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Automatisierte Insulinabgabe (AID) zur Basalinsulintitration bei Typ-2-Diabetes (AID-BIT)

29. November 2023 aktualisiert von: Anas El Fathi, University of Virginia

Kurzzeitiger Einsatz der automatisierten Insulinabgabe (AID) zur Basalinsulintitration bei Typ-2-Diabetes: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines automatisierten Insulingeräts (AID) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes unter Basalinsulininjektionen zu testen, um eine sichere und schnelle Basalinsulintitration zu erreichen. Die Teilnehmer werden entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt. In der Versuchsgruppe verwendet der Teilnehmer zehn Tage lang eine Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie (Tandem Diabetes Care). Die Forscher werden die Blutzuckerkontrolle der Versuchsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 20 Menschen mit Typ-2-Diabetes teilnehmen, die 18 Jahre oder älter sind. Die Studie wird an der University of Virginia (UVA) durchgeführt, wobei die Screening-Verfahren entweder virtuell oder in der Clinical Research Unit (CRU) der UVA stattfinden. Alle Teilnehmer durchlaufen eine 10-tägige Einlaufphase mit einem verblindeten Dexcom Generation 6 Continuous Glucose Monitor (CGM). Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) entweder der Kontrollgruppe (CTR) oder der Experimentalgruppe (EXP) zugeteilt. In der EXP-Gruppe verwenden die Teilnehmer 10 Tage lang in der Phase der Basalinsulintitration (BIT) ein automatisiertes Insulingerät (AID) und kehren dann in der Wartungsphase (MP) zu ihrer ursprünglichen Therapie (Basalinsulin mit einem Pen) unter Verwendung der neuen Einstellung zurück. . Der gesamte tägliche Insulinbedarf (TDI) während der BIT-Phase wird in eine Basalinsulindosis umgerechnet. Während derselben 10 Tage verwenden die Teilnehmer in der CTR-Gruppe ein unverblindetes CGM und werden gemäß der Standardversorgung von einem Studienarzt kontaktiert, um bei Bedarf ihre Insulindosen anzupassen. Beide Gruppen werden dann mit einem verblindeten CGM in eine 10-tägige Erhaltungsphase eintreten. Die Ergebnisse werden in den letzten 7 Tagen der BIT- und Wartungsphase gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ralf M Nass, MD
        • Unterermittler:
          • Boris Kovatchev, PhD
        • Hauptermittler:
          • Anas El Fathi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18,0 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt.
  3. HbA1c ≥ 7,5 %.
  4. Sie verwenden derzeit seit mindestens sechs Monaten ein zugelassenes langwirksames Insulin (z. B. Insulin Glargin, Insulin Degludec).
  5. Bereitschaft, ein persönliches CGM während der Studiendauer abzubrechen.
  6. Zugang zum Internet und Bereitschaft, bei Bedarf Daten während der Studie hochzuladen.
  7. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmerinnen, die während der Studie die Absicht entwickeln und äußern, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, von der Teilnahme ausgeschlossen.
  8. Bereitschaft, während der Studie keine neuen nicht-insulinischen glukosesenkenden Mittel einzunehmen (einschließlich Metformin/Biguanide, Glucagon-ähnliche Peptid (GLP)-1-Rezeptoragonisten, Pramlintid, Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe und Nutrazeutika).

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Meglitiniden/Sulfonylharnstoffen.
  2. Derzeit verwenden Sie seit mindestens sechs Monaten ein zugelassenes Zwischenprodukt (z. B. Insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH)) oder Schnellinsulin (z. B. Insulin Aspart, Insulin Lispro, Insulin Regular).
  3. Wird derzeit wegen einer Anfallserkrankung behandelt.
  4. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf, die folgenden Beispiele: a) Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten, b) Vorliegen einer bekannten Nebennierenerkrankung , c) Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  5. Derzeit schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  6. Stille derzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisierte Insulinabgabe in der Phase der Basalinsulintitration
In der Phase der Basalinsulintitration (BIT) nutzen die Teilnehmer 10 Tage lang die automatisierte Insulinabgabe (AID). Diese Gruppe kehrt dann zu ihrer ursprünglichen Heimtherapie (Basalinsulin mittels Pen) zurück und verwendet die neue Einstellung in der Erhaltungsphase (MP) mit einem verblindeten CGM. Der gesamte tägliche Insulinbedarf (TDI) während der BIT-Phase wird in eine Basalinsulindosis umgerechnet.
Gerät: Control-IQ-Einsatz bei Typ-2-Diabetes unter Basalinsulininjektionen
Prüfung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung der automatisierten Insulinabgabe (AID) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes unter Basalinsulininjektionen, um eine sichere und schnelle Basalinsulintitration zu erreichen.
Andere Namen:
  • Tandem-Diabetesversorgung
Kein Eingriff: Standardversorgung mit studienkontinuierlichem Glukosemonitor
Die Teilnehmer verwenden einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) der Studie zusammen mit ihrer ursprünglichen Heimtherapie und werden gemäß der Standardversorgung von einem Studienarzt kontaktiert, um bei Bedarf ihre Insulindosen anzupassen. Diese Gruppe wird dann mit einem verblindeten CGM in eine 10-tägige Erhaltungsphase (MP) übergehen, in der die Basaldosis beibehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zum Systemtest
Zeitfenster: 14 Tage
Einholung von Feedback der Teilnehmer zur Systemfunktionalität.
14 Tage
Prozentuale Zeit im Bereich
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Zeit, die im glykämischen Bereich von 70 bis 180 mg/ml verbracht wird.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Zeit, die unter 70 mg/ml verbracht wurde.
14 Tage
Prozentuale Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Zeit, die über 180 mg/ml verbracht wurde.
14 Tage
Prozentuale Zeit im engeren Bereich
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Zeit, die im glykämischen Bereich von 70 bis 140 mg/ml verbracht wird.
14 Tage
Prozentuale Zeit unterhalb des Bereichs (Hypoglykämie)
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Zeit, die unter 54 mg/ml verbracht wurde.
14 Tage
Prozentuale Zeit über dem Bereich (Hyperglykämie)
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Zeit, die über 250 mg/ml verbracht wurde.
14 Tage
Mittlerer Glukosewert, gemessen mit dem Continuous Glucose Monitor (CGM)
Zeitfenster: 14 Tage
Glukosevariabilität gemessen durch Variationskoeffizient.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Anas El Fathi, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Befolgt die NIH-Datenfreigaberichtlinie und die Implementierungsleitlinien zur Weitergabe von Forschungsressourcen zu Forschungszwecken an qualifizierte Personen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach den ersten Veröffentlichungen der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenfreigabevereinbarungen werden vom Studienteam formuliert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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