Administration automatisée d'insuline (AID) pour le titrage basal de l'insuline dans le diabète de type 2 (AID-BIT)
11 mai 2026 mis à jour par: Ralf M Nass, University of Virginia
Utilisation brève de l'administration automatisée d'insuline (AID) pour le titrage basal de l'insuline dans le diabète de type 2 : une étude pilote
Le but de cet essai clinique est de tester la sécurité et la faisabilité de l'utilisation d'un dispositif automatisé à insuline (AID) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 sous injections d'insuline basale pour obtenir un titrage d'insuline basale sûr et rapide.
Les participants seront randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe expérimental.
S'il fait partie du groupe expérimental, le participant utilisera une pompe à insuline avec la technologie Control-IQ (Tandem Diabetes Care) pendant dix jours.
Les chercheurs compareront le contrôle glycémique du groupe expérimental au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude impliquera 20 personnes atteintes de diabète de type 2 âgées de 18 ans ou plus.
L'étude sera réalisée à l'Université de Virginie (UVA), avec des procédures de dépistage se déroulant soit virtuellement, soit à l'unité de recherche clinique (CRU) de l'UVA.
Tous les participants subiront une phase de rodage de 10 jours avec un moniteur de glycémie continu (CGM) Dexcom Generation 6 en aveugle.
Les participants seront randomisés (1:1) soit dans le groupe témoin (CTR), soit dans le groupe expérimental (EXP).
Dans le groupe EXP, les participants utiliseront un dispositif à insuline automatisé (AID) pendant 10 jours dans la phase de titration de l'insuline basale (BIT), puis reviendront à leur traitement d'origine (insuline basale à l'aide d'un stylo) en utilisant le nouveau paramètre dans la phase d'entretien (MP) .
Les besoins quotidiens totaux en insuline (TDI) pendant la phase BIT seront traduits en une dose d'insuline basale.
Au cours des mêmes 10 jours, dans le groupe CTR, les participants utiliseront un CGM sans insu et seront contactés par un médecin de l'étude selon les soins standard pour ajuster leurs doses d'insuline si nécessaire.
Les deux groupes entreront ensuite dans une période d'entretien de 10 jours en utilisant un CGM en aveugle.
Les résultats seront mesurés au cours des 7 derniers jours des phases BIT et de maintenance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18,0 ans au moment du consentement.
- Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, du diabète de type 2 depuis au moins un an.
- HbA1c ≥ 7,5 %.
- Vous utilisez actuellement une insuline à action prolongée approuvée depuis au moins six mois (par exemple, insuline glargine, insuline dégludec)
- Volonté d'interrompre un CGM personnel pendant la durée de l'étude.
- Accès à Internet et volonté de télécharger des données pendant l'étude si nécessaire.
- Si elle est de sexe féminin et sexuellement active, elle doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour éviter une grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera requis pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui tombent enceintes seront exclues de l'étude. De plus, les participantes qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude seront interrompues.
- Volonté de ne pas démarrer de nouvel agent hypoglycémiant non insulinique pendant l'essai (y compris la metformine/biguanides, les agonistes des récepteurs du Glucagon-like peptide (GLP)-1, le pramlintide, la Dipeptidyl peptidase (DPP)-4 inhibiteurs, sulfonylurées et nutraceutiques).
Critère d'exclusion:
- Traitement par méglitinides/sulfonylurées.
- Vous utilisez actuellement un intermédiaire approuvé (par exemple, l'insuline Neutral Protamine Hagedorn (NPH)) ou une insuline rapide pendant au moins six mois (par exemple, l'insuline asparte, l'insuline lispro, l'insuline régulière).
- Actuellement traité pour un trouble épileptique.
- Un problème de santé connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme, sans toutefois s'y limiter, les exemples suivants : a) Traitement psychiatrique en milieu hospitalier au cours des 6 derniers mois, b) Présence d'un trouble surrénalien connu , c) Maladie thyroïdienne incontrôlée.
- Actuellement enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'essai.
- Actuellement en allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration automatisée d'insuline pendant la phase de titration basale de l'insuline
Les participants utiliseront l'administration automatisée d'insuline (AID) pendant 10 jours dans la phase de titration basale de l'insuline (BIT).
Ce groupe retournera ensuite à sa thérapie à domicile d'origine (insuline basale utilisant un stylo) en utilisant le nouveau réglage de la phase d'entretien (MP) avec un CGM en aveugle.
Les besoins quotidiens totaux en insuline (TDI) pendant la phase BIT seront traduits en une dose d'insuline basale.
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Tester la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de l'administration automatisée d'insuline (AID) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 sous injections d'insuline basale pour obtenir un titrage d'insuline basale sûr et rapide.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standard avec le glucomètre continu de l'étude
Les participants utiliseront un glucomètre continu (CGM) d'étude avec leur thérapie à domicile d'origine et seront contactés par un médecin de l'étude selon les soins standard pour ajuster leurs doses d'insuline si nécessaire.
Ce groupe passera ensuite à une phase d'entretien (MP) de 10 jours utilisant un CGM en aveugle, où la dose basale sera maintenue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les tests du système
Délai: 14 jours
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Recevoir les commentaires des participants concernant la fonctionnalité du système.
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14 jours
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Pourcentage de temps dans la plage
Délai: 14 jours
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Pourcentage de temps passé dans la plage glycémique de 70 à 180 mg/mL.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps en dessous de la plage
Délai: 14 jours
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Le pourcentage de temps passé en dessous de 70 mg/mL.
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14 jours
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Pourcentage de temps au-dessus de la plage
Délai: 14 jours
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Le pourcentage de temps passé au-dessus de 180 mg/mL.
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14 jours
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Pourcentage de temps dans une plage plus étroite
Délai: 14 jours
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Le pourcentage de temps passé dans la plage glycémique de 70 à 140 mg/mL.
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14 jours
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Pourcentage de temps en dessous de la plage (hypoglycémie)
Délai: 14 jours
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Le pourcentage de temps passé en dessous de 54 mg/mL.
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14 jours
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Pourcentage de temps au-dessus de la plage (hyperglycémie)
Délai: 14 jours
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Le pourcentage de temps passé au-dessus de 250 mg/mL.
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14 jours
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Lecture de glucose moyenne mesurée par un moniteur de glucose en continu (CGM)
Délai: 14 jours
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Variabilité du glucose mesurée par coefficient de variation.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Première publication (Réel)
6 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230316
- 1R01DK133148 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Suivra la politique de partage de données et les directives de mise en œuvre des NIH sur le partage des ressources de recherche à des fins de recherche avec des personnes qualifiées de la communauté scientifique.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition après les principales publications de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les accords de partage de données seront formulés par l'équipe d'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .