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재발성 부인과 투명세포암종에서 Dostarlimab 단독 또는 Bevacizumab과 비백금 화학요법의 3군 무작위 배정 제2상 연구: DOVE(APGOT-ov7/ENGOT-ov80 연구) (DOVE)

2026년 4월 30일 업데이트: JUNGYUN LEE, Yonsei University

재발성 부인과 투명세포암종에서 Dostarlimab 단독 또는 Bevacizumab과 비백금 화학요법의 3군 무작위 배정 제2상 연구: DOVE(APGOT-OV07/ENGOT-OV80 연구)

부인과 투명세포암종 환자를 대상으로 Dostarlimab +/- Bevacizumab과 표준 화학요법을 비교하는 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨 제2상 임상 연구입니다.

198명의 피험자가 본 연구에 등록되며 1:1:1 비율로 3개 그룹에 배정됩니다.

  1. 그룹 A: Dostarlimab 단독요법

    • 처음 3주기: 3주마다 Dostalimab 500mg, IV
    • 4주기 ~ 최대 24개월: 6주마다 Dostalimab 1000mg, IV

  2. B군: 도스타리맙 + 베바시주맙 병용요법

    • 처음 3주기: 3주마다 Dostalimab 500mg, IV
    • 4주기 ~ 최대 24개월: 6주마다 Dostalimab 1000mg, IV
    • 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 베바시주맙을 3주마다 15mg/kg으로 IV 투여합니다.
  3. 그룹 C: 일반 화학요법(독소루비신, 파클리탁셀, 젬시타빈 중 하나)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, 대만
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Songshan District
      • Taipei, Songshan District, 대만
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, 대만
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
      • Seongnam-si, 대한민국
        • 모병
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University
        • 연락하다:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei Health System
        • 연락하다:
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 아직 모집하지 않음
        • National University Hospital
        • 연락하다:
    • Kent Ridge Rd
      • Singapore, Kent Ridge Rd, 싱가포르
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National University Hospital
  • 영국
    • Monkton
      • London, Monkton, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • 일본
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
        • 모병
        • Fukushima Medical University Hospital
        • 연락하다:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • 모병
        • Tohoku University Hospital
        • 연락하다:
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
        • 모병
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 1397-1
        • 모병
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kosei Hasegawa, Ph.D
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8501
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, 일본, 105-0003
        • 모병
        • The Jikei University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 연락하다:
    • ㅊ Ibaraki
      • Tsukuba, ㅊ Ibaraki, 일본, 305-8576
        • 모병
        • University of Tsukuba Hospital
        • 연락하다:
  • 호주
    • Clayton Rd.
      • Clayton, Clayton Rd., 호주
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Monash Medical Centre
    • Edith Saint
      • Waratah, Edith Saint, 호주
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Calvary Mater Newcastle
    • Grattan Saint
      • Melbourne, Grattan Saint, 호주
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 홍콩
    • Pok Fu Ram
      • Hong Kong, Pok Fu Ram, 홍콩
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성 환자는 18세 이상이며,
  2. 환자는 사전 동의(ICF)에 서명했으며 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

  3. 조직학적으로 확인된 난소, 자궁내막, 자궁경부, 질, 외음부의 재발성 또는 지속성 투명세포암이 확인된 환자 - 부인과 병리의사의 국소 검토 필요

    • 혼합 암종의 경우 50% 이상의 명확한 세포 조직학
    • WT-1 neg (난소암의 경우에만 해당) 참고: 비난소 투명세포암종을 포함하여 20건 이상인 경우 SPONSOR와 협의하여 결정한다.
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1인 환자.
  5. 백금 기반 화학요법 완료 후 12개월 이내에 질병 진행
  6. 1~5가지 이전 치료법
  7. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자
  8. 중개 연구를 위한 종양 조직의 가용성 - 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록(선호) 또는 최소 20개 슬라이드(염색되지 않은 새로 절단된 연속 절편)를 제출해야 합니다.

  9. 새로운 종양 생검에 동의한 환자 - 조사자의 임상적 판단에 따라 안전하게 생검이 가능한 위치에 적어도 하나의 병변이 확인됨

    - 참고: 연구자의 임상적 판단에 따라 필수 생검을 수행할 수 없는 경우, 연구자와 후원자 간의 논의와 합의가 필요합니다.

  10. 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다(검체는 무작위 배정 전 7일 이내에 수집되어야 합니다):

    a) 절대 호중구 수 ≥ 1,500개 세포/μL b) 혈소판 ≥ 100,000개 세포/μL c) 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L d) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 크레아티닌 수준이 > 1.5× 제도적 ULN인 환자의 경우 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 ≥ 50 mL/min e) 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN(알려진 길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 2.0 x ULN) 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1× ULN f) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 간 전이가 없는 경우 ≤ 2.5× ULN이어야 하며, 간 전이가 있는 경우에는 ≤ 5× ULN이어야 합니다.

  11. 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5× ULN 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5× ULN. 항응고제를 복용하는 참가자는 치료 INR이 3.5 미만인 안정적인 용량에 포함될 수 있습니다.

  12. 환자는 가임 가능성이 없는 경우를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 비임신 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 환자는 45세 이상이며 1년 이상 월경을 하지 않았습니다.
    2. 자궁절제술 및 난소절제술을 받지 않고 2년 미만 동안 무월경인 경우 선별 평가 시 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 값.

    3. 자궁절제술 후, 양측 난소절제술 후 또는 난관 결찰술 후:

      - 자궁절제술, 난소절제술 문서는 실제 진료기록부로 확인되거나 초음파, MRI, CT 등을 통해 확인되어야 합니다.

      - 난관 결찰은 실제 시술에 대한 의료 기록으로 확인되어야 합니다.

      - 정보는 사이트의 원본 문서 내에서 적절하게 캡처되어야 합니다.

  13. 가임기 환자는 동의 시점부터 연구 치료제 마지막 투여 후 180일까지 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임이라면 금욕이 허용됩니다(정보는 해당 사이트의 원본 문서 내에 적절하게 캡처되어야 합니다).

제외 기준:

  1. 환자는 이전에 6개 이상의 화학요법을 받은 적이 있습니다. 재발 수술이 허용됩니다.
  2. 환자는 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.

  3. 환자는 21일 이내에 또는 연구 1일 전 가장 최근 요법의 반감기의 < 5배 중 더 짧은 기간 이내에 이전 항암 요법(화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법)을 받았습니다.

    참고: 연구 치료 1일차 ≥ 1주 전에 소규모 현장에 대한 완화적 방사선 요법은 후원자와 논의한 후 허용될 수 있습니다.

  4. 화학요법이나 면역관문억제제 치료 또는 항혈관신생억제제에 대한 금기증이 있는 환자
  5. ≥ 2회 세션에서 평균 ≥ 3 혈압 측정치를 기준으로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의)이 있는 환자.
  6. 출혈 체질 또는 심각한 응고 장애의 증거가 있는 환자(치료적 항응고제가 없는 경우)
  7. 현재 복부/골반루가 있는 환자
  8. 환자는 동반된 악성종양을 갖고 있거나, 이전에 3년 미만 동안 질병이 없었거나 해당 악성종양에 대해 지난 3년 동안 적극적인 치료를 받은 비부인과적 악성종양이 있는 환자입니다. 비흑색종 피부암은 허용됩니다.
  9. 환자에게 조절되지 않는 중추신경계 전이, 암종증 수막염 또는 둘 다가 있는 것으로 알려져 있습니다. 참고: 이전에 치료를 받은 뇌 전이 환자는 연구 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상 촬영(각 평가에 대해 동일한 영상 기법 사용, MRI 또는 ​​CT 스캔 사용)을 통해 질병 진행의 증거 없이 안정적이라면 참여할 수 있습니다. 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔으며, 새로운 뇌 전이 또는 뇌 전이의 증거가 없고, 연구 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 암종성 수막염은 임상적 안정성과 상관없이 환자의 연구 참여를 배제합니다.

  10. 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV, HIV ½ 항체) 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓고 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.

    - 분화 클러스터 4(CD4) ≥350/μL 및 바이러스 양 <50 복사본/mL.

    - 등록 전 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군 정의 기회감염 병력이 없습니다.

    • 지난 5년간 HIV 관련 악성종양의 병력은 없습니다.
    • HIV에 걸린 성인 및 청소년의 항레트로바이러스제 사용에 대한 최신 국립 보건원(NIH) 지침에 따라 동시 항레트로바이러스 요법은 연구 등록 4주 전에 시작되었습니다.

  11. 스크리닝 당시 또는 도스타리맙 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원이 있거나 C형 간염 항체 검사 결과가 양성인 환자. B형 간염 핵심 항체가 있는 참가자도 제외되어야 합니다.

    • 항-HBV 치료 기준을 충족하는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 참가자는 참가자가 암 치료 시작 전에 억제 항바이러스 요법을 받고 있는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
    • 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 참가자는 확증적인 C형 간염 RNA 중합효소 연쇄 반응이 음성인 경우에만 등록할 수 있습니다. C형 간염 참가자 모두 치료 요법을 완료하고 C형 간염 바이러스 수치가 있는 경우 자격을 얻을 수 있습니다. <!-- 허용되지 않는 태그 필터링됨 --><수량화 가능한 한도. 12. 환자는 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환을 앓고 있습니다. 대체 요법은 (예: 갑상선 호르몬 또는 인슐린) 형태로 간주되지 않습니다. 13. 첫 번째 투여 연구 치료 전 7일 이내에 스테로이드를 투여받고 다른 면역억제제를 투여받아 면역결핍을 진단한 경우. 급성 및/또는 저용량 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 1회 용량의 덱사메타손 또는 1일 10mg 이하의 프레드니손 또는 동량 코르티코스테로이드의 만성 사용)를 받은 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 스폰서와 논의 및 승인을 받은 후. 흡입용 코르티코스테로이드와 미네랄코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.

