用于 2 型糖尿病基础胰岛素滴定的自动胰岛素输送 (AID) (AID-BIT)
2026年5月11日 更新者：Ralf M Nass、University of Virginia
短期使用自动胰岛素输送 (AID) 进行 2 型糖尿病基础胰岛素滴定：一项试点研究
该临床试验的目的是测试在 2 型糖尿病患者中使用自动胰岛素装置 (AID) 进行基础胰岛素注射以实现安全、快速的基础胰岛素滴定的安全性和可行性。
参与者将被随机分配到对照组或实验组。
如果在实验组中，参与者将使用带有 Control-IQ 技术（串联糖尿病护理）的胰岛素泵十天。
研究人员将比较实验组和对照组的血糖控制情况。
研究概览
详细说明
该研究将涉及 20 名 18 岁或以上的 2 型糖尿病患者。
该研究将在弗吉尼亚大学 (UVA) 进行，筛选程序以虚拟方式或在 UVA 的临床研究单位 (CRU) 进行。
所有参与者都将使用盲法 Dexcom 第 6 代连续血糖监测仪 (CGM) 进行为期 10 天的磨合阶段。
参与者将被随机 (1:1) 分配到对照组 (CTR) 或实验组 (EXP)。
在 EXP 组中，参与者将在基础胰岛素滴定 (BIT) 阶段使用自动胰岛素装置 (AID) 10 天，然后在维持阶段 (MP) 使用新设置返回到原来的治疗（使用笔的基础胰岛素） 。
BIT 阶段的每日总胰岛素 (TDI) 需求将转换为基础胰岛素剂量。
在同一 10 天内，CTR 组的参与者将使用非盲式 CGM，研究医生将按照标准护理联系参与者，以便在需要时调整胰岛素剂量。
然后，两组将使用盲法 CGM 进入为期 10 天的维持期。
结果将在 BIT 和维护阶段的最后 7 天内进行衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥18.0岁。
- 根据研究者评估，对 2 型糖尿病进行至少一年的临床诊断。
- 糖化血红蛋白≥7.5%。
- 目前使用经批准的长效胰岛素至少六个月（例如甘精胰岛素、德谷胰岛素）
- 愿意在研究期间停止个人 CGM。
- 能够访问互联网并愿意在研究期间根据需要上传数据。
- 如果女性且性活跃，则必须同意在研究参与者期间使用避孕措施来防止怀孕。 所有有生育能力的女性都需要进行血清或尿液妊娠试验阴性。 怀孕的参与者将停止研究。 此外，在研究期间发展并表达出怀孕意愿的参与者将被终止。
- 不愿意在试验期间开始任何新的非胰岛素降糖药（包括二甲双胍/双胍类、胰高血糖素样肽 (GLP)-1 受体激动剂、普兰林肽、二肽基肽酶 (DPP)-4 抑制剂、磺酰脲类和营养保健品）。
排除标准：
- 用美格列奈/磺酰脲类药物治疗。
- 目前使用经批准的中间体（例如，中性鱼精蛋白哈格多恩胰岛素 (NPH)）或快速胰岛素（例如，门冬胰岛素、赖脯胰岛素、常规胰岛素）至少六个月。
- 目前正在接受癫痫症治疗。
- 根据研究者的判断，已知的医疗状况可能会干扰方案的完成，例如但不限于以下示例：a) 过去 6 个月内住院精神科治疗，b) 存在已知的肾上腺疾病, c) 不受控制的甲状腺疾病。
- 目前已怀孕或在试验期间打算怀孕。
- 目前正在哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基础胰岛素滴定阶段的自动胰岛素输送
参与者将在基础胰岛素滴定 (BIT) 阶段使用自动胰岛素输送 (AID) 10 天。
然后，该小组将返回原来的家庭治疗（使用笔的基础胰岛素），使用维持阶段 (MP) 的新设置和盲法 CGM。
BIT 阶段的每日总胰岛素 (TDI) 需求将转换为基础胰岛素剂量。
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测试在 2 型糖尿病患者基础胰岛素注射下使用自动胰岛素输送 (AID) 的安全性和可行性，以实现安全、快速的基础胰岛素滴定。
其他名称：
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无干预：使用研究连续血糖监测仪进行标准护理
参与者将使用研究连续血糖监测仪 (CGM) 以及他们原来的家庭治疗，并且研究医生将根据标准护理联系他们，以便在需要时调整他们的胰岛素剂量。
然后，该组将过渡到使用盲法 CGM 的 10 天维持阶段 (MP)，维持基础剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统测试调查
大体时间：14天
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接收参与者关于系统功能的反馈。
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14天
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范围内时间百分比
大体时间：14天
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血糖处于 70 至 180 mg/mL 范围内的时间百分比。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低于范围的时间百分比
大体时间：14天
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低于 70 mg/mL 的时间百分比。
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14天
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高于范围的时间百分比
大体时间：14天
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超过 180 mg/mL 的时间百分比。
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14天
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更窄范围内的时间百分比
大体时间：14天
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血糖处于 70 至 140 mg/mL 范围内的时间百分比。
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14天
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低于范围的时间百分比（低血糖）
大体时间：14天
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低于 54 mg/mL 的时间百分比。
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14天
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高于范围的时间百分比（高血糖）
大体时间：14天
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超过 250 mg/mL 的时间百分比。
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14天
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通过连续血糖监测仪 (CGM) 测量的平均血糖读数
大体时间：14天
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通过变异系数测量血糖变异性。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralf Nass, MD、University of Virginia Center for Diabetes Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月18日
初级完成 (实际的)
2025年12月12日
研究完成 (实际的)
2025年12月16日
研究注册日期
首次提交
2023年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月5日
首次发布 (实际的)
2023年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 230316
- 1R01DK133148 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将遵循 NIH 数据共享政策和实施指南，向科学界合格的个人共享用于研究目的的研究资源。
IPD 共享时间框架
数据将在研究首次发表后提供。
IPD 共享访问标准
数据共享协议将由研究团队制定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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