kong, Pok Fu Ram, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Hong Kong
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
Kontakt:
- Nishio Shin
- Telefonnummer: +81-(942)-35-3311
- E-mail: shinshin@med.kurume-u.ac.jp
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Soeda Shu
- Telefonnummer: +81-(24)-547-1111
- E-mail: s-soeda@fmu.ac.jp
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Mie University Hospital
-
Kontakt:
- Kondo Eiji
- Telefonnummer: +81-(59)-232-1111
- E-mail: eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
Kontakt:
- Shimada Muneaki
- Telefonnummer: +81-(22)-717-7000
- E-mail: mshimada1221@yahoo.co.jp
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Rekruttering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Kikuchi Akira
- Telefonnummer: +81-(25)-266-5111
- E-mail: akirak@niigata-cc.jp
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 1397-1
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kontakt:
- Hasegawa Kosei
- Telefonnummer: +81-(42)-984-4111
- E-mail: koseih@saitama-med.ac.jp
-
Ledende efterforsker:
- Kosei Hasegawa, Ph.D
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8501
- Rekruttering
- Tokushima University Hospital
-
Kontakt:
- Inui Hiroaki
- Telefonnummer: +81-(88)-631-3111
- E-mail: hiroaki.inui@tokushima-u.ac.jp
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 105-0003
- Rekruttering
- The Jikei University Hospital
-
Kontakt:
- Nishikawa Tadaaki
- Telefonnummer: +81-(570)-03-2222
- E-mail: oh.brother.com@gmail.com
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Yunokawa Mayu
- Telefonnummer: +81-(3)-3520-0111
- E-mail: mayu.yunokawa@jfcr.or.jp
-
-
ㅊ Ibaraki
-
Tsukuba, ㅊ Ibaraki, Japan, 305-8576
- Rekruttering
- University of Tsukuba Hospital
-
Kontakt:
- Satoh Toyomi
- Telefonnummer: +81-(29)-853-3900
- E-mail: toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Ikke rekrutterer endnu
- National University Hospital
-
Kontakt:
- David Tan Shao Peng, Ph.D
- E-mail: David_sp_tan@nuhs.edu.sg
-
-
Kent Ridge Rd
-
Singapore, Kent Ridge Rd, Singapore
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Myong Cheol Lim, Ph.D
- E-mail: mclim@ncc.re.kr
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Dong Hoon Suh, Ph.D
- E-mail: sdhwcj@snubh.org
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Byoung-Gie Kim, Ph.D
- E-mail: bksong.kim@samsung.com
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong-Yeol Park, Ph.D
- E-mail: obgyjypark@amc.seoul.kr
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Woong Cho, Ph.D
- E-mail: limpcho82@korea.ac.kr
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul National University
-
Kontakt:
- Jae-Won Kim, Ph.D
- E-mail: kjwksh@snu.ac.kr
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei Health System
-
Kontakt:
- Jung-Yun Lee, Ph.D
- E-mail: JUNGYUNLEE@yuhs.ac
-
-
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Songshan District
-
Taipei, Songshan District, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient er mindst 18 år gammel,
- Patienten har underskrevet det informerede samtykke (ICF) og er i stand til at overholde protokolkravene.
Patient med histologisk påvist bekræftet tilbagevendende eller vedvarende klarcellet karcinom i ovarie, endometrium, livmoderhals, vagina og vulva - Lokal gennemgang af gynækologisk patolog påkrævet
- ≥50 % klar celle histologi i tilfælde af blandet karcinom
- WT-1 neg (Kun i tilfælde af ovariecancer) Bemærk: I tilfælde af at inkludere non-ovarie clear cell carcinom med mere end 20 tilfælde, træffes beslutningen gennem drøftelse med SPONSOR.
- Patient med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
- Sygdomsprogression inden for 12 måneder efter afslutning af platinbaseret kemoterapi
- 1-5 tidligere behandlingslinjer
- Patient med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
- Tilgængelighed af tumorvæv til translationel forskning - En formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorblok (foretrukken) eller mindst 20 objektglas (ufarvede, nyskåret, serielle snit) skal indsendes.
Patienter, der giver samtykke til friske tumorbiopsier - Bekræftet med mindst én læsion med lokalitet, der er tilgængelig for sikker biopsi ifølge investigators kliniske vurdering
- Bemærk: Hvis obligatoriske biopsier ikke kan udføres ifølge investigators kliniske vurdering, er diskussion og aftale mellem investigator og sponsor påkrævet.
Patienten har tilstrækkelig organfunktion, defineret som følger (prøver skal indsamles inden for 7 dage før randomisering):
a) Absolut neutrofilantal ≥ 1.500 celler/μL b) Blodplader ≥ 100.000 celler/μL c) Hæmoglobin ≥ 9 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L d) Serumkreatinin ≤ 1,5× ULNat-grænseværdi eller af 1,5× ULNat-grænseværdi ≥ 50 mL/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen for patienter med kreatininniveauer > 1,5× institutionel ULN e) Total bilirubin ≤ 1,5× ULN (≤ 2,0 x ULN hos patienter med kendt Gilberts syndrom) eller direkte bilirubin 1× ULN Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5× ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være ≤ 5× ULN
- International normaliseret ratio eller protrombintid (PT) ≤1,5× ULN og aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5× ULN. Deltagere, der tager antikoagulantia, kan inkluderes på en stabil dosis med en terapeutisk INR <3,5.
Patienten skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre de ikke er i den fødedygtige alder. Ikke-fertilitet er defineret som følger:
- Patienten er ≥ 45 år og har ikke haft menstruation i > 1 år.
- En follikelstimulerende hormonværdi i det postmenopausale område efter screeningsevaluering, hvis amenorrhoe i < 2 år uden hysterektomi og oophorektomi.
Post-hysterektomi, post-bilateral oophorektomi eller post-tubal ligering:
- Dokumenteret hysterektomi eller ooforektomi skal bekræftes med journaler over selve indgrebet eller bekræftes ved ultralyd, MR eller CT-scanning.
- Tubal ligering skal bekræftes med lægejournaler over selve indgrebet.
- Oplysninger skal indfanges korrekt i webstedets kildedokumenter.
- Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med deres partnere fra tidspunktet for samtykke til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den etablerede og foretrukne prævention for patienten (Oplysningerne skal indfanges korrekt i webstedets kildedokumenter).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har haft ≥ 6 tidligere kemoterapilinjer. Operation af recidiv er tilladt.
- Patienten har tidligere modtaget behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel.
Patienten har tidligere modtaget kræftbehandling (kemoterapi, målrettede behandlinger, hormonbehandling, strålebehandling) inden for 21 dage eller < 5 gange halveringstiden af den seneste behandling før undersøgelsesdag 1, alt efter hvad der er kortest.
Bemærk: Palliativ strålebehandling til et lille felt ≥ 1 uge før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen kan tillades efter drøftelse med sponsoren.
- Patient med kontraindikation til kemoterapi eller immun checkpoint-hæmmerbehandlinger eller antiangiogen hæmmer
- Patienter med ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) baseret på et gennemsnit på ≥ 3 BP-aflæsninger på ≥ 2 sessioner.
- Patienter med tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
- Patienter med nuværende abdominal/bækkenfistel
- Patienten har en samtidig malignitet, eller patienten har en tidligere ikke-gynækologisk malignitet, som har været sygdomsfri i < 3 år, eller som har modtaget aktiv behandling inden for de sidste 3 år for denne malignitet. Ikke-melanom hudkræft er tilladt.