14. 환자는 이전 항암 요법으로 인한 부작용(AE)에서 회복되지 않았습니다(즉, 1등급 이하).

참고: 2등급 이하의 신경병증, 2등급 이하의 탈모증 또는 2등급 이하의 피로가 있는 환자는 이 기준에서 제외되며 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.

15. 환자가 치료 시작 전 주요 수술로 인한 AE 또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 진단을 제외한 주요 수술 절차 16. 환자는 베바시주맙 또는 도스타리맙 성분이나 부형제에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.

17. 환자는 현재 연구 치료에 참여하고 있거나, 임상시험용 제제의 연구에 참여하여 연구 치료를 받았거나, 치료 첫 번째 투여 후 4주 이내에 시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.

18. 심각하고 조절되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 전신 치료가 필요한 활동성 감염으로 인해 환자가 열악한 의학적 상태로 간주되는 경우. 구체적인 예로는 활동성 비감염성 폐렴; 조절되지 않는 심실성 부정맥; 최근(90일 이내) 심근경색; 통제되지 않는 주요 발작 장애; 불안정한 척수 압박; 상대정맥 증후군; 또는 연구 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애(사전 동의 획득 포함).

19. 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 환자 20. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다음 면역조절제 중 하나를 사용:

  • 인터페론
  • 인터루킨

  • 생백신 참고: 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진, 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. mRNA 및 아데노바이러스 기반 코로나19 백신은 살아있지 않은 것으로 간주되며 배제적이지 않습니다. 주사용 계절성 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며, 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 2주 전에 실시한 경우 기타 사백신으로 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.

    21. 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 예상 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신 또는 수유를 계획 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
도스타리맙 단독요법
의약품: 도스타리맙
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
  • 젬페를리
실험적: 그룹 B
도스타리맙+베바시주맙 병용요법
의약품: 베바시주맙
정맥 주사(IV) 주입
의약품: 도스타리맙
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
  • 젬페를리
활성 비교기: 그룹 C
일반화학요법(페길화 리포솜 독소루비신, 독소루비신, 파클리탁셀, 젬시타빈 중 하나)
의약품: 젬시타빈
정맥 주사(IV) 주입
의약품: 독소루비신
정맥 주사(IV) 주입
의약품: 파클리탁셀
정맥(IV) 주입
의약품: 페길화 리포솜 독소루비신
정맥(IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 약 48개월
무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 기초한 조사자 평가에 의해 결정된 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
최대 약 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 최대 약 48개월
RECIST 1.1을 기반으로 한 시험자 평가에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보이는 환자의 비율
최대 약 48개월
질병관리율
기간: 최대 약 48개월
RECIST 1.1에 따른 시험자 평가에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)에 대한 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율. 최상의 전체 반응으로 간주되려면 무작위 배정 후 7주 이상에 SD를 달성해야 합니다.
최대 약 48개월
임상적 이익률
기간: 최대 약 48개월
RECIST 1.1에 따른 시험자 평가에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)에 대한 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율. (무작위화 후 SD 기간 ≥ 23주)
최대 약 48개월
무진행 서바이벌 2
기간: 최대 약 72개월
초기 무작위화부터 두 번째 객관적인 질병 진행(즉, 첫 번째 후속 치료 후) 또는 사망까지의 시간.
최대 약 72개월
전체 생존
기간: 최대 약 72개월
무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
최대 약 72개월
응답률 기간
기간: 최대 약 48개월
초기 반응 시점부터 문서화된 종양 진행 시점까지 측정됩니다.
최대 약 48개월
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 약 72개월
CTCAE v5.0(조사관에 의해)에 의해 평가되었습니다.
최대 약 72개월
1차 및 2차 후속 치료까지의 시간
기간: 최대 약 72개월
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 및 두 번째 후속 항암 치료 또는 사망 날짜까지의 시간.
최대 약 72개월
후속 치료법의 반응률
기간: 최대 약 72개월
RECIST 1.1을 기반으로 한 시험자 평가에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보이는 환자의 비율
최대 약 72개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 관련 또는 치료 관련 바이오마커
기간: 연구 종료 시 최대 약 72개월
NGS는 물론 MMRd, MSI-H, PD1/L1, TMB, 면역 시그니처 및 Tie-2를 포함한 중개 연구.
연구 종료 시 최대 약 72개월
RECIST1.1과 i-RECIST 평가 비교
기간: 학업 기간 전체, 최대 48개월
RECIST 1.1과 iRECIST를 비교하여 ICI의 치료 효능을 평가하기 위한 iRECIST의 정확성을 평가하세요.
학업 기간 전체, 최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: JUNGYUN LEE, Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2023-0794

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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