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2 型糖尿病における基礎インスリン滴定のための自動インスリン送達 (AID) (AID-BIT)

2026年5月11日 更新者:Ralf M Nass、University of Virginia

2 型糖尿病における基礎インスリン滴定のための自動インスリン投与 (AID) の短時間使用: パイロット研究

この臨床試験の目的は、基礎インスリン注射下で 2 型糖尿病患者に自動インスリン装置 (AID) を使用し、安全かつ迅速な基礎インスリン滴定を達成することの安全性と実現可能性をテストすることです。 参加者は、対照グループまたは実験グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループの場合、参加者は Control-IQ テクノロジー (タンデム糖尿病ケア) を備えたインスリン ポンプを 10 日間使用します。 研究者は、実験グループの血糖コントロールを対照グループと比較します。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、18歳以上の2型糖尿病患者20人が参加する。 この研究はバージニア大学 (UVA) で実施され、スクリーニング手順はバーチャルまたは UVA の臨床研究ユニット (CRU) で行われます。 すべての参加者は、盲検化された Dexcom Generation 6 持続血糖モニター (CGM) を使用して 10 日間の慣らし運転フェーズを受けます。 参加者は、コントロール (CTR) グループまたは実験 (EXP) グループのいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。 EXP グループでは、参加者は基礎インスリン滴定 (BIT) フェーズで自動インスリン装置 (AID) を 10 日間使用し、その後維持フェーズ (MP) で新しい設定を使用して元の治療 (ペンを使用した基礎インスリン) に戻ります。 。 BIT フェーズ中の 1 日の総インスリン (TDI) 必要量は、基礎インスリン用量に換算されます。 同じ 10 日間、CTR グループでは、参加者は非盲検 CGM を使用し、標準治療に従って必要に応じてインスリン用量を調整するために治験医師から連絡を受けます。 その後、両方のグループはブラインド CGM を使用して 10 日間の維持期間に入ります。 結果は、BIT フェーズとメンテナンス フェーズの最後の 7 日間に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢 18.0 歳以上。
  2. -研究者の評価に基づく、少なくとも1年間の2型糖尿病の臨床診断。
  3. HbA1c ≧ 7.5%。
  4. 現在、承認された持効型インスリンを少なくとも6か月間使用している(例:インスリングラルギン、インスリン デグルデク)
  5. 研究期間中に個人的な CGM を中止する意思があること。
  6. インターネットにアクセスでき、必要に応じて研究中にデータをアップロードする意欲があること。
  7. 女性で性的に活動的な場合、研究参加者は妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のあるすべての女性には、血清または尿による妊娠検査が陰性であることが必要となります。 妊娠した参加者は研究から中止されます。 また、研究中に妊娠の意思を示し、研究期間内に妊娠の意思を表明した参加者は中止されます。
  8. 治験中に新たな非インスリング血糖降下薬(メトホルミン/ビグアニド、グルカゴン様ペプチド(GLP)-1受容体アゴニスト、プラムリンチド、ジペプチジルペプチダーゼ(DPP)-4阻害剤、スルホニル尿素薬および栄養補助食品を含む)を開始しない意向。

除外基準:

  1. メグリチニド/スルホニル尿素による治​​療。
  2. 現在、承認された中間体(例:インスリン中性プロタミン ハーゲドーン(NPH))または速効インスリン(例:インスリン アスパルト、インスリン リスプロ、インスリン レギュラー)を少なくとも 6 か月間使用している。
  3. 現在、発作性疾患の治療を受けています。
  4. 研究者の判断により、プロトコールの完了を妨げる可能性がある既知の病状。以下の例が挙げられますが、これらに限定されません: a) 過去 6 か月以内の精神科入院患者の治療、b) 既知の副腎障害の存在、c)制御されていない甲状腺疾患。
  5. 現在妊娠している、または治験中に妊娠する予定がある。
  6. 現在授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:基礎インスリン滴定段階での自動インスリン投与
参加者は、基礎インスリン滴定 (BIT) フェーズで自動インスリン投与 (AID) を 10 日間使用します。 その後、このグループは、盲検 CGM を使用した維持フェーズ (MP) の新しい設定を使用して、元の在宅療法 (ペンを使用した基礎インスリン) に戻ります。 BIT フェーズ中の 1 日の総インスリン (TDI) 必要量は、基礎インスリン用量に換算されます。
安全かつ迅速な基礎インスリン滴定を達成するために、基礎インスリン注射下で 2 型糖尿病患者に自動インスリン投与 (AID) を使用する安全性と実現可能性をテストします。
他の名前:
  • タンデム糖尿病ケア
介入なし:研究による標準治療 持続血糖モニター
参加者は、当初の在宅療法とともに研究の持続血糖モニター(CGM)を使用し、必要に応じてインスリン用量を調整するために標準治療に従って研究の医師から連絡を受けます。 その後、このグループは盲検 CGM を使用して 10 日間の維持期 (MP) に移行し、基礎用量が維持されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムテスト調査
時間枠:14日間
システム機能に関する参加者からのフィードバックを受け取ります。
14日間
範囲内の時間の割合
時間枠:14日間
70 ~ 180 mg/mL の血糖範囲内で費やした時間の割合。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲を下回った時間の割合
時間枠:14日間
70 mg/mL 未満で費やした時間の割合。
14日間
範囲を超えた時間の割合
時間枠:14日間
180 mg/mL を超えて費やした時間の割合。
14日間
より狭い範囲での時間の割合
時間枠:14日間
70 ~ 140 mg/mL の血糖範囲内で費やした時間の割合。
14日間
範囲を下回った時間の割合 (低血糖)
時間枠:14日間
54 mg/mL 未満で費やされた時間の割合。
14日間
範囲を超えた時間の割合 (高血糖)
時間枠:14日間
250 mg/mL を超えて費やした時間の割合。
14日間
持続血糖モニター (CGM) によって測定された平均血糖値
時間枠:14日間
グルコースの変動は変動係数によって測定されます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ralf Nass, MD、University of Virginia Center for Diabetes Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月18日

一次修了 (実際)

2025年12月12日

研究の完了 (実際)

2025年12月16日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

科学コミュニティの資格のある個人に対する研究目的の研究リソースの共有に関する NIH データ共有ポリシーおよび実施ガイダンスに従います。

IPD 共有時間枠

データは、研究の一次出版後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ共有契約は調査チームによって策定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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