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Eine dreiarmige randomisierte Phase-II-Studie zu Dostarlimab allein oder mit Bevacizumab im Vergleich zur Chemotherapie ohne Platin bei rezidivierendem gynäkologischen klarzelligen Karzinom: DOVE (APGOT-ov7/ENGOT-ov80-Studie) (DOVE)

30. April 2026 aktualisiert von: JUNGYUN LEE, Yonsei University

Eine dreiarmige randomisierte Phase-II-Studie zu Dostarlimab allein oder mit Bevacizumab im Vergleich zur Chemotherapie ohne Platin bei rezidivierendem gynäkologischen klarzelligen Karzinom: DOVE (APGOT-OV07/ENGOT-OV80-Studie)

Multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie zum Vergleich von Dostarlimab +/- Bevacizumab mit Standard-Chemotherapie bei Patienten mit gynäkologischem Klarzellkarzinom.

198 Probanden werden in diese Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen eingeteilt.

  1. Gruppe A: Dostarlimab-Monotherapie

    • Erste 3 Zyklen: Dostalimab 500 mg alle 3 Wochen, IV
    • 4 Zyklen ~ bis zu 24 Monate: Dostalimab 1000 mg alle 6 Wochen, IV

  2. Gruppe B: Dostarlimab + Bevacizumab-Kombinationstherapie

    • Erste 3 Zyklen: Dostalimab 500 mg alle 3 Wochen, IV
    • 4 Zyklen ~ bis zu 24 Monate: Dostalimab 1000 mg alle 6 Wochen, IV
    • Bevacizumab wurde alle 3 Wochen iv mit 15 mg/kg verabreicht, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat
  3. Gruppe C: Allgemeine Chemotherapie (eine von Doxorubicin, Paclitaxel und Gemcitabin)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Clayton Rd.
      • Clayton, Clayton Rd., Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Monash Medical Centre
    • Edith Saint
      • Waratah, Edith Saint, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Calvary Mater Newcastle
    • Grattan Saint
      • Melbourne, Grattan Saint, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Hongkong
    • Pok Fu Ram
      • Hong Kong, Pok Fu Ram, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Hong Kong
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 1397-1
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kosei Hasegawa, Ph.D
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8501
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 105-0003
        • Rekrutierung
        • The Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
    • ㅊ Ibaraki
      • Tsukuba, ㅊ Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekrutierung
        • University of Tsukuba Hospital
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Noch keine Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
    • Kent Ridge Rd
      • Singapore, Kent Ridge Rd, Singapur
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National University Hospital
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
      • Seoul, Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei Health System
        • Kontakt:
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Songshan District
      • Taipei, Songshan District, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Monkton
      • London, Monkton, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin ist mindestens 18 Jahre alt,
  2. Der Patient hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.

  3. Patientin mit histologisch bestätigtem rezidivierendem oder persistierendem klarzelligem Karzinom des Eierstocks, des Endometriums, des Gebärmutterhalses, der Vagina und der Vulva – örtliche Untersuchung durch einen gynäkologischen Pathologen erforderlich

    • ≥50 % klarzellige Histologie bei gemischtem Karzinom
    • WT-1 neg (Nur bei Eierstockkrebs) Hinweis: Bei der Einbeziehung von nicht-ovariellem klarzelligem Karzinom mit mehr als 20 Fällen erfolgt die Entscheidung durch Diskussion mit dem SPONSOR.
  4. Patient mit einem Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  5. Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie
  6. 1-5 vorherige Therapielinien
  7. Patient mit messbarer Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  8. Verfügbarkeit von Tumorgewebe für die translationale Forschung – Ein formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorblock (bevorzugt) oder mindestens 20 Objektträger (ungefärbte, frisch geschnittene Serienschnitte) müssen eingereicht werden.

  9. Patienten, die einer frischen Tumorbiopsie zustimmen – Bestätigt mit mindestens einer Läsion mit zugänglicher Stelle für eine sichere Biopsie gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes

    - Hinweis: Wenn obligatorische Biopsien nach klinischer Einschätzung des Prüfers nicht durchgeführt werden können, sind Diskussion und Vereinbarung zwischen Prüfer und Sponsor erforderlich.

  10. Der Patient verfügt über eine ausreichende Organfunktion, die wie folgt definiert ist (Proben müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung entnommen werden):

    a) Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/μL b) Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/μL c) Hämoglobin ≥ 9 g/dl oder ≥ 5,6 mmol/L d) Serumkreatinin ≤ 1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung für Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5× ULN e) Gesamtbilirubin ≤ 1,5× ULN (≤ 2,0 x ULN bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom) oder direktes Bilirubin ≤ 1× ULN f) Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5× ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor; in diesem Fall müssen sie ≤ 5× ULN sein

  11. International normalisiertes Verhältnis oder Prothrombinzeit (PT) ≤1,5× ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤1,5× ULN. Teilnehmer, die Antikoagulanzien einnehmen, können in eine stabile Dosis mit einem therapeutischen INR <3,5 aufgenommen werden.

  12. Bei der Patientin muss innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen, es sei denn, sie ist nicht gebärfähig. Das nicht gebärfähige Potenzial wird wie folgt definiert:

    1. Der Patient ist ≥ 45 Jahre alt und hatte seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr.
    2. Ein follikelstimulierender Hormonwert im postmenopausalen Bereich bei Screening-Bewertung, wenn Amenorrhoe für < 2 Jahre ohne Hysterektomie und Oophorektomie vorliegt.

    3. Nach Hysterektomie, nach bilateraler Oophorektomie oder nach Tubenligatur:

      - Die dokumentierte Hysterektomie oder Oophorektomie muss durch medizinische Unterlagen über den tatsächlichen Eingriff bestätigt oder durch eine Ultraschall-, MRT- oder CT-Untersuchung bestätigt werden.

      - Die Tubenligatur muss durch medizinische Unterlagen über den tatsächlichen Eingriff bestätigt werden.

      - Informationen müssen in den Quelldokumenten der Website angemessen erfasst werden.

  13. Patienten im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zustimmen, mit ihren Partnern eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies die etablierte und bevorzugte Empfängnisverhütung für den Patienten ist (Informationen müssen in den Quelldokumenten der Website entsprechend erfasst werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte zuvor ≥ 6 Chemotherapielinien. Eine Operation des Rezidivs ist zulässig.
  2. Der Patient hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff erhalten.

  3. Der Patient hat innerhalb von 21 Tagen oder < dem Fünffachen der Halbwertszeit der letzten Therapie vor Studientag 1 eine vorherige Krebstherapie (Chemotherapie, gezielte Therapien, Hormontherapie, Strahlentherapie) erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.

    Hinweis: Eine palliative Strahlentherapie auf einem kleinen Feld ≥ 1 Woche vor Tag 1 der Studienbehandlung kann nach Rücksprache mit dem Sponsor zulässig sein.

  4. Patient mit Kontraindikation für Chemotherapie oder Behandlungen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder antiangiogenen Inhibitoren
  5. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), basierend auf einem Durchschnitt von ≥ 3 Blutdruckwerten in ≥ 2 Sitzungen.
  6. Patienten mit Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie (ohne therapeutische Antikoagulation)
  7. Patienten mit aktueller Bauch-/Beckenfistel
  8. Der Patient hat eine begleitende bösartige Erkrankung, oder der Patient hat eine frühere nicht-gynäkologische bösartige Erkrankung, die seit < 3 Jahren krankheitsfrei ist oder die in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung für diese bösartige Erkrankung erhalten hat. Nicht-melanozytärer Hautkrebs ist erlaubt.
  9. Bei dem Patienten sind unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem, Karzinomatose-Meningitis oder beides bekannt. Hinweis: Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 4 Wochen vor der ersten Studiendosis stabil sind (ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression durch Bildgebung [unter Verwendung der identischen Bildgebungsmodalität für jede Beurteilung, entweder MRT oder CT-Scan]). Behandlung und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt), es liegen keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen vor und Sie haben vor der Studienbehandlung mindestens 7 Tage lang keine Steroide verwendet. Eine karzinomatöse Meningitis schließt die Teilnahme an der Studie unabhängig von der klinischen Stabilität aus.

  10. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV; HIV-½-Antikörper). Teilnehmer mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV) sind zugelassen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    - Differenzierungscluster 4 (CD4) ≥350/μl und Viruslast <50 Kopien/ml.

    - Keine Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen, die das erworbene Immunschwächesyndrom definieren innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.

    • Keine Vorgeschichte von HIV-assoziierten Malignomen in den letzten 5 Jahren.
    • Die gleichzeitige antiretrovirale Therapie gemäß den aktuellsten Richtlinien des National Institutes of Health (NIH) für die Verwendung antiretroviraler Wirkstoffe bei Erwachsenen und Jugendlichen mit HIV begann >4 Wochen vor Studieneinschluss.

  11. Patient mit Vorhandensein eines Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder einem positiven Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Dostarlimab-Behandlung. Teilnehmer mit Vorhandensein eines Hepatitis-B-Kernantikörpers sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.

    • Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, die die Kriterien für eine Anti-HBV-Therapie erfüllen, können teilnahmeberechtigt sein, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Krebstherapie eine unterdrückende antivirale Therapie erhält.
    • Teilnehmer mit positiven Hepatitis-C-Antikörpern aufgrund einer zuvor abgeheilten Krankheit können nur dann eingeschrieben werden, wenn eine bestätigende negative Hepatitis-C-RNA-Polymerase-Kettenreaktion vorliegt. Hepatitis-C-Teilnehmer können teilnahmeberechtigt sein, wenn beide eine kurative Therapie abgeschlossen haben und eine Hepatitis-C-Viruslast haben <!-- Nicht zulässiges Tag gefiltert – quantifizierbare Grenze. 12. Der Patient leidet an einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Eine Ersatztherapie gilt nicht als eine Form von (z. B. Schilddrüsenhormon oder Insulin). 13. Diagnose einer Immunschwäche, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Steroid oder ein anderes Immunsuppressivum erhält. Patienten, die akute und/oder niedrig dosierte systemische immunsuppressive Medikamente (z. B. eine einmalige Dosis Dexamethason gegen Übelkeit oder chronische Anwendung von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder einem dosisäquivalenten Kortikosteroid) erhalten haben, können in die Studie aufgenommen werden nach Absprache mit und Genehmigung durch den Sponsor. Die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden und Mineralokortikoiden (z. B. Fludrocortison) ist erlaubt.

14. Der Patient hat sich von früheren, durch eine Krebstherapie verursachten unerwünschten Ereignissen (UE) nicht erholt (d. h. auf Grad ≤ 1).

Hinweis: Patienten mit Neuropathie Grad ≤ 2, Alopezie Grad ≤ 2 oder Müdigkeit Grad ≤ 2 sind eine Ausnahme von diesem Kriterium und können sich für die Studie qualifizieren.

15. Der Patient hat sich vor Beginn der Therapie nicht ausreichend von Nebenwirkungen oder Komplikationen einer größeren Operation erholt. Größere chirurgische Eingriffe, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung 16. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab- oder Dostarlimab-Bestandteile oder Hilfsstoffe.

17. Der Patient nimmt derzeit an einer Studienbehandlung teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studienbehandlung erhalten oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis ein Prüfgerät verwendet.

18. Der Gesundheitszustand des Patienten ist aufgrund einer schwerwiegenden, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, in einem schlechten Gesundheitszustand. Spezifische Beispiele umfassen unter anderem aktive, nicht infektiöse Pneumonitis; unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie; kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) Myokardinfarkt; unkontrollierte schwere Anfallsleiden; instabile Rückenmarkskompression; Syndrom der oberen Hohlvene; oder irgendwelche psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie (einschließlich der Einholung einer Einverständniserklärung) beeinträchtigen würden.

19. Patienten mit bekannter nichtinfektiöser Pneumonitis in der Vorgeschichte, die Steroide benötigten oder an einer aktuellen Pneumonitis leiden 20. Verwendung eines der folgenden immunmodulatorischen Mittel innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

  • Interferone
  • Interleukine

  • Lebendimpfstoff Hinweis: Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-/Zoster-, Gelbfieber-, Tollwut-, BCG- und Typhusimpfstoff. mRNA- und adenovirale COVID-19-Impfstoffe gelten als nicht lebend und sind nicht ausschließend. Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen abgetötete Virusimpfstoffe und wie andere abgetötete Impfstoffe zulässig, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht werden; Allerdings sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist®) abgeschwächte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig.

    21. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder während der erwarteten Dauer der Studie stillen, vom Screening bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Dostarlimab-Monotherapie
Arzneimittel: Dostarlimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Jemperli
Experimental: Gruppe B
Dostarlimab + Bevacizumab-Kombinationstherapie
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Dostarlimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Jemperli
Aktiver Komparator: Gruppe C
Allgemeine Chemotherapie (eine von pegyliertem liposomalem Doxorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel und Gemcitabin)
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, bestimmt durch die Beurteilung durch den Prüfer auf der Grundlage von RECIST 1.1, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Der Anteil der Patienten, die das beste Gesamtansprechen, entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), aufweisen, gemäß Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage von RECIST 1.1
Bis ca. 48 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
der Anteil der Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 insgesamt das beste Ansprechen auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) haben. Um als bestes Gesamtansprechen zu gelten, muss SD ≥ 7 Wochen nach der Randomisierung erreicht werden.
Bis ca. 48 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
der Anteil der Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 insgesamt das beste Ansprechen auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) haben. (SD-Dauer ≥ 23 Wochen nach Randomisierung)
Bis ca. 48 Monate
Progressionsfreies Überleben 2
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
die Zeit von der ersten Randomisierung bis zum zweiten objektiven Krankheitsverlauf (d. h. nach der ersten Folgetherapie) oder dem Tod.
Bis ca. 72 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 72 Monate
Dauer der Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Gemessen vom Zeitpunkt der ersten Reaktion bis zur dokumentierten Tumorprogression.
Bis ca. 48 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
Bewertet durch CTCAE v5.0 (von Forschern).
Bis ca. 72 Monate
Zeit bis zur ersten und zweiten Folgebehandlung
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten und zweiten nachfolgenden Krebstherapie oder des Todes.
Bis ca. 72 Monate
Ansprechrate nachfolgender Therapien
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
Der Anteil der Patienten, die das beste Gesamtansprechen, entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), aufweisen, gemäß Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage von RECIST 1.1
Bis ca. 72 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbezogene oder behandlungsbezogene Biomarker
Zeitfenster: Am Ende des Studiums bis zu ca. 72 Monaten
Translationale Forschung einschließlich NGS sowie MMRd, MSI-H, PD1/L1, TMB, Immunsignatur und Tie-2.
Am Ende des Studiums bis zu ca. 72 Monaten
Vergleich der RECIST1.1- und i-RECIST-Bewertung
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 48 Monate
Bewerten Sie durch den Vergleich von RECIST 1.1 und iRECIST die Genauigkeit von iRECIST zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit von ICIs.
Während der gesamten Studiendauer bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: JUNGYUN LEE, Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-0794

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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