Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované podávání inzulínu (AID) pro bazální titraci inzulínu u diabetu 2. typu (AID-BIT)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Anas El Fathi, University of Virginia

Krátké použití automatizované dodávky inzulínu (AID) pro bazální titraci inzulínu u diabetu 2. typu: pilotní studie

Účelem této klinické studie je otestovat bezpečnost a proveditelnost použití automatického inzulínového zařízení (AID) u lidí s diabetem 2. typu pod injekcemi bazálního inzulínu, aby bylo dosaženo bezpečné a rychlé titrace bazálního inzulínu. Účastníci budou randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do experimentální skupiny. Pokud je účastník v experimentální skupině, bude deset dní používat inzulínovou pumpu s technologií Control-IQ (Tandem Diabetes Care). Výzkumníci budou porovnávat glykemickou kontrolu experimentální skupiny s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní 20 lidí s diabetem 2. typu, kteří jsou starší 18 let. Studie bude provedena na University of Virginia (UVA), přičemž screeningové postupy budou probíhat buď virtuálně, nebo v oddělení klinického výzkumu (CRU) v UVA. Všichni účastníci podstoupí 10denní zaváděcí fázi se zaslepeným kontinuálním monitorem glukózy Dexcom generace 6 (CGM). Účastníci budou randomizováni (1:1) buď do kontrolní (CTR) skupiny nebo do experimentální (EXP) skupiny. Ve skupině EXP budou účastníci používat Automated Insulin Device (AID) po dobu 10 dnů ve fázi bazální titrace inzulínu (BIT), poté se vrátí ke své původní terapii (bazální inzulín pomocí pera) s použitím nového nastavení v udržovací fázi (MP). . Celková denní potřeba inzulínu (TDI) během fáze BIT bude převedena na bazální dávku inzulínu. Během stejných 10 dnů budou účastníci ve skupině CTR používat nezaslepený CGM a budou kontaktováni lékařem studie podle standardní péče, aby v případě potřeby upravil své dávky inzulínu. Obě skupiny pak přejdou do 10denního udržovacího období pomocí zaslepeného CGM. Výsledky budou měřeny v posledních 7 dnech BIT a udržovací fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ralf M Nass, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Boris Kovatchev, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anas El Fathi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18,0 let v době udělení souhlasu.
  2. Klinická diagnóza diabetu 2. typu po dobu alespoň jednoho roku na základě hodnocení zkoušejícího.
  3. HbA1c ≥ 7,5 %.
  4. V současné době používáte schválený dlouhodobě působící inzulín po dobu nejméně šesti měsíců (např. inzulín glargin, inzulín degludek)
  5. Ochota přerušit osobní CGM během trvání studie.
  6. Přístup k internetu a ochota nahrávat data během studia dle potřeby.
  7. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie rozvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
  8. Ochota nezahajovat během studie žádné nové látky nesnižující hladinu inzulínu (včetně metforminu/biguanidů, agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP)-1, pramlintidu, inhibitorů dipeptidylpeptidázy (DPP)-4, sulfonylmočovin a nutraceutik).

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba meglitinidy/sulfonylmočovinami.
  2. V současné době se používá schválený meziprodukt (např. inzulín Neutral Protamine Hagedorn (NPH)) nebo rychlý inzulín po dobu alespoň šesti měsíců (např. inzulín aspart, inzulín lispro, inzulín regular).
  3. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou.
  4. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou, ale bez omezení, následující příklady: a) Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících, b) Přítomnost známé poruchy nadledvin , c) Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  5. V současné době je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět během zkoušky.
  6. V současné době kojím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatizovaná dodávka inzulínu ve fázi bazální titrace inzulínu
Účastníci budou používat automatické podávání inzulínu (AID) po dobu 10 dnů ve fázi bazální titrace inzulínu (BIT). Tato skupina se poté vrátí ke své původní domácí terapii (bazální inzulín pomocí pera) s použitím nového nastavení v udržovací fázi (MP) se zaslepeným CGM. Celková denní potřeba inzulínu (TDI) během fáze BIT bude převedena na bazální dávku inzulínu.
Přístroj: Použití Control-IQ u diabetu 2. typu pod bazálními injekcemi inzulínu
Testování bezpečnosti a proveditelnosti použití automatického podávání inzulínu (AID) u lidí s diabetem 2. typu pod bazálními injekcemi inzulínu k dosažení bezpečné a rychlé titrace bazálního inzulínu.
Ostatní jména:
  • Tandemová péče o diabetes
Žádný zásah: Standardní péče se studijním kontinuálním monitorem glukózy
Účastníci budou spolu se svou původní domácí terapií používat kontinuální monitor glukózy (CGM) studie a budou kontaktováni lékařem studie podle standardní péče, aby jim v případě potřeby upravil dávky inzulínu. Tato skupina poté přejde do 10denní udržovací fáze (MP) pomocí zaslepeného CGM, kde bude zachována bazální dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum testování systému
Časové okno: 14 dní
Získání zpětné vazby od účastníků ohledně funkčnosti systému.
14 dní
Procento času v rozsahu
Časové okno: 14 dní
Procento času stráveného v glykemickém rozmezí 70 až 180 mg/ml.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času pod rozsahem
Časové okno: 14 dní
Procento času stráveného pod 70 mg/ml.
14 dní
Procento času nad rozsahem
Časové okno: 14 dní
Procento času stráveného nad 180 mg/ml.
14 dní
Procento času v užším rozsahu
Časové okno: 14 dní
Procento času stráveného v glykemickém rozmezí 70 až 140 mg/ml.
14 dní
Procento času pod rozsahem (hypoglykémie)
Časové okno: 14 dní
Procento času stráveného pod 54 mg/ml.
14 dní
Procento času nad rozsahem (hyperglykémie)
Časové okno: 14 dní
Procento času stráveného nad 250 mg/ml.
14 dní
Průměrná hodnota glukózy měřená kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Časové okno: 14 dní
Variabilita glukózy měřená variačním koeficientem.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anas El Fathi, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude se řídit NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance o sdílení výzkumných zdrojů pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům ve vědecké komunitě.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po primárních publikacích studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohody o sdílení dat budou formulovány studijním týmem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit