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Un estudio aleatorizado de fase II de tres brazos de dostarlimab solo o con bevacizumab versus quimioterapia sin platino en el carcinoma ginecológico de células claras recidivante: DOVE (estudio APGOT-ov7/ENGOT-ov80) (DOVE)

30 de abril de 2026 actualizado por: JUNGYUN LEE, Yonsei University

Un estudio de fase II aleatorizado de tres brazos de dostarlimab solo o con bevacizumab versus quimioterapia sin platino en el carcinoma ginecológico de células claras recidivante: DOVE (estudio APGOT-OV07/ENGOT-OV80)

Estudio clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara Dostarlimab +/- Bevacizumab con quimioterapia estándar en pacientes con carcinoma ginecológico de células claras.

Se inscribirán 198 sujetos en este estudio y serán asignados a tres grupos en una proporción de 1:1:1.

  1. Grupo A: monoterapia con dostarlimab

    • Primeros 3 ciclos: Dostalimab 500 mg cada 3 semanas, IV
    • 4 ciclos ~ hasta 24 meses: Dostalimab 1000 mg cada 6 semanas, IV

  2. Grupo B: terapia combinada de dostarlimab + bevacizumab

    • Primeros 3 ciclos: Dostalimab 500 mg cada 3 semanas, IV
    • 4 ciclos ~ hasta 24 meses: Dostalimab 1000 mg cada 6 semanas, IV
    • Bevacizumab administrado por vía intravenosa a 15 mg/kg cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
  3. Grupo C: quimioterapia general (una de doxorrubicina, paclitaxel y gemcitabina)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

198

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: JUNGYUN LEE, Ph.D.
  • Número de teléfono: 82)2-2228-2237
  • Correo electrónico: JUNGYUNLEE@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Clayton Rd.
      • Clayton, Clayton Rd., Australia
        • Activo, no reclutando
        • Monash Medical Centre
    • Edith Saint
      • Waratah, Edith Saint, Australia
        • Activo, no reclutando
        • Calvary Mater Newcastle
    • Grattan Saint
      • Melbourne, Grattan Saint, Australia
        • Activo, no reclutando
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
      • Seongnam-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University
        • Contacto:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei Health System
        • Contacto:
  • Hong Kong
    • Pok Fu Ram
      • Hong Kong, Pok Fu Ram, Hong Kong
        • Activo, no reclutando
        • University of Hong Kong
  • Japón
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
        • Contacto:
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Reclutamiento
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Soeda Shu
          • Número de teléfono: +81-(24)-547-1111
          • Correo electrónico: s-soeda@fmu.ac.jp
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospital
        • Contacto:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
        • Contacto:
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
        • Reclutamiento
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contacto:
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 1397-1
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kosei Hasegawa, Ph.D
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8501
        • Reclutamiento
        • Tokushima University Hospital
        • Contacto:
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japón, 105-0003
        • Reclutamiento
        • The Jikei University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contacto:
    • ㅊ Ibaraki
      • Tsukuba, ㅊ Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Reclutamiento
        • University of Tsukuba Hospital
        • Contacto:
  • Reino Unido
    • Monkton
      • London, Monkton, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Aún no reclutando
        • National University Hospital
        • Contacto:
    • Kent Ridge Rd
      • Singapore, Kent Ridge Rd, Singapur
        • Activo, no reclutando
        • National University Hospital
  • Taiwán
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwán
        • Activo, no reclutando
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Songshan District
      • Taipei, Songshan District, Taiwán
        • Activo, no reclutando
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwán
        • Activo, no reclutando
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La paciente tiene al menos 18 años de edad.
  2. El paciente ha firmado el Consentimiento Informado (ICF) y puede cumplir con los requisitos del protocolo.

  3. Paciente con carcinoma de células claras recurrente o persistente confirmado histológicamente de ovario, endometrio, cuello uterino, vagina y vulva: se requiere revisión local por parte de un patólogo ginecológico

    • ≥50% de histología de células claras en caso de carcinoma mixto
    • WT-1 neg (Solo en caso de cáncer de ovario) Nota: En el caso de incluir carcinoma de células claras no de ovario con más de 20 casos, la decisión se toma mediante discusión con el PATROCINADOR.
  4. Paciente con una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  5. Progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a completar la quimioterapia basada en platino
  6. 1-5 líneas previas de terapias
  7. Paciente con enfermedad medible según criterios RECIST 1.1
  8. Disponibilidad de tejido tumoral para investigación traslacional: se debe enviar un bloque tumoral fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) (preferido) o al menos 20 portaobjetos (secciones en serie, recién cortadas y sin teñir).

  9. Pacientes que dan su consentimiento para biopsias de tumores frescos: confirmados con al menos una lesión con una ubicación accesible para una biopsia de forma segura según el criterio clínico del investigador.

    - Nota: Si no se pueden realizar biopsias obligatorias según el criterio clínico del investigador, se requiere discusión y acuerdo entre el investigador y el patrocinador.

  10. El paciente tiene una función orgánica adecuada, definida de la siguiente manera (las muestras deben recolectarse dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización):

    a) Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 células/μL b) Plaquetas ≥ 100.000 células/μL c) Hemoglobina ≥ 9 g/dL o ≥ 5,6 mmol/L d) Creatinina sérica ≤ 1,5× límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault para pacientes con niveles de creatinina > 1,5 × LSN institucional e) Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (≤ 2,0 x LSN en pacientes con síndrome de Gilbert conocido) o bilirrubina directa ≤ 1 × LSN f) Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso deben ser ≤ 5 × LSN

  11. Cociente normalizado internacional o tiempo de protrombina (TP) ≤1,5× LSN y tiempo de tromboplastina parcial activada ≤1,5× LSN. Los participantes que toman anticoagulantes pueden recibir una dosis estable con un INR terapéutico <3,5.

  12. La paciente debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que no esté en edad fértil. El potencial no fértil se define de la siguiente manera:

    1. La paciente tiene ≥ 45 años y no ha tenido menstruaciones durante > 1 año.
    2. Un valor de hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico en la evaluación de detección si tiene amenorrea durante <2 años sin histerectomía ni ooforectomía.

    3. Post-histerectomía, post-ooforectomía bilateral o post-ligadura de trompas:

      - La histerectomía u ooforectomía documentada debe confirmarse con registros médicos del procedimiento real o confirmado mediante una ecografía, resonancia magnética o tomografía computarizada.

      - La ligadura de trompas debe confirmarse con registros médicos del procedimiento real.

      - La información debe capturarse adecuadamente dentro de los documentos fuente del sitio.

  13. La paciente en edad fértil debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz con sus parejas desde el momento del consentimiento hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Nota: La abstinencia es aceptable si este es el anticonceptivo establecido y preferido para la paciente (la información debe capturarse adecuadamente en los documentos fuente del sitio).

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha recibido ≥ 6 líneas previas de quimioterapia. Se permite la cirugía de la recurrencia.
  2. El paciente ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.

  3. El paciente ha recibido terapia anticancerígena previa (quimioterapia, terapias dirigidas, terapia hormonal, radioterapia) dentro de los 21 días o < 5 veces la vida media de la terapia más reciente antes del Día 1 del estudio, lo que sea más corto.

    Nota: Se puede permitir la radioterapia paliativa en un campo pequeño ≥ 1 semana antes del día 1 del tratamiento del estudio después de consultarlo con el patrocinador.

  4. Paciente con contraindicación para quimioterapia o tratamientos con inhibidores de puntos de control inmunológico o inhibidores antiangiogénicos.
  5. Pacientes con hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) según un promedio de ≥ 3 lecturas de PA en ≥ 2 sesiones.
  6. Pacientes con evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
  7. Pacientes con fístula abdominal/pélvica actual
  8. El paciente tiene una neoplasia maligna concomitante o una paciente con una neoplasia maligna no ginecológica previa que ha estado libre de enfermedad durante < 3 años o que recibió algún tratamiento activo en los últimos 3 años para esa neoplasia maligna. Se permite el cáncer de piel no melanoma.
  9. El paciente tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central no controladas, meningitis por carcinomatosis o ambas. Nota: Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables (sin evidencia de progresión de la enfermedad mediante imágenes [utilizando la misma modalidad de imágenes para cada evaluación, ya sea resonancia magnética o tomografía computarizada] durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del estudio. tratamiento y cualquier síntoma neurológico ha regresado al valor inicial), no tiene evidencia de metástasis cerebrales nuevas o agrandadas, y no ha estado usando esteroides durante al menos 7 días antes del tratamiento del estudio. La meningitis carcinomatosa impide que un paciente participe en el estudio independientemente de su estabilidad clínica.

  10. El paciente tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH; anticuerpos VIH ½). Se permiten participantes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido si cumplen con todos los criterios siguientes:

    - Grupo de diferenciación 4 (CD4) ≥350/μL y carga viral <50 copias/mL.

    - Sin antecedentes de infecciones oportunistas que definan el síndrome de inmunodeficiencia adquirida dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.

    • Sin antecedentes de neoplasia maligna asociada al VIH en los últimos 5 años.
    • La terapia antirretroviral concurrente según las pautas más recientes de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para el uso de agentes antirretrovirales en adultos y adolescentes con VIH comenzó >4 semanas antes de la inscripción en el estudio.

  11. Paciente con presencia de antígeno de superficie de la hepatitis B o resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento con dostarlimab. También se deben excluir los participantes con presencia de anticuerpos centrales de la hepatitis B.

    • Los participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) que cumplan con los criterios para la terapia anti-VHB pueden ser elegibles si el participante está recibiendo una terapia antiviral supresora antes del inicio de la terapia contra el cáncer.
    • Los participantes con anticuerpos positivos contra la hepatitis C debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse solo si se obtiene una reacción en cadena de la polimerasa del ARN de la hepatitis C negativa confirmatoria. Los participantes con hepatitis C pueden ser elegibles si ambos han completado la terapia curativa y tienen una carga viral de hepatitis C <!-- Etiqueta no permitida filtrada --><límite cuantificable. 12. El paciente tiene una enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años. La terapia de reemplazo no se considera una forma de (por ejemplo, hormona tiroidea o insulina). 13. diagnóstico de inmunodeficiencia que recibe esteroides o cualquier otro inmunosupresor dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio de primera dosis. Se pueden inscribir en el estudio pacientes que hayan recibido medicamentos inmunosupresores sistémicos agudos y/o en dosis bajas (p. ej., una dosis única de dexametasona para las náuseas o el uso crónico de ≤ 10 mg/día de prednisona o corticosteroide en dosis equivalente). después de discutirlo y aprobarlo con el Patrocinador. Se permite el uso de corticosteroides y mineralocorticoides inhalados (por ejemplo, fludrocortisona).

14. El paciente no se ha recuperado (es decir, a Grado ≤ 1) de eventos adversos (EA) inducidos por terapias contra el cáncer anteriores.

Nota: Los pacientes con neuropatía de Grado ≤ 2, alopecia de Grado ≤ 2 o fatiga de Grado ≤ 2 son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio.

15. El paciente no se ha recuperado adecuadamente de los EA o las complicaciones de cualquier cirugía mayor antes de comenzar la terapia. Procedimientos quirúrgicos mayores, distintos de los de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio 16. El paciente tiene hipersensibilidad conocida a los componentes o excipientes de bevacizumab o dostarlimab.

17. El paciente participa actualmente y recibe el tratamiento del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió el tratamiento del estudio o utilizó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.

18. Se considera que el paciente tiene una mala condición médica debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa que requiere terapia sistémica. Los ejemplos específicos incluyen, entre otros, neumonitis activa no infecciosa; arritmia ventricular incontrolada; infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días); trastorno convulsivo mayor no controlado; compresión inestable de la médula espinal; síndrome de la vena cava superior; o cualquier trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias que pueda interferir con la cooperación con los requisitos del estudio (incluida la obtención del consentimiento informado).

19. Pacientes con antecedentes conocidos de neumonitis no infecciosa que requirieron esteroides o tienen neumonitis actual 20. Uso de cualquiera de los siguientes agentes inmunomoduladores dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio:

  • Interferones
  • interleucinas

  • Vacuna viva Nota: Ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: vacuna contra sarampión, paperas, rubéola, varicela/zóster, fiebre amarilla, rabia, BCG y tifoidea. Las vacunas contra el COVID-19 basadas en ARNm y adenovirus se consideran no vivas y no son excluyentes. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas con virus muertos y se permiten como otras vacunas muertas, si se administran al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.

    21.Paciente que está embarazada o amamantando, o que planea quedar embarazada o amamantar durante la duración prevista del estudio, desde la selección hasta 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Monoterapia con dostarlimab
Droga: Dostarlimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Jemperli
Experimental: Grupo B
Terapia combinada de dostarlimab + bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Dostarlimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Jemperli
Comparador activo: Grupo C
Quimioterapia general (una de doxorrubicina liposomal pegilada, doxorrubicina, paclitaxel y gemcitabina)
Droga: Gemcitabina
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Doxorrubicina
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Paclitaxel
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada
Infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación del investigador según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
la proporción de pacientes que tienen la mejor respuesta general, ya sea de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), como evaluación del investigador basada en RECIST 1.1
Hasta aproximadamente 48 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
la proporción de pacientes que tienen la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1. La DE debe alcanzarse ≥ 7 semanas después de la aleatorización para que se considere la mejor respuesta general.
Hasta aproximadamente 48 meses
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
la proporción de pacientes que tienen la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1. (duración de la SD ≥ 23 semanas después de la aleatorización)
Hasta aproximadamente 48 meses
Supervivencia libre de progresión 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
el tiempo desde la aleatorización inicial hasta la segunda progresión objetiva de la enfermedad (es decir, después de la primera terapia posterior) o la muerte.
Hasta aproximadamente 72 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 72 meses
Duración de la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Medido desde el momento de la respuesta inicial hasta la progresión tumoral documentada.
Hasta aproximadamente 48 meses
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
Evaluado por CTCAE v5.0 (por investigadores).
Hasta aproximadamente 72 meses
Tiempo hasta el primer y segundo tratamiento posterior
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera y segunda terapia anticancerígena posterior o la muerte.
Hasta aproximadamente 72 meses
Tasa de respuesta de terapias posteriores.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
la proporción de pacientes que tienen la mejor respuesta general, ya sea de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), como evaluación del investigador basada en RECIST 1.1
Hasta aproximadamente 72 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores relacionados con la enfermedad o el tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del estudio, hasta aproximadamente 72 meses.
Investigación traslacional que incluye NGS, así como MMRd, MSI-H, PD1/L1, TMB, firma inmune y Tie-2.
Al final del estudio, hasta aproximadamente 72 meses.
Comparación de la evaluación RECIST1.1 y i-RECIST
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, hasta 48 meses.
Al comparar RECIST 1.1 e iRECIST, evalúe la precisión de iRECIST para evaluar la eficacia terapéutica de los ICI.
Durante toda la duración del estudio, hasta 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: JUNGYUN LEE, Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2023-0794

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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