Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase II randomisée à trois bras sur le dostarlimab seul ou avec le bevacizumab par rapport à une chimiothérapie sans platine dans le carcinome gynécologique récurrent à cellules claires : DOVE (étude APGOT-ov7/ENGOT-ov80) (DOVE)

30 avril 2026 mis à jour par: JUNGYUN LEE, Yonsei University

Une étude de phase II randomisée à trois bras sur le dostarlimab seul ou avec le bevacizumab par rapport à une chimiothérapie sans platine dans le carcinome gynécologique récurrent à cellules claires : DOVE (étude APGOT-OV07/ENGOT-OV80)

Étude clinique de phase II multicentrique, randomisée et ouverte comparant le Dostarlimab +/- Bevacizumab à une chimiothérapie standard chez des patients atteints d'un carcinome gynécologique à cellules claires.

198 sujets seront inscrits dans cette étude et seront répartis en trois groupes dans un rapport 1:1:1.

  1. Groupe A : Dostarlimab en monothérapie

    • 3 premiers cycles : Dostalimab 500 mg toutes les 3 semaines, IV
    • 4 cycles ~ jusqu'à 24 mois : Dostalimab 1000 mg toutes les 6 semaines, IV

  2. Groupe B : thérapie combinée Dostarlimab + Bevacizumab

    • 3 premiers cycles : Dostalimab 500 mg toutes les 3 semaines, IV
    • 4 cycles ~ jusqu'à 24 mois : Dostalimab 1000 mg toutes les 6 semaines, IV
    • Bevacizumab administré IV à raison de 15 mg/kg toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
  3. Groupe C : chimiothérapie générale (une de doxorubicine, paclitaxel et gemcitabine)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: JUNGYUN LEE, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82)2-2228-2237
  • E-mail: JUNGYUNLEE@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Australie
    • Clayton Rd.
      • Clayton, Clayton Rd., Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Monash Medical Centre
    • Edith Saint
      • Waratah, Edith Saint, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Calvary Mater Newcastle
    • Grattan Saint
      • Melbourne, Grattan Saint, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
      • Seongnam-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University
        • Contact:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei Health System
        • Contact:
  • Hong Kong
    • Pok Fu Ram
      • Hong Kong, Pok Fu Ram, Hong Kong
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Hong Kong
  • Japon
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Recrutement
        • Kurume University Hospital
        • Contact:
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japon, 960-1295
        • Recrutement
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Contact:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
        • Contact:
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
        • Recrutement
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contact:
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 1397-1
        • Recrutement
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kosei Hasegawa, Ph.D
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japon, 770-8501
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japon, 105-0003
        • Recrutement
        • The Jikei University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contact:
    • ㅊ Ibaraki
      • Tsukuba, ㅊ Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Recrutement
        • University of Tsukuba Hospital
        • Contact:
  • Royaume-Uni
    • Monkton
      • London, Monkton, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Pas encore de recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
    • Kent Ridge Rd
      • Singapore, Kent Ridge Rd, Singapour
        • Actif, ne recrute pas
        • National University Hospital
  • Taïwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Songshan District
      • Taipei, Songshan District, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. La patiente est âgée d'au moins 18 ans,
  2. Le patient a signé le consentement éclairé (ICF) et est en mesure de se conformer aux exigences du protocole.

  3. Patiente présentant un carcinome à cellules claires récurrent ou persistant, confirmé histologiquement, de l'ovaire, de l'endomètre, du col de l'utérus, du vagin et de la vulve - Examen local par un pathologiste gynécologique requis

    • Histologie cellulaire claire ≥ 50 % en cas de carcinome mixte
    • WT-1 neg (Uniquement en cas de cancer de l'ovaire) Remarque : Dans le cas de l'inclusion d'un carcinome à cellules claires non ovarien avec plus de 20 cas, la décision est prise après discussion avec le SPONSOR.
  4. Patient avec un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Progression de la maladie dans les 12 mois suivant la fin d'une chimiothérapie à base de platine
  6. 1 à 5 lignes de thérapies antérieures
  7. Patient présentant une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
  8. Disponibilité du tissu tumoral pour la recherche translationnelle - Un bloc tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) (de préférence) ou au moins 20 lames (non colorées, fraîchement coupées, coupes en série) doivent être soumises.

