Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехстороннее рандомизированное исследование II фазы монотерапии достарлимабом или с бевацизумабом по сравнению с неплатиновой химиотерапией при рецидивирующей гинекологической светлоклеточной карциноме: DOVE (исследование APGOT-ov7/ENGOT-ov80) (DOVE)

30 апреля 2026 г. обновлено: JUNGYUN LEE, Yonsei University

Трехстороннее рандомизированное исследование II фазы монотерапии достарлимабом или с бевацизумабом по сравнению с неплатиновой химиотерапией при рецидивирующей гинекологической светлоклеточной карциноме: DOVE (исследование APGOT-OV07/ENGOT-OV80)

Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование II фазы, сравнивающее Достарлимаб +/- Бевацизумаб со стандартной химиотерапией у пациентов с гинекологической светлоклеточной карциномой.

В этом исследовании будут задействованы 198 субъектов, которые будут распределены на три группы в соотношении 1:1:1.

  1. Группа А: Монотерапия Достарлимабом

    • Первые 3 цикла: Досталимаб 500 мг каждые 3 недели, внутривенно.
    • 4 цикла ~ до 24 месяцев: Досталимаб 1000 мг каждые 6 недель, внутривенно.

  2. Группа B: Комбинированная терапия Достарлимаб + Бевацизумаб.

    • Первые 3 цикла: Досталимаб 500 мг каждые 3 недели, внутривенно.
    • 4 цикла ~ до 24 месяцев: Досталимаб 1000 мг каждые 6 недель, внутривенно.
    • Бевацизумаб вводили внутривенно в дозе 15 мг/кг каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  3. Группа C: Общая химиотерапия (одна из доксорубицина, паклитаксела и гемцитабина)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JUNGYUN LEE, Ph.D.
  • Номер телефона: 82)2-2228-2237
  • Электронная почта: JUNGYUNLEE@yuhs.ac

Места учебы

  • Австралия
    • Clayton Rd.
      • Clayton, Clayton Rd., Австралия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Monash Medical Centre
    • Edith Saint
      • Waratah, Edith Saint, Австралия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Calvary Mater Newcastle
    • Grattan Saint
      • Melbourne, Grattan Saint, Австралия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Гонконг
    • Pok Fu Ram
      • Hong Kong, Pok Fu Ram, Гонконг
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Hong Kong
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Еще не набирают
        • National University Hospital
        • Контакт:
    • Kent Ridge Rd
      • Singapore, Kent Ridge Rd, Сингапур
        • Активный, не рекрутирующий
        • National University Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Monkton
      • London, Monkton, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Тайвань
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Тайвань
        • Активный, не рекрутирующий
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Songshan District
      • Taipei, Songshan District, Тайвань
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Тайвань
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Taiwan University Hospital
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
      • Seongnam-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University
        • Контакт:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei Health System
        • Контакт:
  • Япония
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Рекрутинг
        • Kurume University Hospital
        • Контакт:
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Рекрутинг
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Soeda Shu
          • Номер телефона: +81-(24)-547-1111
          • Электронная почта: s-soeda@fmu.ac.jp
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Рекрутинг
        • Mie University Hospital
        • Контакт:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
        • Контакт:
          • Shimada Muneaki
          • Номер телефона: +81-(22)-717-7000
          • Электронная почта: mshimada1221@yahoo.co.jp
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
        • Рекрутинг
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Контакт:
          • Kikuchi Akira
          • Номер телефона: +81-(25)-266-5111
          • Электронная почта: akirak@niigata-cc.jp
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 1397-1
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Контакт:
          • Hasegawa Kosei
          • Номер телефона: ＋81-(42)-984-4111
          • Электронная почта: koseih@saitama-med.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Kosei Hasegawa, Ph.D
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8501
        • Рекрутинг
        • Tokushima University Hospital
        • Контакт:
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Япония, 105-0003
        • Рекрутинг
        • The Jikei University Hospital
        • Контакт:
          • Nishikawa Tadaaki
          • Номер телефона: +81-(570)-03-2222
          • Электронная почта: oh.brother.com@gmail.com
      • Tokyo, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Контакт:
          • Yunokawa Mayu
          • Номер телефона: +81-(3)-3520-0111
          • Электронная почта: mayu.yunokawa@jfcr.or.jp
    • ㅊ Ibaraki
      • Tsukuba, ㅊ Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Рекрутинг
        • University of Tsukuba Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентка-женщина не моложе 18 лет,
  2. Пациент подписал информированное согласие (ICF) и может соблюдать требования протокола.

  3. Пациентка с гистологически подтвержденным рецидивирующим или персистирующим светлоклеточным раком яичника, эндометрия, шейки матки, влагалища и вульвы. Требуется местный осмотр гинеколога-патолога.

    • ≥50% светлоклеточной гистологии в случае смешанной карциномы
    • WT-1 neg (Только в случае рака яичников) Примечание. В случае включения неовариальной светлоклеточной карциномы в более чем 20 случаев решение принимается путем обсуждения со СПОНСОРОМ.
  4. Пациент с оценкой статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  5. Прогрессирование заболевания в течение 12 месяцев после завершения химиотерапии на основе платины.
  6. 1-5 предшествующих линий терапии
  7. Пациент с измеримым заболеванием в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  8. Наличие опухолевой ткани для трансляционного исследования. Необходимо предоставить зафиксированный формалином и залитый в парафин (FFPE) опухолевый блок (предпочтительно) или не менее 20 предметных стекол (неокрашенные, свежевырезанные, серийные срезы).

  9. Пациенты, давшие согласие на биопсию свежей опухоли: подтверждено наличие как минимум одного очага поражения, местоположение которого доступно для безопасной биопсии согласно клиническому заключению исследователя.

    - Примечание. Если обязательная биопсия не может быть выполнена в соответствии с клиническим заключением исследователя, требуется обсуждение и соглашение между исследователем и спонсором.

  10. У пациента адекватная функция органов, определяемая следующим образом (образцы должны быть собраны в течение 7 дней до рандомизации):

    a) Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мкл b) Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мкл c) Гемоглобин ≥ 9 г/дл или ≥ 5,6 ммоль/л d) Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта для пациентов с уровнем креатинина > 1,5× ВГН учреждения e) Общий билирубин ≤ 1,5× ВГН (≤ 2,0 x ВГН у пациентов с известным синдромом Жильбера) или прямой билирубин ≤ 1× ВГН f) Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5× ВГН, за исключением случаев, когда имеются метастазы в печени; в этом случае они должны быть ≤ 5× ВГН.

  11. Международное нормализованное отношение или протромбиновое время (ПВ) ≤1,5× ВГН и активированное частичное тромбопластиновое время ≤1,5× ВЛН. Участники, принимающие антикоагулянты, могут быть включены в программу на стабильную дозу с терапевтическим МНО <3,5.

  12. У пациентки должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов после приема первой дозы исследуемого препарата, если только она не имеет детородного потенциала. Недетородный потенциал определяется следующим образом:

    1. Возраст пациентки ≥ 45 лет, у нее нет менструаций более 1 года.
    2. Уровень фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне при скрининговой оценке, если аменорея длится менее 2 лет без гистерэктомии и овариэктомии.

    3. После гистерэктомии, после двусторонней овариэктомии или после перевязки маточных труб:

      - Документированная гистерэктомия или овариэктомия должна быть подтверждена медицинскими записями о фактической процедуре или подтверждена УЗИ, МРТ или КТ.

      - Перевязка маточных труб должна быть подтверждена медицинскими документами о фактической процедуре.

      - Информация должна быть соответствующим образом отражена в исходных документах сайта.

  13. Пациентка детородного возраста должна дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции со своими партнерами, начиная с момента согласия и в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Примечание. Воздержание допускается, если это общепринятая и предпочтительная контрацепция для пациента (информация должна быть соответствующим образом отражена в исходных документах сайта).

Критерий исключения:

  1. Пациент ранее прошел ≥ 6 линий химиотерапии. Допускается хирургическое вмешательство рецидива.
  2. Пациент ранее получал терапию агентом анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2.

  3. Пациент ранее получал противораковую терапию (химиотерапию, таргетную терапию, гормональную терапию, лучевую терапию) в течение 21 дня или <5-кратного периода полувыведения последней терапии до 1-го дня исследования, в зависимости от того, что короче.

    Примечание. Паллиативная лучевая терапия небольшого поля зрения за ≥ 1 недели до первого дня исследуемого лечения может быть разрешена после обсуждения со спонсором.

  4. Пациент с противопоказанием к химиотерапии или лечению ингибиторами иммунных контрольных точек или антиангиогенным ингибитором.
  5. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (определяемой как систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.) на основании в среднем ≥ 3 измерений АД на ≥ 2 сеансах.
  6. Пациенты с признаками геморрагического диатеза или значительной коагулопатии (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии)
  7. Пациенты с текущим брюшно-тазовым свищом
  8. У пациента имеется сопутствующее злокачественное новообразование, или у пациента в анамнезе имеется негинекологическое злокачественное новообразование, у которого не наблюдалось заболевания в течение < 3 лет, или у которого за последние 3 года проводилось какое-либо активное лечение по поводу этого злокачественного новообразования. Допускается немеланомный рак кожи.
  9. У пациента выявлены неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему, карциноматозный менингит или и то, и другое. Примечание. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны (без признаков прогрессирования заболевания по данным визуализации [с использованием одинакового метода визуализации для каждой оценки, МРТ или КТ] в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследования. лечение и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют признаков новых или увеличения метастазов в головной мозг и не принимали стероиды в течение как минимум 7 дней до исследуемого лечения. Карциноматозный менингит исключает участие пациента в исследовании независимо от клинической стабильности.

  10. У пациента имеется известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ; антитела к ВИЧ ½). Участники с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) допускаются, если они соответствуют всем следующим критериям:

    - Кластер дифференцировки 4(CD4) ≥350/мкл и вирусная нагрузка <50 копий/мл.

    - Отсутствие в анамнезе оппортунистических инфекций, определяющих синдром приобретенного иммунодефицита, в течение 12 месяцев до включения в исследование.

    • Отсутствие в анамнезе ВИЧ-ассоциированных злокачественных новообразований за последние 5 лет.
    • Сопутствующая антиретровирусная терапия в соответствии с последними рекомендациями Национального института здравоохранения (NIH) по использованию антиретровирусных препаратов у взрослых и подростков с ВИЧ началась >4 недель до включения в исследование.

  11. Пациент с наличием поверхностного антигена гепатита В или положительным результатом теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы лечения достарлимабом. участников с наличием основных антител против гепатита В также следует исключить.

    • Участники с хронической инфекцией вируса гепатита B (HBV), которые соответствуют критериям анти-HBV-терапии, могут иметь право на участие, если участник находится на супрессивной противовирусной терапии до начала лечения рака.
    • Участники с положительным результатом на антитела к гепатиту С из-за ранее вылеченного заболевания могут быть зачислены только в том случае, если получен подтверждающий отрицательный результат РНК-полимеразной цепной реакции гепатита С. Участники с гепатитом С могут иметь право на участие в программе, если они оба прошли курс лечения и имеют вирусную нагрузку гепатита С <!-- Не разрешено Фильтрация тегов --><количественный предел. 12. У пациента активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет. Заместительная терапия не считается формой (например, гормонов щитовидной железы или инсулина). 13. Диагностика иммунодефицита при приеме стероида или другого иммунодепрессанта в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого лечения. В исследование могут быть включены пациенты, которые получали острые и>/или низкие дозы системных иммунодепрессантов (например, однократную дозу дексаметазона от тошноты или хроническое применение преднизолона в дозе 10 мг/день или эквивалентной дозы кортикостероида). после обсуждения и одобрения Спонсора. Разрешено применение ингаляционных кортикостероидов и минералокортикоидов (например, флудрокортизона).

14. Пациент не выздоровел (т.е. до степени ≤ 1) от предшествующих нежелательных явлений (НЯ), вызванных противораковой терапией.

Примечание. Пациенты с невропатией степени ≤ 2, алопецией степени ≤ 2 или утомляемостью степени ≤ 2 являются исключением из этого критерия и могут подходить для участия в исследовании.

15. Пациент не восстановился должным образом от НЯ или осложнений после какой-либо серьезной операции до начала терапии. Крупные хирургические процедуры, кроме диагностических, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения 16. У пациента имеется известная гиперчувствительность к компонентам или вспомогательным веществам бевацизумаба или достарлимаба.

17. Пациент в настоящее время участвует и получает исследуемое лечение или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемое лечение или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после приема первой дозы лечения.

18. Состояние здоровья пациента считается плохим из-за серьезного неконтролируемого заболевания, доброкачественного системного заболевания или активной инфекции, требующей системной терапии. Конкретные примеры включают, помимо прочего, активный неинфекционный пневмонит; неконтролируемая желудочковая аритмия; недавний (в течение 90 дней) инфаркт миокарда; неконтролируемое большое судорожное расстройство; нестабильная компрессия спинного мозга; синдром верхней полой вены; или любые психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями исследования (включая получение информированного согласия).

19. Пациенты с известным неинфекционным пневмонитом в анамнезе, которым требовались стероиды или у которых имеется текущий пневмонит 20. Использование любого из следующих иммуномодулирующих агентов в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата:

  • Интерфероны
  • Интерлейкины

  • Живая вакцина Примечание. Примеры живых вакцин включают, помимо прочего, следующие вакцины: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, желтой лихорадки, бешенства, БЦЖ и брюшного тифа. Вакцины против COVID-19 на основе мРНК и аденовируса считаются неживыми и не являются исключительными. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены к использованию, как и другие убитые вакцины, если они сделаны по крайней мере за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, FluMist®) представляют собой живые аттенуированные вакцины и не допускаются.

    21. Пациенты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью в течение ожидаемой продолжительности исследования, от скрининга до 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Монотерапия Достарлимабом
Лекарство: Достарлимаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • Джемперли
Экспериментальный: Группа Б
Комбинированная терапия Достарлимаб + Бевацизумаб
Лекарство: Бевацизумаб
Внутривенное (IV) вливание
Лекарство: Достарлимаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • Джемперли
Активный компаратор: Группа С
Общая химиотерапия (один из пегилированных липосомальных доксорубицина, доксорубицина, паклитаксела и гемцитабина)
Лекарство: Гемцитабин
Внутривенное (IV) вливание
Лекарство: Доксорубицин
Внутривенное (IV) вливание
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
Внутривенная (IV) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Время от даты рандомизации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания, определенного исследователем на основе RECIST 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
доля пациентов, у которых наблюдается лучший общий ответ: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), согласно оценке исследователя на основе RECIST 1.1.
Примерно до 48 месяцев
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
доля пациентов, у которых наблюдается наилучший общий ответ в виде полного ответа, полной реанимации или стабильного заболевания (SD) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1. SD должно быть достигнуто через ≥ 7 недель после рандомизации, чтобы считаться лучшим общим ответом.
Примерно до 48 месяцев
Клиническая ставка выгоды
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
доля пациентов, у которых наблюдается наилучший общий ответ в виде полного ответа, полной реанимации или стабильного заболевания (SD) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1. (продолжительность СД ≥ 23 недель после рандомизации)
Примерно до 48 месяцев
Выживание без прогресса 2
Временное ограничение: Примерно до 72 месяцев
время от первоначальной рандомизации до второго объективного прогрессирования заболевания (т.е. после первой последующей терапии) или смерти.
Примерно до 72 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 72 месяцев
время от даты рандомизации до смерти по любой причине
Примерно до 72 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Измеряется с момента первоначального ответа до документированного прогрессирования опухоли.
Примерно до 48 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Примерно до 72 месяцев
Оценено CTCAE v5.0 (исследователями).
Примерно до 72 месяцев
Время до первого и второго последующего лечения
Временное ограничение: Примерно до 72 месяцев
время от даты рандомизации до даты первой и второй последующей противораковой терапии или смерти.
Примерно до 72 месяцев
Скорость ответа на последующие методы лечения
Временное ограничение: Примерно до 72 месяцев
доля пациентов, у которых наблюдается лучший общий ответ: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), согласно оценке исследователя на основе RECIST 1.1.
Примерно до 72 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры, связанные с заболеванием или лечением
Временное ограничение: В конце обучения, Примерно до 72 месяцев
Трансляционные исследования, включая NGS, а также MMRd, MSI-H, PD1/L1, TMB, иммунную сигнатуру и Tie-2.
В конце обучения, Примерно до 72 месяцев
Сравнение оценок RECIST1.1 и i-RECIST
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, До 48 месяцев
Сравнивая RECIST 1.1 и iRECIST, оцените точность iRECIST для оценки терапевтической эффективности ICI.
На протяжении всего обучения, До 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: JUNGYUN LEE, Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2023-0794

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться