- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06023862
Tříramenná randomizovaná studie fáze II s dostarlimabem samotným nebo s bevacizumabem versus neplatinovou chemoterapií u recidivujícího gynekologického jasnobuněčného karcinomu: DOVE (studie APGOT-ov7/ENGOT-ov80) (DOVE)
Tříramenná randomizovaná studie fáze II dostarlimabu samotného nebo s bevacizumabem versus neplatinovou chemoterapií u recidivujícího gynekologického jasnobuněčného karcinomu: DOVE (studie APGOT-OV07/ENGOT-OV80)
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, klinická studie fáze II srovnávající Dostarlimab +/- Bevacizumab se standardní chemoterapií u pacientek s gynekologickým jasnobuněčným karcinomem.
Do této studie bude zapsáno 198 subjektů, které budou rozděleny do tří skupin v poměru 1:1:1.
Skupina A: Dostarlimab v monoterapii
- První 3 cykly: Dostalimab 500 mg každé 3 týdny, IV
- 4 cykly ~ do 24 měsíců: Dostalimab 1000 mg každých 6 týdnů, IV
Skupina B: Kombinovaná terapie dostarlimab + bevacizumab
- První 3 cykly: Dostalimab 500 mg každé 3 týdny, IV
- 4 cykly ~ do 24 měsíců: Dostalimab 1000 mg každých 6 týdnů, IV
- Bevacizumab podávaný IV v dávce 15 mg/kg každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
- Skupina C: Obecná chemoterapie (jedna z doxorubicinu, paklitaxelu a gemcitabinu)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JUNGYUN LEE, Ph.D.
- Telefonní číslo: 82)2-2228-2237
- E-mail: JUNGYUNLEE@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
Clayton Rd.
-
Clayton, Clayton Rd., Austrálie
- Aktivní, ne nábor
- Monash Medical Centre
-
-
Edith Saint
-
Waratah, Edith Saint, Austrálie
- Aktivní, ne nábor
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Grattan Saint
-
Melbourne, Grattan Saint, Austrálie
- Aktivní, ne nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Pok Fu Ram
-
Hong Kong, Pok Fu Ram, Hongkong
- Aktivní, ne nábor
- University of Hong Kong
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Kurume University Hospital
-
Kontakt:
- Nishio Shin
- Telefonní číslo: +81-(942)-35-3311
- E-mail: shinshin@med.kurume-u.ac.jp
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Nábor
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Soeda Shu
- Telefonní číslo: +81-(24)-547-1111
- E-mail: s-soeda@fmu.ac.jp
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
- Nábor
- Mie University Hospital
-
Kontakt:
- Kondo Eiji
- Telefonní číslo: +81-(59)-232-1111
- E-mail: eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Nábor
- Tohoku University Hospital
-
Kontakt:
- Shimada Muneaki
- Telefonní číslo: +81-(22)-717-7000
- E-mail: mshimada1221@yahoo.co.jp
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
- Nábor
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Kikuchi Akira
- Telefonní číslo: +81-(25)-266-5111
- E-mail: akirak@niigata-cc.jp
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko, 1397-1
- Nábor
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kontakt:
- Hasegawa Kosei
- Telefonní číslo: +81-(42)-984-4111
- E-mail: koseih@saitama-med.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kosei Hasegawa, Ph.D
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8501
- Nábor
- Tokushima University Hospital
-
Kontakt:
- Inui Hiroaki
- Telefonní číslo: +81-(88)-631-3111
- E-mail: hiroaki.inui@tokushima-u.ac.jp
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko, 105-0003
- Nábor
- The Jikei University Hospital
-
Kontakt:
- Nishikawa Tadaaki
- Telefonní číslo: +81-(570)-03-2222
- E-mail: oh.brother.com@gmail.com
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Yunokawa Mayu
- Telefonní číslo: +81-(3)-3520-0111
- E-mail: mayu.yunokawa@jfcr.or.jp
-
-
ㅊ Ibaraki
-
Tsukuba, ㅊ Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- Nábor
- University of Tsukuba Hospital
-
Kontakt:
- Satoh Toyomi
- Telefonní číslo: +81-(29)-853-3900
- E-mail: toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea
- Nábor
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Myong Cheol Lim, Ph.D
- E-mail: mclim@ncc.re.kr
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Nábor
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Dong Hoon Suh, Ph.D
- E-mail: sdhwcj@snubh.org
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Byoung-Gie Kim, Ph.D
- E-mail: bksong.kim@samsung.com
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong-Yeol Park, Ph.D
- E-mail: obgyjypark@amc.seoul.kr
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Woong Cho, Ph.D
- E-mail: limpcho82@korea.ac.kr
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University
-
Kontakt:
- Jae-Won Kim, Ph.D
- E-mail: kjwksh@snu.ac.kr
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei Health System
-
Kontakt:
- Jung-Yun Lee, Ph.D
- E-mail: JUNGYUNLEE@yuhs.ac
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Zatím nenabíráme
- National University Hospital
-
Kontakt:
- David Tan Shao Peng, Ph.D
- E-mail: David_sp_tan@nuhs.edu.sg
-
-
Kent Ridge Rd
-
Singapore, Kent Ridge Rd, Singapur
- Aktivní, ne nábor
- National University Hospital
-
-
-
-
Monkton
-
London, Monkton, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Tchaj-wan
- Aktivní, ne nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Songshan District
-
Taipei, Songshan District, Tchaj-wan
- Aktivní, ne nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Tchaj-wan
- Aktivní, ne nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka je starší 18 let,
- Pacient podepsal informovaný souhlas (ICF) a je schopen splnit požadavky protokolu.
Pacientka s histologicky prokázaným potvrzeným recidivujícím nebo přetrvávajícím jasnobuněčným karcinomem vaječníku, endometria, děložního čípku, vagíny a vulvy – vyžaduje se lokální kontrola gynekologickým patologem
- ≥50 % histologie jasných buněk v případě smíšeného karcinomu
- WT-1 neg (Pouze v případě rakoviny vaječníků) Poznámka: V případě zahrnutí neovariálního jasnobuněčného karcinomu s více než 20 případy je rozhodnutí učiněno na základě diskuse se SPONZOREM.
- Pacient se skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Progrese onemocnění do 12 měsíců po dokončení chemoterapie na bázi platiny
- 1-5 předchozích linií terapií
- Pacient s měřitelnou chorobou podle kritérií RECIST 1.1
- Dostupnost nádorové tkáně pro translační výzkum - Musí být předložen nádorový blok fixovaný v parafínu (FFPE) fixovaný v parafínu (preferováno) nebo alespoň 20 sklíček (nebarvené, čerstvě řezané, sériové řezy).
Pacienti, kteří souhlasí s čerstvými biopsiemi nádoru – Potvrzeno s alespoň jednou lézí s lokalizací dostupnou pro bezpečnou biopsii podle klinického úsudku zkoušejícího
- Poznámka: Pokud nelze provést povinné biopsie podle klinického úsudku zkoušejícího, je nutná diskuse a dohoda mezi zkoušejícím a sponzorem.
Pacient má adekvátní orgánovou funkci, definovanou následovně (vzorky musí být odebrány do 7 dnů před randomizací):
a) Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/μL b) Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/μL c) Hemoglobin ≥ 9 g/dl nebo ≥ 5,6 mmol/L d) Sérový kreatinin ≤ 1,5× N) horní hranice kreatinu nebo vypočtená normální hodnota (UL clearance) ≥ 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice pro pacienty s hladinami kreatininu > 1,5× ULN e) Celkový bilirubin ≤ 1,5× ULN (≤ 2,0 x ULN u pacientů se známým Gilbertovým syndromem) nebo přímý bilirubin ≤ 1× ULN f) Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5× ULN
- Mezinárodní normalizovaný poměr nebo protrombinový čas (PT) ≤1,5× ULN a aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤1,5× ULN. Účastníci užívající antikoagulancia mohou být zařazeni na stabilní dávku s terapeutickým INR <3,5.
Pacientka musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin po první dávce studovaného léku, pokud nemá potenciál otěhotnět. Neplodnost je definována takto:
- Pacientce je ≥ 45 let a neměla menstruaci déle než 1 rok.
- Hodnota folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí při screeningovém hodnocení, pokud je amenorea < 2 roky bez hysterektomie a ooforektomie.
Post-hysterektomie, post-bilaterální ooforektomie nebo post-tubální ligace:
- Dokumentovaná hysterektomie nebo ooforektomie musí být potvrzena lékařskými záznamy skutečného výkonu nebo potvrzena ultrazvukem, MRI nebo CT vyšetřením.
- Podvázání vejcovodů musí být potvrzeno lékařskými záznamy o skutečném výkonu.
- Informace musí být správně zachyceny ve zdrojových dokumentech webu.
- Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce se svými partnery počínaje okamžikem souhlasu až do 180 dnů po poslední dávce studijní léčby. Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud je to pro pacientku zavedená a preferovaná antikoncepce (Informace musí být vhodně zachyceny ve zdrojových dokumentech místa).
Kritéria vyloučení:
- Pacient prodělal ≥ 6 předchozích linií chemoterapie. Operace recidivy je povolena.
- Pacient byl dříve léčen přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2.
Pacient dostal předchozí protinádorovou léčbu (chemoterapie, cílené terapie, hormonální terapie, radioterapie) během 21 dnů nebo < 5násobek poločasu poslední terapie před 1. dnem studie, podle toho, co je kratší.
Poznámka: Paliativní radiační terapie na malé pole ≥ 1 týden před 1. dnem studijní léčby může být povolena po projednání se sponzorem.
- Pacient s kontraindikací chemoterapie nebo léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo antiangiogenním inhibitorem
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) na základě průměru ≥ 3 naměřených hodnot TK při ≥ 2 sezeních.
- Pacienti s prokázanou krvácivou diatézou nebo významnou koagulopatií (při absenci terapeutické antikoagulace)
- Pacienti se současnou abdominální/pánevní píštělí
- Pacientka má souběžnou malignitu nebo pacientka má předchozí negynekologickou malignitu, která byla bez onemocnění po dobu < 3 let nebo která byla v posledních 3 letech pro tuto malignitu aktivně léčena. Nemelanomová rakovina kůže je povolena.
- Pacient má známé nekontrolované metastázy centrálního nervového systému, karcinomatózu meningitidu nebo obojí. Poznámka: Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez průkazu progrese onemocnění zobrazením [za použití stejné zobrazovací modality pro každé hodnocení, buď MRI nebo CT sken] po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studie léčba a jakékoli neurologické symptomy se vrátily na výchozí hodnotu), nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz a neužívali steroidy alespoň 7 dní před studovanou léčbou. Karcinomatózní meningitida vylučuje účast pacienta ve studii bez ohledu na klinickou stabilitu.
Pacient má v anamnéze známý virus lidské imunodeficience (HIV; HIV ½ protilátky). Účastníci se známým virem lidské imunodeficience (HIV) jsou povoleni, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Shluk diferenciace 4(CD4) ≥350/μL a virová zátěž <50 kopií/ml.
- Bez anamnézy oportunních infekcí definujících syndrom získané imunodeficience během 12 měsíců před zařazením.
- Žádná anamnéza malignity související s HIV za posledních 5 let.
- Souběžná antiretrovirová terapie podle nejaktuálnějších směrnic National Institute of Health (NIH) pro použití antiretrovirových látek u dospělých a dospívajících s HIV začala > 4 týdny před zařazením do studie.
Pacient s přítomností povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivním výsledkem testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou léčby dostarlimabem. účastníci s přítomností základní protilátky proti hepatitidě B by také měli být vyloučeni.
- Účastníci s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV), kteří splňují kritéria pro anti-HBV léčbu, mohou být způsobilí, pokud je účastník na supresivní antivirové léčbě před zahájením léčby rakoviny.
- Účastníci s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C v důsledku předchozího vyřešeného onemocnění mohou být zapsáni pouze v případě, že je získána potvrzující negativní RNA polymerázová řetězová reakce na hepatitidu C. Účastníci hepatitidy C mohou být způsobilí, pokud oba dokončili kurativní terapii a mají virovou nálož hepatitidy C <!-- Nepovoleno Filtrováno podle značek --><kvantifikovatelný limit. 12. Pacient má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech. Substituční terapie se nepovažuje za formu (např. hormon štítné žlázy nebo inzulín). 13. diagnóza imunodeficience užívání steroidu jakékoli jiné imunosupresivum během 7 dnů před první dávkou studijní léčby. Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávali akutní a>/nebo nízké dávky systémových imunosupresivních léků (např. jednorázová dávka dexametazonu pro nevolnost nebo chronické užívání ≤ 10 mg/den prednisonu nebo kortikosteroidu odpovídající dávce) po projednání a schválení sponzorem. Použití inhalačních kortikosteroidů a mineralokortikoidů (např. fludrokortison) je povoleno.
14. Pacient se nezotavil (tj. do stupně ≤ 1) z předchozích nežádoucích příhod (AE) vyvolaných protinádorovou terapií.
Poznámka: Pacienti s neuropatií stupně ≤ 2, alopecií stupně ≤ 2 nebo únavou stupně ≤ 2 jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou se do studie kvalifikovat.
15. Pacient se před zahájením léčby adekvátně nezotavil z AE nebo komplikací z jakéhokoli většího chirurgického zákroku. Velké chirurgické zákroky, jiné než pro diagnostiku, během 4 týdnů před zahájením studijní léčby 16. Pacient má známou přecitlivělost na složky nebo pomocné látky bevacizumab nebo dostarlimab.
17. Pacient se v současné době účastní a dostává studijní léčbu nebo se účastnil studie zkoumané látky a obdržel studijní léčbu nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
18. Pacient je považován za špatný zdravotní stav v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu. Specifické příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na aktivní, neinfekční pneumonitidu; nekontrolovaná ventrikulární arytmie; nedávný (do 90 dnů) infarkt myokardu; nekontrolované velké záchvatové onemocnění; nestabilní komprese míchy; syndrom horní duté žíly; nebo jakékoli psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie (včetně získání informovaného souhlasu).
19. Pacienti se známou anamnézou neinfekční pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo mají současnou pneumonitidu 20. Použití kteréhokoli z následujících imunomodulačních činidel během 28 dnů před první dávkou studovaného léku:
- Interferony
- interleukiny
Živá vakcína Poznámka: Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na, následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster, žlutá zimnice, vzteklina, BCG a vakcína proti tyfu. mRNA a adenovirové vakcíny COVID-19 jsou považovány za neživé a nevylučují. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny s usmrceným virem a jsou povoleny jako jiné usmrcené vakcíny, pokud se provedou alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
21. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo plánují otěhotnět nebo laktovat během očekávané doby trvání studie, od screeningu až po 180 dní po poslední dávce studovaného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Monoterapie dostarlimabem
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Kombinovaná léčba dostarlimab + bevacizumab
|
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Obecná chemoterapie (jedna z pegylovaného lipozomálního doxorubicinu, doxorubicinu, paklitaxelu a gemcitabinu)
|
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
|
Doba od data randomizace do první dokumentace progrese onemocnění, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího na základě RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně do 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
|
podíl pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď, buď kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jako hodnocení zkoušejícího na základě RECIST 1.1
|
Přibližně do 48 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
|
podíl pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1.
SD musí být dosaženo ≥ 7 týdnů po randomizaci, aby byla považována za nejlepší celkovou odpověď.
|
Přibližně do 48 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
|
podíl pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1.
(trvání SD ≥ 23 týdnů po randomizaci)
|
Přibližně do 48 měsíců
|
|
Přežití bez progrese 2
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
|
čas od počáteční randomizace do druhé objektivní progrese onemocnění (tj. po první následné terapii) nebo úmrtí.
|
Až přibližně 72 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
|
čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
Až přibližně 72 měsíců
|
|
Doba trvání četnosti odezvy
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
|
Měřeno od okamžiku počáteční odpovědi do zdokumentované progrese nádoru.
|
Přibližně do 48 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
|
Posouzeno CTCAE v5.0 (zkoušejícími).
|
Až přibližně 72 měsíců
|
|
Čas do prvního a druhého následného ošetření
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
|
čas od data randomizace do data první a druhé následné protinádorové terapie nebo úmrtí.
|
Až přibližně 72 měsíců
|
|
Míra odezvy následných terapií
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
|
podíl pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď, buď kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jako hodnocení zkoušejícího na základě RECIST 1.1
|
Až přibližně 72 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery související s nemocí nebo léčbou
Časové okno: Na konci studia Až přibližně 72 měsíců
|
Translační výzkum včetně NGS stejně jako MMRd, MSI-H, PD1/L1, TMB, imunitní podpis a Tie-2.
|
Na konci studia Až přibližně 72 měsíců
|
|
Srovnání hodnocení RECIST1.1 a i-RECIST
Časové okno: Po celou dobu studia Až 48 měsíců
|
Porovnáním RECIST 1.1 a iRECIST vyhodnoťte přesnost iRECIST pro hodnocení terapeutické účinnosti ICI.
|
Po celou dobu studia Až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JUNGYUN LEE, Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Vulvální choroby
- Vaginální onemocnění
- Novotvary vaječníků
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary endometria
- Novotvary vulvy
- Adenokarcinom, Clear Cell
- Vaginální novotvary
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Uhlohydráty
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Daunorubicin
- Bevacizumab
- Gemcitabin
- Doxorubicin
- Paklitaxel
- Liposomální doxorubicin
- Dostarlimab
Další identifikační čísla studie
- 4-2023-0794
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary děložního čípku
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Karcinom... a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující glioblastomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický alveolární sarkom měkkých částí | Neresekovatelný alveolární sarkom měkkých částíSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; United States Department of Defense; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy