Administração automatizada de insulina (AID) para titulação de insulina basal em diabetes tipo 2 (AID-BIT)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18,0 anos no momento do consentimento.
2. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 2 há pelo menos um ano.
3. HbA1c ≥ 7,5%.
4. Atualmente usando uma insulina de ação prolongada aprovada por pelo menos seis meses (por exemplo, insulina glargina, insulina degludec)
5. Disponibilidade para interromper um CGM pessoal durante a duração do estudo.
6. Acesso à internet e disponibilidade para fazer upload de dados durante o estudo, conforme necessário.
7. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
8. Disposição para não iniciar qualquer novo agente redutor de glicose não insulínico durante o estudo (incluindo metformina/biguanidas, agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP) -1, pramlintide, inibidores da dipeptidil peptidase (DPP) -4, sulfonilureias e nutracêuticos).

Critério de exclusão:

1. Tratamento com meglitinidas/sulfonilureias.
2. Atualmente usando um intermediário aprovado (por exemplo, insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH)) ou insulina rápida por pelo menos seis meses (por exemplo, insulina aspártico, insulina lispro, insulina regular).
3. Atualmente em tratamento para um distúrbio convulsivo.
4. Uma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão do protocolo, como, entre outros, os seguintes exemplos: a) Tratamento psiquiátrico hospitalar nos últimos 6 meses, b) Presença de um distúrbio adrenal conhecido , c) Doença da tireoide não controlada.
5. Atualmente grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo.
6. Atualmente amamentando.