- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06023914
Analyse av effekten av nevromuskulær elektrostimulering på ytelsen til isometrisk rotatormansjettstyrke.
Analyse av effekten av nevromuskulær elektrostimulering på ytelsen til isometrisk rotatormansjettstyrke hos pasienter med tendinopati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pedro Vieira Malachias
- Telefonnummer: +55 019 999249201
- E-post: pedrovieira.fisio@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klage på skuldersmerter i minst 30 dager
- Alder mellom 25 og 50 år
- Diagnose av rotatorcuff tendinopati (Jobe, Neer, Hawkins-Kennedy og motstandstest for ekstern rotasjon, minst 3 positive tester)
- Magnetisk resonansavbildning med funn tilsvarende rotator cuff tendinopati?
Inklusjonskriterier i helsefagene :
- Ingen historie med skuldersmerter på et tidspunkt i livet
- Alder mellom 25 og 50 år
- Diagnostiske tester for rotatorcuff-tendinopati (Jobe, Neer, Hawkins-Kennedy og motstand mot ekstern rotasjonstest) NEGATIV
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av elektrostimulering
- Svangerskap
- Historie om skulder-, livmorhals- eller thoraxkirurgi
- Skulderluksasjon
- Brudd
- Labral rift
- Revmatisk sykdom
- Hel eller delvis avrivning av rotatormansjetten
- selvklebende kapsulitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isometrisk styrkeevaluering med en enhet for elektrostimulering
Målingen av rotatormansjettens styrke (medial og lateral rotasjon) og skulderheving vil bli utført med et Medeor® manuell dynamometer. For å måle styrken til de mediale og laterale rotatorene, vil objektet bli plassert i dorsal decubitus, med skulderen abducert ved 45º og i 30º horisontal adduksjon (scapularplan), albue bøyd ved 90º og nøytral rotasjon, med dynamometeret plassert, henholdsvis over det distale radio-ulnarleddet på volar- eller dorsaloverflaten. I alle disse styrkevurderingene vil individer bli pålagt å utføre en maksimal isometrisk sammentrekning i 5 sekunder. I henhold til randomiseringsrekkefølgen vil en av de to evalueringene bli gjennomført innledningsvis. Vi vil kalle evalueringen med elektrostimulering eksperimentell her. Enheten som skal brukes vil være et GLOBUS®-merkeutstyr, utstyret presenterer flere typer forhåndsprogrammerte strømmer, parametere har også blitt brukt i lignende studier. |
Evaluering av isometrisk styrke ved hjelp av en elektrostimulator.
|
|
Aktiv komparator: Isometrisk styrkevurdering
Målingen av rotatormansjettens styrke (medial og lateral rotasjon) og skulderheving vil bli utført med et Medeor® manuell dynamometer. For å måle styrken til de mediale og laterale rotatorene, vil objektet bli plassert i dorsal decubitus, med skulderen abducert ved 45º og i 30º horisontal adduksjon (scapularplan), albue bøyd ved 90º og nøytral rotasjon, med dynamometeret plassert, henholdsvis over det distale radio-ulnarleddet på volar- eller dorsaloverflaten. I alle disse styrkevurderingene vil individer bli pålagt å utføre en maksimal isometrisk sammentrekning i 5 sekunder. Vi vil kalle denne intervensjonen aktiv komparator, da begge gruppene av pasienter vil gjennomgå denne evalueringen, som vil bli utført uten elektrostimulering. |
Evaluering av isometrisk styrke uten bruk av elektrostimulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
isometrisk muskelstyrke til rotatorcuff-muskler
Tidsramme: kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
Hovedmålet vil være å evaluere den isometriske muskelstyrken til rotatorcuff-musklene, sammenlignet med bruken av elektrostimulatoren, vil målene være i kgf.
|
kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser av isometrisk styrke mellom grupper av friske og usunne individer.
Tidsramme: kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
- For å analysere isometriske eksterne og interne rotatorstyrkeforhold mellom grupper av friske og usunne individer, vil målene være i kgf..
|
kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
|
Gruppeinterne analyser
Tidsramme: kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
For å analysere intra-gruppe isometriske eksterne og interne rotator styrkeforhold, sammenligne symptomatiske og asymptomatiske sider, dominante og ikke-dominante sider, vil målene være i kgf.
|
kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
|
andre rotatorcuff muskelstyrkeanalyser
Tidsramme: kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
For å analysere effekten av nevromuskulær elektrostimulering under produksjon av isometrisk styrke av eksterne og interne rotatorer av skulderen, foreta sammenligninger mellom grupper, intragrupper, hos friske og usunne individer, vil målene være i kgf.
|
kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
|
styrkeforhold mellom symptomatisk og asymptomatisk
Tidsramme: kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
Analyser styrkeforholdet mellom asymptomatiske individer ved å gjøre sammenligninger mellom de symptomatiske og asymptomatiske sidene., målene vil være i kgf.
|
kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
|
sammenheng mellom symptomatisk og asymptomatisk og kraftproduksjon
Tidsramme: kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
For å utforske sammenhengen mellom isometrisk kraftproduksjon og reproduksjon av skuldersymptomer eller ubehag hos symptomatiske og asymptomatiske individer, vil målene være i kgf og smerte, som vil bruke Visual Analog Score for smerte.
|
kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
|
sammenheng mellom symptomatisk og asymptomatisk og kraftproduksjon og smerte
Tidsramme: kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
For å utforske sammenhengen mellom isometrisk kraftproduksjon og reproduksjon av skuldersymptomer eller ubehag hos symptomatiske og asymptomatiske individer, vil målene være i kgf og korrelert med smerte, som vil bruke Visual Analog Score for smerte.
|
kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
|
sammenheng mellom symptomatisk og asymptomatisk styrke og funksjon
Tidsramme: kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
Observer forholdet mellom skulderfunksjon og rotatorcuff muskelstyrke hos pasienter med den studerte tilstanden, vurdert med en skala.
|
kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
|
sammenheng mellom symptomatisk og asymptomatisk styrke og smerte
Tidsramme: kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
Observer forholdet mellom skulderfunksjon og rotatorcuff muskelstyrke hos pasienter med den studerte tilstanden, vurdert med skala og smerte.
|
kortvarig, umiddelbart etter bruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANEEM MRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .