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Analisi dell'effetto dell'elettrostimolazione neuromuscolare sulle prestazioni della forza della cuffia dei rotatori isometrica.

28 agosto 2023 aggiornato da: Pedro Vieira Malachias, University of Campinas, Brazil

Analisi dell'effetto dell'elettrostimolazione neuromuscolare sulle prestazioni della forza della cuffia dei rotatori isometrica nei pazienti con tendinopatia.

Introduzione: i disturbi della spalla sono un problema muscoloscheletrico comune che causa dolore e perdita funzionale in diverse popolazioni. Le tendinopatie sono un gruppo di patologie comunemente diagnosticate in pazienti con dolore alla spalla. La debolezza della muscolatura della cuffia dei rotatori è già stata documentata in altri studi, l'evidenza in letteratura suggerisce che i pazienti con tendinopatie dimostrano una ridotta attivazione muscolare, ciò è causato dal dolore, da cambiamenti nell'elaborazione del sistema nervoso e apparentemente anche da processi strutturali che si verificano nel tendine Il trattamento prevede spesso esercizi di resistenza ed isometrici volti ad alterare il dolore e ripristinare la funzione. Alcuni studi hanno indagato l'uso dell'ENMS (stimolazione elettrica neuromuscolare) in pazienti sottoposti a interventi chirurgici alla spalla, altri studi hanno indagato anche il suo utilizzo nelle tendinopatie degli arti inferiori, come modo efficace per diminuire l'inibizione. Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di analizzare la forza muscolare della rotazione interna ed esterna delle spalle sintomatiche rispetto a quelle asintomatiche quando esposte all'elettrostimolazione neuromuscolare, associando la forza muscolare alla funzione articolare. Metodologia: Questo sarà uno studio trasversale. Un totale previsto di 48 soggetti sarà diviso in due gruppi, n = 24 con tendinopatia della cuffia dei rotatori, confermata dalla diagnosi clinica e dalla risonanza magnetica nucleare, l'altro gruppo sarà composto da individui sani, senza storia di dolore alla spalla. Questi individui saranno valutati da un primo valutatore che eseguirà l'idoneità dei soggetti e raccoglierà le informazioni iniziali, il secondo valutatore eseguirà la valutazione della forza isometrica con un dinamometro manuale. Verranno eseguite due batterie di test in entrambi i gruppi, una valutazione convenzionale della forza isometrica e l'altro soggetto sarà sottoposto ad elettrostimolazione neuromuscolare. Questi valori di forza in Kgf sono stati normalizzati per ciascun individuo, essendo divisi per l'indice di massa corporea (BMI) e moltiplicati per 100, come già effettuato in studi precedenti. Risultati attesi: L'ipotesi iniziale è che i pazienti che presentano la condizione studiata quando sottoposti al test di forza con elettrostimolazione muscolare dimostreranno una forza isometrica maggiore rispetto a quando sono stati testati senza il dispositivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denuncia dolore alla spalla da almeno 30 giorni
  • Età compresa tra 25 e 50 anni
  • Diagnosi di tendinopatia della cuffia dei rotatori (Jobe, Neer, Hawkins-Kennedy e test di rotazione esterna resistente, almeno 3 test positivi)
  • Risonanza magnetica con reperti corrispondenti a tendinopatia della cuffia dei rotatori?

Criteri di inclusione nelle materie sanitarie:

  • Nessuna storia di dolore alla spalla ad un certo punto della vita
  • Età compresa tra 25 e 50 anni
  • Test diagnostici per la tendinopatia della cuffia dei rotatori (Jobe, Neer, Hawkins-Kennedy e test di rotazione esterna resistente) NEGATIVO

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso dell'elettrostimolazione
  • Gravidanza
  • Storia di chirurgia della spalla, cervicale o toracica
  • Lussazione della spalla
  • Frattura
  • Lacerazione labrale
  • Malattia reumatica
  • Rottura completa o parziale della cuffia dei rotatori
  • capsulite adesiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della forza isometrica con un dispositivo di elettrostimolazione

La misurazione della forza della cuffia dei rotatori (rotazione mediale e laterale) e dell'elevazione della spalla sarà eseguita con un dinamometro manuale Medeor®. Per misurare la forza dei rotatori mediali e laterali, il soggetto sarà posizionato in decubito dorsale, con la spalla abdotta a 45º e in 30º di adduzione orizzontale (piano scapolare), gomito flesso a 90º e rotazione neutra, con il dinamometro posizionato, rispettivamente, sopra l'articolazione radio-ulnare distale sulla superficie volare o dorsale. In tutte queste valutazioni della forza, agli individui verrà richiesto di eseguire una contrazione isometrica massima per 5 secondi.

Secondo l'ordine di randomizzazione, inizialmente verrà effettuata una delle due valutazioni. Chiameremo qui sperimentale la valutazione con elettrostimolazione. Il dispositivo da utilizzare sarà un'apparecchiatura di marca GLOBUS®, l'apparecchiatura presenta diversi tipi di correnti pre-programmate, i parametri sono stati utilizzati anche in studi simili.

Valutazione della forza isometrica mediante elettrostimolatore.
Comparatore attivo: Valutazione della forza isometrica

La misurazione della forza della cuffia dei rotatori (rotazione mediale e laterale) e dell'elevazione della spalla sarà eseguita con un dinamometro manuale Medeor®. Per misurare la forza dei rotatori mediali e laterali, il soggetto sarà posizionato in decubito dorsale, con la spalla abdotta a 45º e in 30º di adduzione orizzontale (piano scapolare), gomito flesso a 90º e rotazione neutra, con il dinamometro posizionato, rispettivamente, sopra l'articolazione radio-ulnare distale sulla superficie volare o dorsale. In tutte queste valutazioni della forza, agli individui verrà richiesto di eseguire una contrazione isometrica massima per 5 secondi.

Chiameremo questo intervento comparatore attivo, poiché entrambi i gruppi di pazienti saranno sottoposti a questa valutazione, che verrà eseguita senza elettrostimolazione.

Valutazione della forza isometrica senza utilizzo di elettrostimolatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare isometrica dei muscoli della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: a breve termine, immediatamente dopo l'uso.
L'obiettivo primario sarà quello di valutare la forza muscolare isometrica dei muscoli della cuffia dei rotatori, confrontandola con l'utilizzo dell'elettrostimolatore, le misure saranno in kgf.
a breve termine, immediatamente dopo l'uso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della forza isometrica tra gruppi di individui sani e malsani.
Lasso di tempo: a breve termine, immediatamente dopo l'uso.
- Per analizzare le relazioni isometriche di forza dei rotatori esterni ed interni tra gruppi di individui sani e non sani, le misure saranno in kgf..
a breve termine, immediatamente dopo l'uso.
Analisi di gruppo intragruppo
Lasso di tempo: a breve termine, immediatamente dopo l'uso.
Per analizzare le relazioni isometriche intragruppo con la forza dei rotatori esterni ed interni, confrontando i lati sintomatici e asintomatici, i lati dominanti e non dominanti, le misure saranno in kgf.
a breve termine, immediatamente dopo l'uso.
altre analisi della forza muscolare della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: a breve termine, immediatamente dopo l'uso.
Per analizzare l'effetto dell'elettrostimolazione neuromuscolare durante la produzione di forza isometrica dei rotatori esterni ed interni della spalla, effettuando confronti tra gruppi, intragruppi, in individui sani e non sani, le misure saranno in kgf.
a breve termine, immediatamente dopo l'uso.
rapporto di forza tra sintomatici e asintomatici
Lasso di tempo: a breve termine, immediatamente dopo l'uso.
Analizzare il rapporto di forza tra individui asintomatici effettuando confronti tra il lato sintomatico e quello asintomatico., le misure saranno in kgf.
a breve termine, immediatamente dopo l'uso.
rapporto tra sintomatici ed asintomatici e produzione di forza
Lasso di tempo: a breve termine, immediatamente dopo l'uso.
Per esplorare le relazioni tra la produzione di forza isometrica e la riproduzione dei sintomi della spalla o del disagio in individui sintomatici e asintomatici, le misure saranno in kgf e dolore, che utilizzeranno il punteggio analogico visivo per il dolore.
a breve termine, immediatamente dopo l'uso.
relazione tra sintomatico e asintomatico e produzione di forza e dolore
Lasso di tempo: a breve termine, immediatamente dopo l'uso.
Per esplorare le relazioni tra la produzione di forza isometrica e la riproduzione dei sintomi della spalla o del disagio in individui sintomatici e asintomatici, le misure saranno in kgf e correlate al dolore, che utilizzerà il punteggio analogico visivo per il dolore.
a breve termine, immediatamente dopo l'uso.
relazione tra forza e funzione sintomatica e asintomatica
Lasso di tempo: a breve termine, immediatamente dopo l'uso.
Osservare la relazione tra la funzione della spalla e la forza muscolare della cuffia dei rotatori nei pazienti con la condizione studiata, valutata con una scala.
a breve termine, immediatamente dopo l'uso.
relazione tra forza e dolore sintomatici e asintomatici
Lasso di tempo: a breve termine, immediatamente dopo l'uso.
Osservare la relazione tra la funzione della spalla e la forza muscolare della cuffia dei rotatori nei pazienti con la condizione studiata, valutata con una scala e il dolore.
a breve termine, immediatamente dopo l'uso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Analizzerò ogni richiesta e analizzerò più tardi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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