  9. Patients qui consentent à des biopsies de tumeur fraîches - Confirmé avec au moins une lésion avec un emplacement accessible pour une biopsie en toute sécurité selon le jugement clinique de l'investigateur

    - Remarque : si les biopsies obligatoires ne peuvent pas être effectuées selon le jugement clinique de l'investigateur, une discussion et un accord entre l'investigateur et le sponsor sont requis.

  10. Le patient a une fonction organique adéquate, définie comme suit (les échantillons doivent être collectés dans les 7 jours précédant la randomisation) :

    a) Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/μL b) Plaquettes ≥ 100 000 cellules/μL c) Hémoglobine ≥ 9 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L d) Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault pour les patients présentant des taux de créatinine > 1,5 × LSN institutionnelle e) Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (≤ 2,0 x LSN chez les patients atteints du syndrome de Gilbert connu) ou bilirubine directe ≤ 1 × LSN f) Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elles doivent être ≤ 5 × LSN

  11. Rapport international normalisé ou temps de Quick (TP) ≤ 1,5 × LSN et temps de céphaline activée ≤ 1,5 × ULN. Les participants prenant des anticoagulants peuvent être inclus avec une dose stable avec un INR thérapeutique <3,5.

  12. La patiente doit subir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures suivant la première dose du médicament à l'étude, à moins qu'elle ne soit en âge de procréer. La non-possibilité de procréer est définie comme suit :

    1. La patiente est âgée de ≥ 45 ans et n’a pas eu ses règles depuis > 1 an.
    2. Une valeur d'hormone folliculo-stimulante dans la plage postménopausique lors de l'évaluation de dépistage en cas d'aménorrhée depuis <2 ans sans hystérectomie ni ovariectomie.

    3. Post-hystérectomie, post-ovariectomie bilatérale ou post-ligature des trompes :

      - L'hystérectomie ou l'ovariectomie documentée doit être confirmée par les dossiers médicaux de la procédure réelle ou confirmée par une échographie, une IRM ou une tomodensitométrie.

      - La ligature des trompes doit être confirmée par le dossier médical de la procédure réelle.

      - Les informations doivent être capturées de manière appropriée dans les documents sources du site.

  13. La patiente en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace avec ses partenaires à partir du moment du consentement jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit de la contraception établie et préférée pour la patiente (les informations doivent être saisies de manière appropriée dans les documents sources du site).

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a déjà reçu ≥ 6 lignes de chimiothérapie. La chirurgie de la récidive est autorisée.
  2. Le patient a déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.

  3. Le patient a déjà reçu un traitement anticancéreux (chimiothérapie, thérapies ciblées, hormonothérapie, radiothérapie) dans les 21 jours ou < 5 fois la demi-vie du traitement le plus récent avant le jour 1 de l'étude, selon la période la plus courte.

    Remarque : la radiothérapie palliative sur un petit champ ≥ 1 semaine avant le jour 1 du traitement à l'étude peut être autorisée après discussion avec le promoteur.

  4. Patient présentant une contre-indication à la chimiothérapie ou aux traitements par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou par inhibiteur antiangiogénique
  5. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) sur la base d'une moyenne de ≥ 3 lectures de TA sur ≥ 2 séances.
  6. Patients présentant des signes de diathèse hémorragique ou de coagulopathie significative (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
  7. Patients présentant actuellement une fistule abdominale/pelvienne
  8. Le patient a une tumeur maligne concomitante ou un patient a déjà eu une tumeur maligne non gynécologique et est indemne de maladie depuis <3 ans ou qui a reçu un traitement actif au cours des 3 dernières années pour cette tumeur maligne. Le cancer de la peau autre que le mélanome est autorisé.
  9. Le patient a connu des métastases incontrôlées du système nerveux central, une méningite carcinomateuse ou les deux. Remarque : les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans signe de progression de la maladie par imagerie [en utilisant la même modalité d'imagerie pour chaque évaluation, IRM ou tomodensitométrie] pendant au moins 4 semaines avant la première dose de l'étude. traitement et que les symptômes neurologiques sont revenus à la valeur initiale), ne présentent aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou élargies et n'ont pas utilisé de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le traitement à l'étude. La méningite carcinomateuse exclut un patient de participer à l'étude, quelle que soit sa stabilité clinique.

  10. Le patient a des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH ; anticorps anti-VIH ½). Les participants porteurs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu sont autorisés s'ils répondent à tous les critères suivants :

    - Cluster de différenciation 4(CD4) ≥350/μL et charge virale <50 copies/mL.

    - Aucun antécédent d'infections opportunistes définissant le syndrome d'immunodéficience acquise dans les 12 mois précédant l'inscription.

    • Aucun antécédent de tumeur maligne associée au VIH au cours des 5 dernières années.
    • Traitement antirétroviral concomitant selon les directives les plus récentes des National Institutes of Health (NIH) pour l'utilisation d'agents antirétroviraux chez les adultes et les adolescents séropositifs commencés > 4 semaines avant l'inscription à l'étude.

  11. Patient présentant la présence d'un antigène de surface de l'hépatite B ou un résultat positif au test d'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de traitement par dostarlimab. les participants présentant la présence d'anticorps anti-hépatite B doivent également être exclus.

    • Les participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) qui répondent aux critères d'un traitement anti-VHB peuvent être éligibles si le participant suit un traitement antiviral suppressif avant le début du traitement anticancéreux.
    • Les participants présentant des anticorps anti-hépatite C positifs en raison d'une maladie résolue antérieurement peuvent être inscrits uniquement si une réaction en chaîne par polymérase de l'ARN polymérase de l'hépatite C négative de confirmation est obtenue. Les participants atteints d'hépatite C peuvent être éligibles s'ils ont tous deux terminé un traitement curatif et ont une charge virale d'hépatite C <!-- Filtré par balise non autorisée --><limite quantifiable. 12. Le patient souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. Le traitement substitutif n'est pas considéré comme une forme de traitement (par exemple, hormone thyroïdienne ou insuline). 13. diagnostic d'immunodéficience recevant un stéroïde tout autre immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Les patients qui ont reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques aigus et/ou à faible dose (par exemple, une dose unique de dexaméthasone pour les nausées ou une utilisation chronique de ≤ 10 mg/jour de prednisone ou de corticostéroïde à dose équivalente) peuvent être inclus dans l'étude. après discussion et approbation du Commanditaire. L'utilisation de corticostéroïdes et de minéralocorticoïdes inhalés (par exemple, fludrocortisone) est autorisée.

14. Le patient ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire à un grade ≤ 1) des événements indésirables (EI) induits par un traitement anticancéreux antérieur.

Remarque : Les patients présentant une neuropathie de grade ≤ 2, une alopécie de grade ≤ 2 ou une fatigue de grade ≤ 2 font exception à ce critère et peuvent être admissibles à l'étude.

15. Le patient ne s'est pas correctement remis des EI ou des complications d'une intervention chirurgicale majeure avant de commencer le traitement. Interventions chirurgicales majeures, autres que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude 16. Le patient présente une hypersensibilité connue aux composants ou excipients du bevacizumab ou du dostarlimab.

17. Le patient participe et reçoit actuellement le traitement à l'étude ou a participé à une étude sur un agent expérimental et a reçu le traitement à l'étude ou utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.

18. Le patient est considéré comme présentant un mauvais état de santé en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active nécessitant un traitement systémique. Des exemples spécifiques incluent, sans s'y limiter, la pneumopathie active non infectieuse ; arythmie ventriculaire incontrôlée ; infarctus du myocarde récent (dans les 90 jours) ; trouble épileptique majeur incontrôlé ; compression instable de la moelle épinière; syndrome de la veine cave supérieure ; ou tout trouble psychiatrique ou toxicomanie qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'étude (y compris l'obtention d'un consentement éclairé).

19.Patients ayant des antécédents connus de pneumopathie non infectieuse nécessitant des stéroïdes ou ayant une pneumopathie actuelle 20. Utilisation de l'un des agents immunomodulateurs suivants dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude :

  • Interférons
  • Interleukines

  • Vaccin vivant Remarque : Des exemples de vaccins vivants comprennent, sans s'y limiter, les vaccins suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona, fièvre jaune, rage, BCG et vaccin contre la typhoïde. Les vaccins contre la COVID-19 à base d’ARNm et d’adénovirus sont considérés comme non vivants et ne sont pas exclusifs. Les vaccins injectables contre la grippe saisonnière sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés comme les autres vaccins tués, s'ils sont effectués au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude ; cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par exemple, FluMist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.

    21. Patiente enceinte ou qui allaite, ou qui envisage de devenir enceinte ou d'allaiter pendant la durée prévue de l'étude, depuis le dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Dostarlimab en monothérapie
Médicament: Dostarlimab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Jemperli
Expérimental: Groupe B
Thérapie combinée Dostarlimab + Bevacizumab
Médicament: Bévacizumab
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Dostarlimab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Jemperli
Comparateur actif: Groupe C
Chimiothérapie générale (une de doxorubicine liposomale pégylée, doxorubicine, paclitaxel et gemcitabine)
Médicament: Gemcitabine
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Doxorubicine
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Paclitaxel
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de la progression de la maladie, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur basée sur RECIST 1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
la proportion de patients qui ont obtenu la meilleure réponse globale, soit une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), selon l'évaluation de l'investigateur basée sur RECIST 1.1
Jusqu'à environ 48 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
la proportion de patients qui ont la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1. L'écart type doit être atteint ≥ 7 semaines après la randomisation pour être considéré comme la meilleure réponse globale.
Jusqu'à environ 48 mois
Taux de bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
la proportion de patients qui ont la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1. (durée de SD ≥ 23 semaines après la randomisation)
Jusqu'à environ 48 mois
Survie sans progression 2
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
le temps écoulé entre la randomisation initiale et la deuxième progression objective de la maladie (c'est-à-dire après le premier traitement ultérieur) ou le décès.
Jusqu'à environ 72 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 72 mois
Durée du taux de réponse
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
Mesuré à partir du moment de la réponse initiale jusqu'à la progression tumorale documentée.
Jusqu'à environ 48 mois
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
Évalué par CTCAE v5.0 (par les enquêteurs).
Jusqu'à environ 72 mois
Délai avant le premier et le deuxième traitement ultérieur
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier et du deuxième traitement anticancéreux ultérieur ou du décès.
Jusqu'à environ 72 mois
Taux de réponse des thérapies ultérieures
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
la proportion de patients qui ont obtenu la meilleure réponse globale, soit une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), selon l'évaluation de l'investigateur basée sur RECIST 1.1
Jusqu'à environ 72 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs liés à la maladie ou au traitement
Délai: À la fin des études, jusqu'à environ 72 mois
Recherche translationnelle incluant NGS ainsi que MMRd, MSI-H, PD1/L1, TMB, Immune signature et Tie-2.
À la fin des études, jusqu'à environ 72 mois
Comparaison des évaluations RECIST1.1 et i-RECIST
Délai: Pendant toute la durée des études, jusqu'à 48 mois
En comparant RECIST 1.1 et iRECIST, évaluez l'exactitude d'iRECIST pour évaluer l'efficacité thérapeutique des ICI.
Pendant toute la durée des études, jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JUNGYUN LEE, Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2023-0794

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner