Automatisert insulintilførsel (AID) for basal insulintitrering ved type 2-diabetes (AID-BIT)
11. mai 2026 oppdatert av: Ralf M Nass, University of Virginia
Kort bruk av automatisert insulintilførsel (AID) for basal insulintitrering ved type 2-diabetes: en pilotstudie
Formålet med denne kliniske studien er å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke en automatisert insulinanordning (AID) hos personer med type 2-diabetes under basale insulininjeksjoner for å oppnå sikker og rask basal insulintitrering.
Deltakerne vil bli randomisert til enten kontrollgruppen eller forsøksgruppen.
Hvis deltakeren er i forsøksgruppen, vil deltakeren bruke en insulinpumpe med Control-IQ Technology (Tandem Diabetes Care) i ti dager.
Forskere vil sammenligne den glykemiske kontrollen til den eksperimentelle gruppen med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil involvere 20 personer med type 2-diabetes som er 18 år eller eldre.
Studien vil bli utført ved University of Virginia (UVA), med screeningsprosedyrer som foregår enten virtuelt eller ved Clinical Research Unit (CRU) ved UVA.
Alle deltakerne vil gjennomgå en 10-dagers innkjøringsfase med en blindet Dexcom Generation 6 Continuous Glucose Monitor (CGM).
Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til enten kontrollgruppen (CTR) eller den eksperimentelle gruppen (EXP).
I EXP-gruppen vil deltakerne bruke en automatisert insulinanordning (AID) i 10 dager i basal insulintitreringsfasen (BIT) og deretter gå tilbake til sin opprinnelige behandling (basal insulin ved bruk av penn) ved å bruke den nye innstillingen i vedlikeholdsfasen (MP) .
Det totale daglige insulinbehovet (TDI) under BIT-fasen vil bli oversatt til en basal insulindose.
I løpet av de samme 10 dagene, i CTR-gruppen, vil deltakerne bruke en ublindet CGM og vil bli kontaktet av en studielege i henhold til standardbehandling for å justere insulindosene om nødvendig.
Begge gruppene vil deretter gå inn i en 10-dagers vedlikeholdsperiode ved å bruke en blindet CGM.
Resultatene vil bli målt i de siste 7 dagene av BIT- og vedlikeholdsfasene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18,0 år på tidspunktet for samtykke.
- Klinisk diagnose, basert på utreders vurdering, av type 2 diabetes i minst ett år.
- HbA1c ≥ 7,5 %.
- Bruker for tiden godkjent langtidsvirkende insulin i minst seks måneder (f.eks. insulin glargin, insulin degludec)
- Vilje til å avbryte en personlig CGM i løpet av studiens varighet.
- Tilgang til internett og vilje til å laste opp data under studiet etter behov.
- Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom vil også bli avbrutt.
- Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel under forsøket (inkludert metformin/biguanider, glukagonlignende peptid (GLP)-1-reseptoragonister, pramlintid, dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hemmere, sulfonylurea og nutraceuticals).
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med meglitinider/sulfonylurea.
- Bruker for tiden et godkjent mellomprodukt (f.eks. insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH)) eller hurtig insulin i minst seks måneder (f.eks. insulin aspart, insulin lispro, insulin regular).
- Behandles for tiden for en anfallslidelse.
- En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, slik som, men ikke begrenset til, følgende eksempler: a) Innlagt psykiatrisk behandling de siste 6 månedene, b) Tilstedeværelse av en kjent binyresykdom , c) Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
- Er for øyeblikket gravid eller har til hensikt å bli gravid under rettssaken.
- Ammer for tiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisert insulintilførsel i basal insulintitreringsfasen
Deltakerne vil bruke Automated Insulin Delivery (AID) i 10 dager i basal insulintitreringsfasen (BIT).
Denne gruppen vil deretter gå tilbake til sin opprinnelige hjemmebehandling (basal insulin med penn) ved å bruke den nye innstillingen i vedlikeholdsfasen (MP) med en blindet CGM.
Det totale daglige insulinbehovet (TDI) under BIT-fasen vil bli oversatt til en basal insulindose.
|
Tester sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke Automated Insulin Delivery (AID) hos personer med type 2-diabetes under basal insulininjeksjoner for å oppnå sikker og rask basal insulintitrering.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard pleie med kontinuerlig glukosemonitor
Deltakerne vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) sammen med sin opprinnelige hjemmeterapi og vil bli kontaktet av en studielege i henhold til standardbehandling for å justere insulindosene om nødvendig.
Denne gruppen vil deretter gå over til en 10-dagers vedlikeholdsfase (MP) ved bruk av en blindet CGM, hvor basaldosen opprettholdes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av systemtesting
Tidsramme: 14 dager
|
Motta tilbakemelding fra deltakerne angående systemfunksjonalitet.
|
14 dager
|
|
Prosent Time in Range
Tidsramme: 14 dager
|
Prosenten av tiden brukt innenfor et glykemisk område på 70 til 180 mg/ml.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tid under rekkevidde
Tidsramme: 14 dager
|
Prosenten av tid brukt under 70 mg/ml.
|
14 dager
|
|
Prosent Tid over rekkevidde
Tidsramme: 14 dager
|
Prosenten av tid brukt over 180 mg/ml.
|
14 dager
|
|
Prosent tid i tettere rekkevidde
Tidsramme: 14 dager
|
Prosenten av tiden brukt innenfor et glykemisk område på 70 til 140 mg/ml.
|
14 dager
|
|
Prosentvis tid under området (hypoglykemi)
Tidsramme: 14 dager
|
Prosent av tid brukt under 54 mg/ml.
|
14 dager
|
|
Prosentvis tid over området (hyperglykemi)
Tidsramme: 14 dager
|
Prosenten av tid brukt over 250 mg/ml.
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig glukoseavlesning målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Tidsramme: 14 dager
|
Glukosevariabilitet målt ved variasjonskoeffisient.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230316
- 1R01DK133148 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil følge NIHs retningslinjer for deling av data og implementeringsveiledning om deling av forskningsressurser for forskningsformål med kvalifiserte personer i det vitenskapelige miljøet.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig etter de primære publiseringene av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadelingsavtalene vil bli formulert av studieteamet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .