Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójramienne, randomizowane badanie fazy II oceniające dostarlimab w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z chemioterapią nieplatyną w leczeniu nawracającego ginekologicznego raka jasnokomórkowego: DOVE (badanie APGOT-ov7/ ENGOT-ov80) (DOVE)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: JUNGYUN LEE, Yonsei University

Trójramienne, randomizowane badanie fazy II oceniające dostarlimab w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z chemioterapią nieplatyną w nawrotowym ginekologicznym raku jasnokomórkowym: DOVE (badanie APGOT-OV07/ ENGOT-OV80)

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne II fazy porównujące Dostarlimab +/- Bewacyzumab ze standardową chemioterapią u pacjentek z ginekologicznym rakiem jasnokomórkowym.

Do badania zostanie włączonych 198 pacjentów, których przydzielono do trzech grup w stosunku 1:1:1.

  1. Grupa A: Monoterapia dostarlimabem

    • Pierwsze 3 cykle: Dostalimab 500mg co 3 tygodnie, IV
    • 4 cykle ~ do 24 miesięcy: Dostalimab 1000mg co 6 tygodni, IV

  2. Grupa B: Terapia skojarzona Dostarlimab + Bewacyzumab

    • Pierwsze 3 cykle: Dostalimab 500mg co 3 tygodnie, IV
    • 4 cykle ~ do 24 miesięcy: Dostalimab 1000mg co 6 tygodni, IV
    • Bewacyzumab podawany dożylnie w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
  3. Grupa C: Chemioterapia ogólna (doksorubicyna, paklitaksel i gemcytabina)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Clayton Rd.
      • Clayton, Clayton Rd., Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Monash Medical Centre
    • Edith Saint
      • Waratah, Edith Saint, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Calvary Mater Newcastle
    • Grattan Saint
      • Melbourne, Grattan Saint, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Hongkong
    • Pok Fu Ram
      • Hong Kong, Pok Fu Ram, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Hong Kong
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Rekrutacyjny
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Rekrutacyjny
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 1397-1
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kosei Hasegawa, Ph.D
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8501
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonia, 105-0003
        • Rekrutacyjny
        • The Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
    • ㅊ Ibaraki
      • Tsukuba, ㅊ Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Rekrutacyjny
        • University of Tsukuba Hospital
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei Health System
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National University Hospital
        • Kontakt:
    • Kent Ridge Rd
      • Singapore, Kent Ridge Rd, Singapur
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National University Hospital
  • Tajwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Songshan District
      • Taipei, Songshan District, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Monkton
      • London, Monkton, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentka ma ukończone 18 lat,
  2. Pacjent podpisał Świadomą Zgodę (ICF) i jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu.

  3. Pacjentka z potwierdzonym histologicznie nawracającym lub przetrwałym rakiem jasnokomórkowym jajnika, endometrium, szyjki macicy, pochwy i sromu – wymagana lokalna ocena przez patologa ginekologicznego

    • ≥50% histologia jasnokomórkowa w przypadku raka mieszanego
    • WT-1 neg (Tylko w przypadku raka jajnika) Uwaga: W przypadku włączenia raka jasnokomórkowego niejajnikowego powyżej 20 przypadków, decyzja podejmowana jest w drodze dyskusji ze SPONSOREM.
  4. Pacjent ze stanem sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0 lub 1.
  5. Progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii opartej na pochodnych platyny
  6. 1-5 wcześniejszych linii terapii
  7. Pacjent z chorobą mierzalną zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  8. Dostępność tkanki nowotworowej do badań translacyjnych - należy przesłać utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie (FFPE) blok nowotworowy (preferowany) lub co najmniej 20 preparatów (niebarwionych, świeżo wyciętych, skrawki seryjne).

  9. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na biopsję świeżego guza – potwierdzono, że występuje co najmniej jedna zmiana o lokalizacji umożliwiającej bezpieczną biopsję zgodnie z oceną kliniczną badacza

    - Uwaga: Jeżeli nie można wykonać obowiązkowych biopsji zgodnie z oceną kliniczną badacza, wymagana jest dyskusja i porozumienie pomiędzy badaczem a Sponsorem.

  10. Czynność narządów pacjenta jest prawidłowa, zdefiniowana w następujący sposób (Próbki należy pobrać w ciągu 7 dni przed randomizacją):

    a) Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/μl b) Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/μl c) Hemoglobina ≥ 9 g/dl lub ≥ 5,6 mmol/l d) Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5× GGN w placówce e) Bilirubina całkowita ≤ 1,5× GGN (≤ 2,0 x GGN u pacjentów ze znanym zespołem Gilberta) lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1× GGN f) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN, chyba że występują przerzuty do wątroby – w takim przypadku muszą wynosić ≤ 5 × GGN

  11. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5× GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤1,5× GŁN. Uczestnicy przyjmujący leki przeciwzakrzepowe mogą zostać włączeni do leczenia stałą dawką z terapeutycznym INR <3,5.

  12. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki badanego leku, chyba że pacjentka nie jest w wieku rozrodczym. Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się w następujący sposób:

    1. Pacjentka ma ≥ 45 lat i nie miesiączkuje od > 1 roku.
    2. Wartość hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym w ocenie przesiewowej, jeśli brak miesiączki trwa < 2 lata bez histerektomii i wycięcia jajników.

    3. Po histerektomii, po obustronnym wycięciu jajowodów lub po podwiązaniu jajowodów:

      - Udokumentowana histerektomia lub wycięcie jajników musi zostać potwierdzona dokumentacją medyczną dotyczącą faktycznego zabiegu lub potwierdzona badaniem USG, MRI lub tomografią komputerową.

      - Podwiązanie jajowodów musi zostać potwierdzone dokumentacją medyczną dotyczącą faktycznego zabiegu.

      - Informacje muszą być odpowiednio ujęte w dokumentach źródłowych witryny.

  13. Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji wraz ze swoimi partnerami, począwszy od chwili wyrażenia zgody aż do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uwaga: Abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest to ustalona i preferowana przez pacjentkę antykoncepcja (informacje muszą zostać odpowiednio ujęte w dokumentach źródłowych witryny).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przeszedł ≥ 6 linii chemioterapii. Dopuszczalna jest operacja wznowy.
  2. Pacjent był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2.

  3. Pacjent otrzymał wcześniej terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, terapie celowane, terapię hormonalną, radioterapię) w ciągu 21 dni lub w okresie < 5-krotności okresu półtrwania ostatniej terapii przed 1. dniem badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.

    Uwaga: Paliatywna radioterapia małego pola ≥ 1 tydzień przed 1. dniem leczenia objętego badaniem może być dozwolona po dyskusji ze Sponsorem.

  4. Pacjent z przeciwwskazaniami do chemioterapii lub leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego lub inhibitorem antyangiogennym
  5. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem (definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) na podstawie średnio ≥ 3 odczytów BP podczas ≥ 2 sesji.
  6. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub znaczną koagulopatią (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  7. Pacjenci z obecną przetoką brzuszną/miedniczą
  8. U pacjentki współistniejący nowotwór złośliwy lub u pacjentki, u której w przeszłości występował nowotwór nieginekologiczny, a która była wolna od choroby przez okres < 3 lat lub która w ciągu ostatnich 3 lat otrzymywała jakiekolwiek aktywne leczenie z powodu tego nowotworu złośliwego. Dopuszczalny jest rak skóry niebędący czerniakiem.
  9. U pacjenta występowały niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub jedno i drugie. Uwaga: Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą brać udział w badaniu, pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów na progresję choroby w badaniu obrazowym [przy użyciu tej samej metody obrazowania dla każdej oceny, rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej] przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badania leczenia i wszystkie objawy neurologiczne powróciły do ​​stanu wyjściowego), nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i nie stosowali steroidów przez co najmniej 7 dni przed leczeniem objętym badaniem. Rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu niezależnie od stabilności klinicznej.

  10. U pacjenta znana jest historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV; przeciwciała przeciwko HIV ½). Dopuszczeni są uczestnicy, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), jeśli spełniają wszystkie następujące kryteria:

    - Klaster zróżnicowania 4(CD4) ≥350/μL i wiremia <50 kopii/ml.

    - Brak historii zakażeń oportunistycznych definiujących zespół nabytego niedoboru odporności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

    • Brak historii nowotworu złośliwego związanego z HIV w ciągu ostatnich 5 lat.
    • Jednoczesne leczenie przeciwretrowirusowe zgodnie z najnowszymi wytycznymi Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) dotyczącymi stosowania leków przeciwretrowirusowych u dorosłych i młodzieży zakażonych wirusem HIV rozpoczęło się > 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

  11. Pacjent z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia dostarlimabem. należy również wykluczyć uczestników, u których występują przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

    • Uczestnicy z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), którzy spełniają kryteria terapii anty-HBV, mogą się kwalifikować, jeśli przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej stosują supresyjną terapię przeciwwirusową.
    • Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C w związku z wcześniejszą wygojoną chorobą mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy uzyskają potwierdzający ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C. Uczestnicy zapalenia wątroby typu C mogą się kwalifikować, jeśli oboje ukończyli terapię leczniczą i mają miano wirusa zapalenia wątroby typu C <!-- Niedozwolone tagi filtrowane --><limit ilościowy. 12. Pacjent ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat. Terapia zastępcza nie jest uważana za formę (np. hormonu tarczycy lub insuliny). 13. rozpoznanie niedoboru odporności, przyjmowanie sterydu lub innego leku immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy otrzymywali ostre i>/lub małe dawki ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. jednorazową dawkę deksametazonu na nudności lub przewlekłe stosowanie prednizonu w dawce ≤ 10 mg/dobę lub równoważnej dawce kortykosteroidu). po dyskusji i zatwierdzeniu przez Sponsora. Dopuszczalne jest stosowanie wziewnych kortykosteroidów i mineralokortykoidów (np. fludrokortyzonu).

14. Pacjent nie wyzdrowiał (tj. do stopnia ≤ 1) po wcześniejszych zdarzeniach niepożądanych wywołanych terapią przeciwnowotworową (AE).

Uwaga: Pacjenci z neuropatią stopnia ≤ 2., łysieniem stopnia ≤ 2. lub zmęczeniem stopnia ≤ 2. stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania.

15. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent nie wyzdrowiał odpowiednio po działaniach niepożądanych lub powikłaniach po jakiejkolwiek poważnej operacji. Poważne zabiegi chirurgiczne, inne niż diagnostyczne, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem 16. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na składniki lub substancje pomocnicze bewacyzumabu lub dostarlimabu.

17. Pacjent obecnie uczestniczy i otrzymuje badany lek lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badany lek lub stosował badany wyrób w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.

18. Za stan zdrowia pacjenta uznaje się ciężki, niekontrolowany stan chorobowy, niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową lub aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Konkretne przykłady obejmują, ale nie wyłącznie, aktywne, niezakaźne zapalenie płuc; niekontrolowana arytmia komorowa; niedawny (w ciągu 90 dni) zawał mięśnia sercowego; niekontrolowane duże zaburzenie napadowe; niestabilny ucisk rdzenia kręgowego; zespół żyły głównej górnej; lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji, które zakłócałyby współpracę z wymogami badania (w tym uzyskanie świadomej zgody).

19. Pacjenci ze znaną historią niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego stosowania sterydów lub z obecnym zapaleniem płuc 20. Zastosowanie któregokolwiek z poniższych środków immunomodulujących w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku:

  • Interferony
  • Interleukiny

  • Żywa szczepionka Uwaga: Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: szczepionkę przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej/półpaśca, żółtej febrze, wściekliźnie, BCG i durowi brzusznemu. Szczepionki mRNA i szczepionki przeciwko Covid-19 na bazie adenowirusa są uważane za nieżywe i nie wykluczają ich. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone tak samo jak inne szczepionki z zabitymi wirusami, jeśli zostały wykonane co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku; jednakże szczepionki przeciw grypie donosowe (np. FluMist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.

    21. Pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią, planująca zajście w ciążę lub karmiąca piersią w przewidywanym czasie trwania badania, od badania przesiewowego do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Dostarlimab w monoterapii
Lek: Dostarlimab
Wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • Jemperli
Eksperymentalny: Grupa B
Terapia skojarzona Dostarlimab + Bewacyzumab
Lek: Bewacyzumab
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Dostarlimab
Wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • Jemperli
Aktywny komparator: Grupa C
Chemioterapia ogólna (jedna z pegylowanych liposomalnych doksorubicyny, doksorubicyny, paklitakselu i gemcytabiny)
Lek: Gemcytabina
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Doksorubicyna
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Paklitaksel
Wlew dożylny (IV).
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Wlew dożylny (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Czas od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby, określonej na podstawie oceny badacza na podstawie RECIST 1.1, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z oceną badacza na podstawie RECIST 1.1
Do około 48 miesięcy
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1. Aby można było uznać najlepszą ogólną odpowiedź, SD musi zostać osiągnięte po ≥ 7 tygodniach od randomizacji.
Do około 48 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1. (czas trwania SD ≥ 23 tygodnie po randomizacji)
Do około 48 miesięcy
Przetrwanie bez progresji 2
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
czas od początkowej randomizacji do drugiej obiektywnej progresji choroby (tj. po pierwszej kolejnej terapii) lub zgonu.
Do około 72 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 72 miesięcy
Czas trwania wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Mierzono od czasu początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu.
Do około 48 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
Ocenione przez CTCAE v5.0 (przez badaczy).
Do około 72 miesięcy
Czas do pierwszego i drugiego kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
czas od daty randomizacji do daty pierwszej i drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu.
Do około 72 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na kolejne terapie
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z oceną badacza na podstawie RECIST 1.1
Do około 72 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery związane z chorobą lub leczeniem
Ramy czasowe: Na koniec badania, do około 72 miesięcy
Badania translacyjne, w tym NGS, a także MMRd, MSI-H, PD1/L1, TMB, sygnatura immunologiczna i Tie-2.
Na koniec badania, do około 72 miesięcy
Porównanie oceny RECIST1.1 i i-RECIST
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, do 48 miesięcy
Porównując RECIST 1.1 i iRECIST, oceń dokładność iRECIST w ocenie skuteczności terapeutycznej ICI.
Przez cały czas trwania studiów, do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: JUNGYUN LEE, Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2023-0794

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj