Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde insulinetoediening (AID) voor basale insulinetitratie bij diabetes type 2 (AID-BIT)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Ralf M Nass, University of Virginia

Kort gebruik van geautomatiseerde insulinetoediening (AID) voor basale insulinetitratie bij diabetes type 2: een pilotstudie

Het doel van deze klinische proef is het testen van de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van een geautomatiseerd insulineapparaat (AID) bij mensen met diabetes type 2 onder basale insuline-injecties om een ​​veilige en snelle basale insulinetitratie te bereiken. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de controlegroep of de experimentele groep. Als de deelnemer in de experimentele groep zit, gebruikt hij gedurende tien dagen een insulinepomp met Control-IQ Technology (Tandem Diabetes Care). Onderzoekers zullen de glykemische controle van de experimentele groep vergelijken met die van de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het onderzoek zullen twintig mensen met diabetes type 2 betrokken zijn die 18 jaar of ouder zijn. Het onderzoek zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Virginia (UVA), waarbij de screeningprocedures virtueel plaatsvinden of bij de Clinical Research Unit (CRU) van UVA. Alle deelnemers ondergaan een 10-daagse inloopfase met een geblindeerde Dexcom Generation 6 Continuous Glucose Monitor (CGM). Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar de controlegroep (CTR) of de experimentele groep (EXP). In de EXP-groep gebruiken deelnemers gedurende 10 dagen een geautomatiseerd insulineapparaat (AID) in de basale insulinetitratiefase (BIT) en keren vervolgens terug naar hun oorspronkelijke therapie (basale insuline met behulp van een pen) met behulp van de nieuwe instelling in de onderhoudsfase (MP). . De totale dagelijkse insulinebehoefte (TDI) tijdens de BIT-fase wordt vertaald naar een basale insulinedosis. Gedurende dezelfde 10 dagen zullen de deelnemers in de CTR-groep een ongeblindeerde CGM gebruiken en zullen zij volgens de standaardzorg door een onderzoeksarts worden gecontacteerd om hun insulinedoses indien nodig aan te passen. Beide groepen gaan dan een onderhoudsperiode van 10 dagen in met behulp van een geblindeerde CGM. De resultaten worden gemeten tijdens de laatste zeven dagen van de BIT- en Onderhoudsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18,0 jaar oud op het moment van toestemming.
  2. Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 2 gedurende ten minste één jaar.
  3. HbA1c ≥ 7,5%.
  4. Momenteel gebruikt u gedurende ten minste zes maanden een goedgekeurde langwerkende insuline (bijv. insuline glargine, insuline degludec)
  5. Bereidheid om tijdens de duur van het onderzoek te stoppen met een persoonlijke CGM.
  6. Toegang tot internet en bereidheid om tijdens het onderzoek gegevens te uploaden als dat nodig is.
  7. Indien vrouwen en seksueel actief zijn, moeten zij tijdens de deelname aan het onderzoek akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen. Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve zwangerschapstest in serum of urine vereist. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek verwijderd. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek de intentie ontwikkelen en kenbaar maken om binnen de looptijd van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
  8. Bereidheid om tijdens de studie geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten (waaronder metformine/biguaniden, glucagon-achtige peptide (GLP)-1-receptoragonisten, pramlintide, dipeptidylpeptidase (DPP)-4-remmers, sulfonylureumderivaten en nutraceuticals).

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met meglitiniden/sulfonylureumderivaten.
  2. Gebruikt momenteel een goedgekeurd tussenproduct (bijv. insuline Neutraal Protamine Hagedorn (NPH)) of snelle insuline gedurende ten minste zes maanden (bijv. insuline aspart, insuline lispro, insuline regulier).
  3. Wordt momenteel behandeld voor een epileptische aandoening.
  4. Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren, zoals, maar niet beperkt tot, de volgende voorbeelden: a) Psychiatrische behandeling in de afgelopen zes maanden, b) Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening c) Ongecontroleerde schildklierziekte.
  5. Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de proef.
  6. Momenteel borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerde insulinetoediening in de basale insulinetitratiefase
Deelnemers zullen gedurende 10 dagen gebruik maken van automatische insulinetoediening (AID) in de fase van basale insulinetitratie (BIT). Deze groep keert dan terug naar hun oorspronkelijke thuistherapie (basale insuline met behulp van een pen) met behulp van de nieuwe instelling in de Onderhoudsfase (MP) met een geblindeerde CGM. De totale dagelijkse insulinebehoefte (TDI) tijdens de BIT-fase wordt vertaald naar een basale insulinedosis.
Apparaat: Control-IQ-gebruik bij diabetes type 2 onder basale insuline-injecties
Het testen van de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van geautomatiseerde insulinetoediening (AID) bij mensen met diabetes type 2 onder basale insuline-injecties om een ​​veilige en snelle basale insulinetitratie te bereiken.
Andere namen:
  • Tandem-diabeteszorg
Geen tussenkomst: Standaardzorg met continue studieglucosemonitor
Deelnemers zullen een continue glucosemonitor (CGM) van het onderzoek gebruiken samen met hun oorspronkelijke thuistherapie en er zal volgens de standaardzorg contact worden opgenomen door een onderzoeksarts om hun insulinedoses indien nodig aan te passen. Deze groep gaat vervolgens over naar een onderhoudsfase (MP) van 10 dagen met behulp van een geblindeerde CGM, waarbij de basale dosis wordt gehandhaafd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar systeemtests
Tijdsspanne: 14 dagen
Feedback ontvangen van de deelnemers over de systeemfunctionaliteit.
14 dagen
Percentage tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 14 dagen
Het percentage tijd dat wordt doorgebracht binnen het glycemische bereik van 70 tot 180 mg/ml.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd onder bereik
Tijdsspanne: 14 dagen
Het percentage van de tijd dat is doorgebracht onder de 70 mg/ml.
14 dagen
Percentage tijd boven bereik
Tijdsspanne: 14 dagen
Het percentage tijd dat is doorgebracht boven 180 mg/ml.
14 dagen
Percentage tijd in een kleiner bereik
Tijdsspanne: 14 dagen
Het percentage tijd dat wordt doorgebracht binnen het glycemische bereik van 70 tot 140 mg/ml.
14 dagen
Percentage tijd onder bereik (hypoglykemie)
Tijdsspanne: 14 dagen
Het percentage van de tijd dat is doorgebracht onder de 54 mg/ml.
14 dagen
Percentage tijd boven bereik (hyperglykemie)
Tijdsspanne: 14 dagen
Het percentage tijd doorgebracht boven 250 mg/ml.
14 dagen
Gemiddelde glucosewaarde gemeten door continue glucosemonitor (CGM)
Tijdsspanne: 14 dagen
Glucosevariabiliteit gemeten door variatiecoëfficiënt.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230316
  • 1R01DK133148 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal het beleid en de implementatierichtlijnen van de NIH voor het delen van onderzoeksbronnen voor onderzoeksdoeleinden volgen met gekwalificeerde personen in de wetenschappelijke gemeenschap.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na de primaire publicaties van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De Data Sharing Agreements worden door het onderzoeksteam opgesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren