- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023914
Analyse der Wirkung neuromuskulärer Elektrostimulation auf die Leistung der isometrischen Rotatorenmanschettenkraft.
Analyse der Wirkung neuromuskulärer Elektrostimulation auf die Leistung der isometrischen Rotatorenmanschettenstärke bei Patienten mit Tendinopathie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pedro Vieira Malachias
- Telefonnummer: +55 019 999249201
- E-Mail: pedrovieira.fisio@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beschwerden über Schulterschmerzen seit mindestens 30 Tagen
- Alter zwischen 25 und 50 Jahren
- Diagnose einer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (Jobe-, Neer-, Hawkins-Kennedy- und Resisted-Außenrotationstest, mindestens 3 positive Tests)
- Magnetresonanztomographie mit Befund, der einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette entspricht?
Einschlusskriterien in den Gesundheitsfächern:
- Keine Vorgeschichte von Schulterschmerzen zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben
- Alter zwischen 25 und 50 Jahren
- Diagnosetests für Tendinopathie der Rotatorenmanschette (Jobe, Neer, Hawkins-Kennedy und Widerstandstest gegen Außenrotation) NEGATIV
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung von Elektrostimulation
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Schulter-, Hals- oder Thoraxoperationen
- Schulterluxation
- Fraktur
- Labrumriss
- Rheumatische Erkrankung
- Vollständiger oder teilweiser Riss der Rotatorenmanschette
- Klebstoff capsulitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Isometrische Kraftmessung mit einem Elektrostimulationsgerät
Die Messung der Rotatorenmanschettenstärke (mediale und laterale Rotation) und der Schulterhöhe wird mit einem manuellen Dynamometer von Medeor® durchgeführt. Um die Stärke der medialen und lateralen Rotatoren zu messen, wird der Proband im dorsalen Dekubitus positioniert, wobei die Schulter bei 45° abduziert und in 30° horizontaler Adduktion (Schulterblattebene) ist, der Ellenbogen um 90° gebeugt und neutral rotiert ist, wobei das Dynamometer positioniert ist. jeweils über dem distalen Radioulnargelenk auf der volaren bzw. dorsalen Oberfläche. Bei all diesen Krafttests müssen die Teilnehmer 5 Sekunden lang eine maximale isometrische Kontraktion ausführen. Entsprechend der Reihenfolge der Randomisierung wird zunächst eine der beiden Auswertungen durchgeführt. Die Auswertung mit Elektrostimulation nennen wir hier experimentell. Bei dem zu verwendenden Gerät handelt es sich um ein Gerät der Marke GLOBUS®. Das Gerät verfügt über mehrere Arten vorprogrammierter Ströme. Parameter wurden auch in ähnlichen Studien verwendet. |
Bewertung der isometrischen Kraft mit einem Elektrostimulator.
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Aktiver Komparator: Isometrische Kraftbewertung
Die Messung der Rotatorenmanschettenstärke (mediale und laterale Rotation) und der Schulterhöhe wird mit einem manuellen Dynamometer von Medeor® durchgeführt. Um die Stärke der medialen und lateralen Rotatoren zu messen, wird der Proband im dorsalen Dekubitus positioniert, wobei die Schulter bei 45° abduziert und in 30° horizontaler Adduktion (Schulterblattebene) ist, der Ellenbogen um 90° gebeugt und neutral rotiert ist, wobei das Dynamometer positioniert ist. jeweils über dem distalen Radioulnargelenk auf der volaren bzw. dorsalen Oberfläche. Bei all diesen Krafttests müssen die Teilnehmer 5 Sekunden lang eine maximale isometrische Kontraktion ausführen. Wir werden diese Intervention als aktiven Komparator bezeichnen, da beide Patientengruppen dieser Bewertung unterzogen werden, die ohne Elektrostimulation durchgeführt wird. |
Bewertung der isometrischen Kraft ohne Verwendung eines Elektrostimulators.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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isometrische Muskelkraft der Muskeln der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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Das Hauptziel besteht darin, die isometrische Muskelkraft der Muskeln der Rotatorenmanschette im Vergleich zur Verwendung des Elektrostimulators zu bewerten. Die Messungen erfolgen in kgf.
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kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analysen der isometrischen Stärke zwischen Gruppen gesunder und ungesunder Personen.
Zeitfenster: kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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- Zur Analyse der isometrischen Außen- und Innenrotatorkraftbeziehungen zwischen Gruppen gesunder und ungesunder Personen werden die Maße in kgf angegeben.
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kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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Gruppeninterne Analysen
Zeitfenster: kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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Zur Analyse der gruppeninternen isometrischen Außen- und Innenrotator-Kraftverhältnisse und zum Vergleich der symptomatischen und asymptomatischen Seiten sowie der dominanten und nicht-dominanten Seiten werden die Maße in kgf angegeben.
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kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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andere Muskelkraftanalysen der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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Um die Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation während der Erzeugung isometrischer Kraft der Außen- und Innenrotatoren der Schulter zu analysieren und Vergleiche zwischen Gruppen, Intragruppen, bei gesunden und ungesunden Personen durchzuführen, werden die Maße in kgf angegeben.
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kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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Stärkebeziehung zwischen symptomatisch und asymptomatisch
Zeitfenster: kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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Analysieren Sie die Stärkebeziehung zwischen asymptomatischen Personen, indem Sie Vergleiche zwischen der symptomatischen und der asymptomatischen Seite anstellen. Die Maße werden in kgf angegeben.
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kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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Beziehung zwischen symptomatisch und asymptomatisch und Kraftproduktion
Zeitfenster: kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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Um die Beziehungen zwischen der isometrischen Krafterzeugung und der Reproduktion von Schultersymptomen oder -beschwerden bei symptomatischen und asymptomatischen Personen zu untersuchen, werden die Messungen in kgf und Schmerz erfolgen, wobei der Visual Analog Score für Schmerzen verwendet wird.
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kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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Beziehung zwischen symptomatisch und asymptomatisch sowie Kraftproduktion und Schmerz
Zeitfenster: kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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Um die Beziehungen zwischen der isometrischen Krafterzeugung und der Reproduktion von Schultersymptomen oder -beschwerden bei symptomatischen und asymptomatischen Personen zu untersuchen, werden die Messungen in kgf erfolgen und mit Schmerzen korreliert, wobei der Visual Analog Score für Schmerzen verwendet wird.
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kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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Beziehung zwischen symptomatischer und asymptomatischer Stärke und Funktion
Zeitfenster: kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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Beobachten Sie den Zusammenhang zwischen Schulterfunktion und Muskelkraft der Rotatorenmanschette bei Patienten mit der untersuchten Erkrankung, bewertet mit einer Skala.
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kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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Zusammenhang zwischen symptomatischer und asymptomatischer Kraft und Schmerz
Zeitfenster: kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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Beobachten Sie den Zusammenhang zwischen Schulterfunktion und Muskelkraft der Rotatorenmanschette bei Patienten mit der untersuchten Erkrankung, bewertet mit einer Skala und Schmerzen.
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kurzfristig, unmittelbar nach der Anwendung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANEEM MRT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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