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等尺性腱板強度のパフォーマンスに対する神経筋電気刺激の影響の分析。

2023年8月28日 更新者:Pedro Vieira Malachias、University of Campinas, Brazil

腱障害患者における等尺性腱板強度のパフォーマンスに対する神経筋電気刺激の影響の分析。

はじめに: 肩障害は、さまざまな人々に痛みや機能喪失を引き起こす一般的な筋骨格系の問題です。 腱障害は、肩の痛みを持つ患者で一般的に診断される一連の病状です。 腱板の筋組織の弱さは他の研究ですでに報告されており、文献の証拠によると、腱障害患者は筋活動の低下を示しており、これは痛み、神経系処理の変化、そして明らかに腱で起こる構造的プロセスによって引き起こされます。治療には多くの場合、痛みを変えて機能を回復することを目的とした抵抗運動や等尺性運動が含まれます。 一部の研究では、肩の外科手術を受ける患者におけるENMS(神経筋電気刺激)の使用を調査しており、他の研究では、抑制を軽減する効果的な方法として、下肢の腱障害におけるENMSの使用も調査しています。 目的: この研究の主な目的は、神経筋電気刺激にさらされたときの症候性肩の内旋および外旋の筋力を無症候性肩と比較して分析し、筋力と関節機能を関連付けることです。 方法論: これは横断的な研究になります。 予想される合計48人の被験者が2つのグループに分けられる。臨床診断と核磁気共鳴画像法によって確認された腱板腱障害のあるn=24人、もう1つのグループは肩の痛みの病歴のない健康な人である。 これらの個人は、被験者の適格性を確認して初期情報を収集する最初の評価者によって評価され、2 番目の評価者は手動動力計を使用して等尺性筋力評価を実行します。 両方のグループで 2 回の一連のテストが実行され、等尺性筋力の従来の評価が行われ、もう一方の被験者には神経筋電気刺激が行われます。 これらの Kgf での筋力値は、以前の研究ですでに実行されているように、体格指数 (BMI) で割って 100 を乗じて各個人に対して正規化されました。 期待される結果: 最初の仮説は、筋肉電気刺激を伴う筋力テストを受けた場合、研究された状態を呈する患者は、装置なしでテストされた場合よりも高い等尺性筋力を示すというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも30日間肩の痛みを訴える
  • 年齢は25歳から50歳まで
  • 腱板腱障害の診断(ジョブ、ニール、ホーキンス・ケネディおよび抵抗性外旋テスト、少なくとも 3 つのテストが陽性)
  • 磁気共鳴画像診断で腱板腱障害に相当する所見はありますか?

健康対象者の包含基準:

  • 人生のある時点で肩の痛みを経験したことはない
  • 年齢は25歳から50歳まで
  • 腱板腱障害の診断検査 (ジョブ、ニール、ホーキンス-ケネディ、抵抗性外旋検査) 陰性

除外基準:

  • 電気刺激の使用に対する禁忌
  • 妊娠
  • 肩、頸部、または胸部の手術歴
  • 肩の脱臼
  • 骨折
  • 唇裂傷
  • リウマチ性疾患
  • 腱板の完全または部分的な断裂
  • 癒着性関節包炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気刺激装置による等尺性強度評価

腱板強度 (内旋および外旋) および肩挙上の測定は、Medeor® 手動ダイナモメーターを使用して実行されます。 内側および外側の回旋筋の強度を測定するには、被験者を背臥位にし、肩を 45 度で外転し、水平内転 (肩甲面) を 30 度にし、肘を 90 度に曲げ、中立回転させ、ダイナモメーターを配置します。それぞれ、掌側表面または背側表面の遠位橈骨尺骨関節上にあります。 これらすべての筋力評価では、個人は 5 秒間最大等尺性収縮を行うことが求められます。

ランダム化の順序に従って、2 つの評価のうちの 1 つが最初に実行されます。 ここでは電気刺激による評価を実験と呼びます。 使用されるデバイスは GLOBUS® ブランドの機器で、この機器は事前にプログラムされた数種類の電流を示し、パラメータも同様の研究で使用されています。

電気刺激装置を使用した等尺性筋力の評価。
アクティブコンパレータ:等尺性強度評価

腱板強度 (内旋および外旋) および肩挙上の測定は、Medeor® 手動ダイナモメーターを使用して実行されます。 内側および外側の回旋筋の強度を測定するには、被験者を背臥位にし、肩を 45 度で外転し、水平内転 (肩甲面) を 30 度にし、肘を 90 度に曲げ、中立回転させ、ダイナモメーターを配置します。それぞれ、掌側表面または背側表面の遠位橈骨尺骨関節上にあります。 これらすべての筋力評価では、個人は 5 秒間最大等尺性収縮を行うことが求められます。

両方の患者グループが電気刺激なしでこの評価を受けるため、この介入をアクティブコンパレーターと呼びます。

電気刺激装置を使用しない等尺性筋力の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱板筋の等尺性筋力
時間枠:短期間、使用直後。
主な目的は、電気刺激装置の使用と比較して回旋筋腱板の筋肉の等尺性筋力を評価することであり、測定値は kgf です。
短期間、使用直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な個人と不健康な個人のグループ間の等尺性強度の分析。
時間枠:短期間、使用直後。
- 健康な個人と不健康な個人のグループ間の等尺性の外旋筋力と内旋筋力の関係を分析するため、測定値は kgf で表されます。
短期間、使用直後。
グループ内グループ分析
時間枠:短期間、使用直後。
症状のある側と無症候性の側、優位な側と非優位な側を比較して、グループ内の等尺性の外部および内部回転筋強度の関係を分析するには、測定値は kgf になります。
短期間、使用直後。
その他の腱板筋力分析
時間枠:短期間、使用直後。
肩の外旋筋と内旋筋の等尺性筋力を生成する際の神経筋電気刺激の効果を分析するために、グループ間、グループ内、健康な個人と不健康な個人の比較を行い、測定値はkgfで行われます。
短期間、使用直後。
症候性と無症候性の強さの関係
時間枠:短期間、使用直後。
症状のある側と無症状の側を比較することにより、無症状の個人間の強さの関係を分析します。単位は kgf です。
短期間、使用直後。
症候性と無症候性および力の発生との関係
時間枠:短期間、使用直後。
症状のある人および無症状の人における等尺性力の生成と肩の症状または不快感の再現との関係を調査するために、測定は kgf と痛みで行われ、痛みのビジュアル アナログ スコアが使用されます。
短期間、使用直後。
症候性と無症候性、力の発生と痛みの関係
時間枠:短期間、使用直後。
等尺性力の生成と、症候性および無症候性の個人における肩の症状または不快感の再現との関係を調査するために、測定値は kgf で表示され、痛みと相関し、痛みのビジュアル アナログ スコアが使用されます。
短期間、使用直後。
症候性と無症候性の筋力と機能の関係
時間枠:短期間、使用直後。
研究対象の症状を持つ患者の肩の機能と腱板の筋力との関係をスケールで評価して観察します。
短期間、使用直後。
症候性および無症候性の筋力と痛みの関係
時間枠:短期間、使用直後。
研究対象の症状を持つ患者の肩の機能と腱板の筋力の関係をスケールと痛みで評価して観察します。
短期間、使用直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

各リクエストを分析し、後で分析します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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