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Somministrazione automatizzata di insulina (AID) per la titolazione dell'insulina basale nel diabete di tipo 2 (AID-BIT)

29 novembre 2023 aggiornato da: Anas El Fathi, University of Virginia

Breve utilizzo della somministrazione automatizzata di insulina (AID) per la titolazione dell'insulina basale nel diabete di tipo 2: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio clinico è testare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo automatizzato per insulina (AID) in persone con diabete di tipo 2 sotto iniezioni di insulina basale per ottenere una titolazione dell'insulina basale sicura e rapida. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. Se fa parte del gruppo sperimentale, il partecipante utilizzerà una pompa per insulina con tecnologia Control-IQ (Tandem Diabetes Care) per dieci giorni. I ricercatori confronteranno il controllo glicemico del gruppo sperimentale con quello del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà 20 persone con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio sarà condotto presso l'Università della Virginia (UVA), con procedure di screening che si svolgeranno virtualmente o presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) dell'UVA. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una fase di rodaggio di 10 giorni con un monitor continuo del glucosio Dexcom Generation 6 in cieco (CGM). I partecipanti verranno randomizzati (1:1) al gruppo di controllo (CTR) o al gruppo sperimentale (EXP). Nel gruppo EXP, i partecipanti utilizzeranno un dispositivo per insulina automatizzato (AID) per 10 giorni nella fase di titolazione dell'insulina basale (BIT), quindi torneranno alla terapia originale (insulina basale mediante penna) utilizzando la nuova impostazione nella fase di mantenimento (MP) . Il fabbisogno totale giornaliero di insulina (TDI) durante la fase BIT verrà tradotto in una dose di insulina basale. Durante gli stessi 10 giorni, nel gruppo CTR, i partecipanti utilizzeranno un CGM in cieco e verranno contattati da un medico dello studio secondo le cure standard per aggiustare le dosi di insulina, se necessario. Entrambi i gruppi entreranno quindi in un periodo di mantenimento di 10 giorni utilizzando un CGM in cieco. I risultati saranno misurati negli ultimi 7 giorni delle fasi BIT e di manutenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ralf M Nass, MD
        • Sub-investigatore:
          • Boris Kovatchev, PhD
        • Investigatore principale:
          • Anas El Fathi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18,0 anni al momento del consenso.
  2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 2 da almeno un anno.
  3. HbA1c ≥ 7,5%.
  4. Attualmente utilizzo di un'insulina ad azione prolungata approvata per almeno sei mesi (ad esempio, insulina glargine, insulina degludec)
  5. Disponibilità a interrompere un CGM personale durante la durata dello studio.
  6. Accesso a Internet e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità.
  7. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Per tutte le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urine negativo. Le partecipanti che rimangono incinte verranno interrotte dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di iniziare una gravidanza entro l'arco di tempo dello studio verranno interrotti.
  8. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante lo studio (inclusi metformina/biguanidi, agonisti del recettore del peptide simil-glucagone (GLP)-1, pramlintide, inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP)-4, sulfaniluree e nutraceutici).

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con meglitinidi/sulfaniluree.
  2. Attualmente si sta utilizzando un intermedio approvato (ad esempio, insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH)) o un'insulina rapida per almeno sei mesi (ad esempio, insulina aspart, insulina lispro, insulina regolare).
  3. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo.
  4. Una condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo, come, ma non limitato a, i seguenti esempi: a) Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi, b) Presenza di un noto disturbo surrenale , c) Malattia della tiroide incontrollata.
  5. Attualmente incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  6. Attualmente allatto al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione automatizzata dell'insulina nella fase di titolazione dell'insulina basale
I partecipanti utilizzeranno la somministrazione automatizzata di insulina (AID) per 10 giorni nella fase di titolazione dell'insulina basale (BIT). Questo gruppo tornerà quindi alla terapia domiciliare originale (insulina basale mediante penna) utilizzando la nuova impostazione nella fase di mantenimento (MP) con un CGM in cieco. Il fabbisogno totale giornaliero di insulina (TDI) durante la fase BIT verrà tradotto in una dose di insulina basale.
Dispositivo: Uso di Control-IQ nel diabete di tipo 2 con iniezioni di insulina basale
Testare la sicurezza e la fattibilità dell’utilizzo della somministrazione automatizzata di insulina (AID) in persone con diabete di tipo 2 sotto iniezioni di insulina basale per ottenere una titolazione dell’insulina basale sicura e rapida.
Altri nomi:
  • Cura del diabete in tandem
Nessun intervento: Cura standard con monitoraggio continuo del glucosio in studio
I partecipanti utilizzeranno un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dello studio insieme alla terapia domiciliare originale e verranno contattati da un medico dello studio secondo le cure standard per aggiustare le dosi di insulina, se necessario. Questo gruppo passerà quindi a una fase di mantenimento (MP) di 10 giorni utilizzando un CGM in cieco, in cui verrà mantenuta la dose basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sui test di sistema
Lasso di tempo: 14 giorni
Ricevere feedback dai partecipanti riguardo alla funzionalità del sistema.
14 giorni
Percentuale di tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico compreso tra 70 e 180 mg/ml.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo sotto l'intervallo
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 70 mg/ml.
14 giorni
Percentuale di tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 180 mg/ml.
14 giorni
Tempo percentuale in un intervallo più ristretto
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico compreso tra 70 e 140 mg/ml.
14 giorni
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo (ipoglicemia)
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 54 mg/ml.
14 giorni
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (iperglicemia)
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 250 mg/ml.
14 giorni
Lettura media del glucosio misurata dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variabilità del glucosio misurata dal coefficiente di variazione.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Anas El Fathi, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguirà la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'implementazione sulla condivisione delle risorse di ricerca per scopi di ricerca con individui qualificati nella comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo le pubblicazioni principali dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli accordi di condivisione dei dati saranno formulati dal team di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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