- Patienten har kendt ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet, carcinomatosis meningitis eller begge dele. Bemærk: Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (uden tegn på sygdomsprogression ved billeddannelse [ved brug af den identiske billeddannelsesmodalitet for hver vurdering, enten MRI eller CT-scanning] i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsen behandling og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og har ikke brugt steroider i mindst 7 dage før undersøgelsesbehandlingen. Karcinomatøs meningitis udelukker en patient fra undersøgelsesdeltagelse uanset klinisk stabilitet.
Patienten har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV; HIV ½ antistoffer). Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV) er tilladt, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Cluster of differentiation 4(CD4) ≥350/μL og viral load <50 kopier/ml.
- Ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom-definerende opportunistiske infektioner inden for 12 måneder før indskrivning.
- Ingen historie med HIV-associeret malignitet i de sidste 5 år.
- Samtidig antiretroviral terapi i henhold til de seneste retningslinjer fra National Institutes of Health (NIH) for brug af antiretrovirale midler hos voksne og unge med HIV startede >4 uger før studieindskrivning.
Patient med tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen eller et positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis dostarlimab behandling. deltagere med tilstedeværelse af hepatitis B-kerneantistof bør også udelukkes.
- Deltagere med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, som opfylder kriterierne for anti-HBV-behandling, kan være berettigede, hvis deltageren er på en suppressiv antiviral behandling før påbegyndelse af cancerbehandling.
- Deltagere med positivt hepatitis C-antistof på grund af tidligere løst sygdom kan kun tilmeldes, hvis der opnås en bekræftende negativ hepatitis C RNA-polymerasekædereaktion. Hepatitis C-deltagere kan være berettigede, hvis de begge har afsluttet helbredende behandling og har en hepatitis C-virusbelastning <!-- Ikke tilladt Tag filtreret --><kvantificerbar grænse. 12. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år. Erstatningsterapi betragtes ikke som en form for (f.eks. skjoldbruskkirtelhormon eller insulin). 13. diagnose immundefekt modtagelse af steroid ethvert andet immunsuppressivt middel inden for 7 dage før første dosis undersøgelsesbehandling. Patienter, der har modtaget akut og>/eller lavdosis systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. en engangsdosis af dexamethason til kvalme eller kronisk brug på ≤ 10 mg/dag af prednison eller dosisækvivalent kortikosteroid) kan inkluderes i undersøgelsen efter drøftelse med og godkendelse af sponsoren. Brug af inhalerede kortikosteroider og mineralokortikoider (f.eks. fludrocortison) er tilladt.
14. Patienten er ikke kommet sig (dvs. til grad ≤ 1) fra tidligere anti-cancerterapi-inducerede bivirkninger (AE'er).
Bemærk: Patienter med grad ≤ 2 neuropati, grad ≤ 2 alopeci eller grad ≤ 2 træthed er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen.
15. Patienten er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra AE'er eller komplikationer fra nogen større operation før påbegyndelse af behandlingen. Større kirurgiske indgreb, bortset fra diagnosticering, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling 16. Patienten har en kendt overfølsomhed over for bevacizumab eller dostarlimab komponenter eller hjælpestoffer.
17. Patienten deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesbehandling eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesbehandling eller brugt en undersøgelsesanordning inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
18. Patienten betragtes som en dårlig medicinsk tilstand på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. Specifikke eksempler indbefatter, men er ikke begrænset til, aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis; ukontrolleret ventrikulær arytmi; nylig (inden for 90 dage) myokardieinfarkt; ukontrolleret større anfaldsforstyrrelse; ustabil rygmarvskompression; superior vena cava syndrom; eller enhver psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen (herunder indhentning af informeret samtykke).
19. Patienter med kendt anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis, som krævede steroider eller har aktuel pneumonitis 20. Brug af et af følgende immunmodulerende midler inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet:
- Interferoner
- Interleukiner
Levende vaccine Bemærk: Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella/zoster, gul feber, rabies, BCG og tyfusvaccine. mRNA og adenoviral-baserede COVID-19-vacciner betragtes som ikke-levende og er ikke ekskluderende. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt som andre dræbte vacciner, hvis de udføres mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
21. Patient, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller lactat under den forventede varighed af undersøgelsen, fra screening til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Dostarlimab monoterapi
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Dostarlimab + Bevacizumab kombinationsbehandling
|
Intravenøs (IV) infusion
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Generel kemoterapi (en af pegyleret liposomalt doxorubicin, doxorubicin, paclitaxel og gemcitabin)
|
Intravenøs (IV) infusion
Intravenøs (IV) infusion
Intravenøs (IV) infusion
Intravenøs (IV) infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
Tiden fra datoen for randomisering og indtil første dokumentation for sygdomsprogression, som bestemt af investigator-vurdering baseret på RECIST 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
andelen af patienter, der har det bedste overordnede respons af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som investigator vurdering baseret på RECIST 1.1
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
andelen af patienter, der har det bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) ved investigatorvurdering pr. RECIST 1.1.
SD skal opnås ≥ 7 uger efter randomisering for at blive betragtet som bedste overordnede respons.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
andelen af patienter, der har det bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) ved investigatorvurdering pr. RECIST 1.1.
(varighed af SD ≥ 23 uger efter randomisering)
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse 2
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
|
tiden fra initial randomisering til den anden objektive sygdomsprogression (dvs. efter den første efterfølgende terapi) eller død.
|
Op til cirka 72 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
|
tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
Op til cirka 72 måneder
|
|
Varighed af svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
Målt fra tidspunktet for initial respons indtil dokumenteret tumorprogression.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
|
Vurderet af CTCAE v5.0 (af efterforskere).
|
Op til cirka 72 måneder
|
|
Tid til første og anden efterfølgende behandling
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
|
tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første og anden efterfølgende anticancerbehandling eller død.
|
Op til cirka 72 måneder
|
|
Responsrate for efterfølgende terapier
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
|
andelen af patienter, der har det bedste overordnede respons af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som investigator vurdering baseret på RECIST 1.1
|
Op til cirka 72 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsrelaterede eller behandlingsrelaterede biomarkører
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet, Op til cirka 72 måneder
|
Translationel forskning, herunder NGS samt MMRd, MSI-H, PD1/L1, TMB, Immunsignatur og Tie-2.
|
Ved afslutningen af studiet, Op til cirka 72 måneder
|
|
Sammenligning af RECIST1.1 og i-RECIST vurdering
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed, op til 48 måneder
|
Ved at sammenligne RECIST 1.1 og iRECIST, evaluer nøjagtigheden af iRECIST til vurdering af den terapeutiske effekt af ICI'er.
|
Gennem hele studiets varighed, op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JUNGYUN LEE, Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Karcinom
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Vulva sygdomme
- Vaginale sygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Adenocarcinom, klare celler
- Vaginale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Kulhydrater
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Anthracycliner
- Naphthacenes
- Aminoglycosider
- Daunorubicin
- Bevacizumab
- Gemcitabin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Liposomal doxorubicin
- Dostarlimab
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2023-0794
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Papillex Inc.RekrutteringHPV | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | CIN 2 | CIN 1 | Cervikale cellerCanada
Kliniske forsøg med Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Fase IIIA Æggelederkræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Tilbagevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Tilbagevendende hjerneneoplasmaForenede Stater, Canada
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Anaplastisk astrocytom | Pleomorfisk xanthoastrocytom | Tilbagevendende malignt gliomRusland
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; United States Department of Defense; Celldex TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Platinfølsomt ovariekarcinom | Tilbagevendende æggelederendometrioid... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Æggeleder...Forenede Stater, Canada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsAfsluttetTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Ildfast ovariekarcinom | Ildfast æggelederkarcinom | Refraktær Primær...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende glioblastomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk alveolær blød delsarkom | Ikke-operabelt alveolært blødt sarkomForenede Stater