- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06023914
Análisis del efecto de la electroestimulación neuromuscular sobre el rendimiento de la fuerza isométrica del manguito rotador.
Análisis del efecto de la electroestimulación neuromuscular sobre el rendimiento de la fuerza isométrica del manguito rotador en pacientes con tendinopatía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Vieira Malachias
- Número de teléfono: +55 019 999249201
- Correo electrónico: pedrovieira.fisio@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja de dolor de hombro durante al menos 30 días.
- Edad entre 25 y 50 años
- Diagnóstico de tendinopatía del manguito rotador (Jobe, Neer, Hawkins-Kennedy y prueba de rotación externa resistida, al menos 3 pruebas positivas)
- ¿Resonancia magnética con hallazgos correspondientes a tendinopatía del manguito rotador?
Criterios de inclusión en las materias de salud:
- Sin antecedentes de dolor de hombro en algún momento de la vida.
- Edad entre 25 y 50 años
- Pruebas de diagnóstico para tendinopatía del manguito rotador (Jobe, Neer, Hawkins-Kennedy y prueba de rotación externa resistida) NEGATIVO
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de electroestimulación.
- El embarazo
- Historia de cirugía de hombro, cervical o torácica.
- Dislocación del hombro
- Fractura
- Laceración del labrum
- enfermedad reumática
- Rotura total o parcial del manguito rotador
- capsulitis adhesiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Evaluación de fuerza isométrica con un dispositivo de electroestimulación.
La medición de la fuerza del manguito rotador (rotación medial y lateral) y la elevación del hombro se realizará con un dinamómetro manual Medeor®. Para medir la fuerza de los rotadores medial y lateral, el sujeto se posicionará en decúbito dorsal, con el hombro en abducción a 45º y en 30º de aducción horizontal (plano escapular), codo flexionado a 90º y rotación neutra, con el dinamómetro posicionado, respectivamente, sobre la articulación radiocubital distal en la superficie volar o dorsal. En todas estas evaluaciones de fuerza, los individuos deberán realizar una contracción isométrica máxima durante 5 segundos. Según el orden de aleatorización, inicialmente se realizará una de las dos evaluaciones. A la evaluación con electroestimulación la llamaremos aquí experimental. El dispositivo a utilizar será un equipo marca GLOBUS®, el equipo presenta varios tipos de corrientes preprogramadas, parámetros también han sido utilizados en estudios similares. |
Evaluación de la fuerza isométrica mediante un electroestimulador.
|
Comparador activo: Evaluación de fuerza isométrica
La medición de la fuerza del manguito rotador (rotación medial y lateral) y la elevación del hombro se realizará con un dinamómetro manual Medeor®. Para medir la fuerza de los rotadores medial y lateral, el sujeto se posicionará en decúbito dorsal, con el hombro en abducción a 45º y en 30º de aducción horizontal (plano escapular), codo flexionado a 90º y rotación neutra, con el dinamómetro posicionado, respectivamente, sobre la articulación radiocubital distal en la superficie volar o dorsal. En todas estas evaluaciones de fuerza, los individuos deberán realizar una contracción isométrica máxima durante 5 segundos. A esta intervención la llamaremos comparador activo, ya que ambos grupos de pacientes se someterán a esta evaluación, que se realizará sin electroestimulación. |
Evaluación de la fuerza isométrica sin uso de electroestimulador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza muscular isométrica de los músculos del manguito rotador.
Periodo de tiempo: a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
El objetivo principal será evaluar la fuerza muscular isométrica de los músculos del manguito rotador, comparándola con el uso del electroestimulador, las medidas estarán en kgf.
|
a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de fuerza isométrica entre grupos de individuos sanos y no sanos.
Periodo de tiempo: a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
- Para analizar las relaciones isométricas de fuerza de los rotadores externos e internos entre grupos de individuos sanos y no sanos, las medidas estarán en kgf.
|
a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
Análisis de grupos intragrupo.
Periodo de tiempo: a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
Para analizar las relaciones isométricas de fuerza de los rotadores externos e internos intragrupo, comparando lados sintomáticos y asintomáticos, lados dominantes y no dominantes, las medidas estarán en kgf.
|
a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
Otros análisis de la fuerza de los músculos del manguito rotador.
Periodo de tiempo: a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
Analizar el efecto de la electroestimulación neuromuscular durante la producción de fuerza isométrica de los rotadores externos e internos del hombro, realizando comparaciones entre grupos, intragrupos, en individuos sanos y no saludables, las medidas serán en kgf.
|
a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
Relación de fuerza entre sintomáticos y asintomáticos.
Periodo de tiempo: a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
Analice la relación de fuerza entre individuos asintomáticos haciendo comparaciones entre los lados sintomático y asintomático. Las medidas estarán en kgf.
|
a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
relación entre sintomáticos y asintomáticos y la producción de fuerza
Periodo de tiempo: a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
Para explorar las relaciones entre la producción de fuerza isométrica y la reproducción de los síntomas o molestias del hombro en individuos sintomáticos y asintomáticos, las medidas estarán en kgf y dolor, que utilizarán la puntuación visual analógica para el dolor.
|
a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
relación entre sintomáticos y asintomáticos y la producción de fuerza y el dolor
Periodo de tiempo: a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
Para explorar las relaciones entre la producción de fuerza isométrica y la reproducción de los síntomas o molestias del hombro en individuos sintomáticos y asintomáticos, las medidas estarán en kgf y se correlacionarán con el dolor, que utilizará la puntuación analógica visual para el dolor.
|
a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
relación entre la fuerza y la función sintomática y asintomática
Periodo de tiempo: a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
Observar la relación entre la función del hombro y la fuerza de los músculos del manguito rotador en pacientes con la condición estudiada, evaluada con una escala.
|
a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
relación entre la fuerza y el dolor sintomáticos y asintomáticos
Periodo de tiempo: a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
Observar la relación entre la función del hombro y la fuerza de los músculos del manguito rotador en pacientes con la condición estudiada, evaluada con una escala y dolor.
|
a corto plazo, inmediatamente después de su uso.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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