Automatiserad insulintillförsel (AID) för basal insulintitrering vid typ 2-diabetes (AID-BIT)
11 maj 2026 uppdaterad av: Ralf M Nass, University of Virginia
Kort användning av automatiserad insulintillförsel (AID) för basal insulintitrering vid typ 2-diabetes: en pilotstudie
Syftet med denna kliniska prövning är att testa säkerheten och genomförbarheten av att använda en automatiserad insulinanordning (AID) hos personer med typ 2-diabetes under basala insulininjektioner för att uppnå säker och snabb basal insulintitrering.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen eller experimentgruppen.
Om deltagaren är i experimentgruppen kommer deltagaren att använda en insulinpump med Control-IQ Technology (Tandem Diabetes Care) i tio dagar.
Forskare kommer att jämföra den glykemiska kontrollen av experimentgruppen med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att involvera 20 personer med typ 2-diabetes som är 18 år eller äldre.
Studien kommer att utföras vid University of Virginia (UVA), med screeningprocedurer som äger rum antingen virtuellt eller vid Clinical Research Unit (CRU) vid UVA.
Alla deltagare kommer att genomgå en 10-dagars inkörningsfas med en blindad Dexcom Generation 6 Continuous Glucose Monitor (CGM).
Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) till antingen kontrollgruppen (CTR) eller den experimentella gruppen (EXP).
I EXP-gruppen kommer deltagarna att använda en automatiserad insulinanordning (AID) i 10 dagar i basal insulintitreringsfasen (BIT) och sedan återgå till sin ursprungliga terapi (basalinsulin med penna) med den nya inställningen i underhållsfasen (MP) .
Det totala dagliga insulinbehovet (TDI) under BIT-fasen kommer att översättas till en basal insulindos.
Under samma 10 dagar, i CTR-gruppen, kommer deltagarna att använda en oblindad CGM och kommer att kontaktas av en studieläkare enligt standardvård för att justera sina insulindoser vid behov.
Båda grupperna går sedan in i en 10-dagars underhållsperiod med en blindad CGM.
Resultaten kommer att mätas under de sista 7 dagarna av BIT- och underhållsfaserna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18,0 år vid tidpunkten för samtycke.
- Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 2-diabetes under minst ett år.
- HbA1c ≥ 7,5 %.
- Använder för närvarande ett godkänt långverkande insulin i minst sex månader (t.ex. insulin glargin, insulin degludec)
- Villighet att avbryta en personlig CGM under studiens varaktighet.
- Tillgång till internet och vilja att ladda upp data under studien vid behov.
- Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Dessutom kommer deltagare som under studien utvecklar och uttrycker sin avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod att avbrytas.
- Viljan att inte starta något nytt icke-insulin-glukossänkande medel under försöket (inklusive metformin/biguanider, glukagonliknande peptid (GLP)-1-receptoragonister, pramlintid, dipeptidylpeptidas (DPP)-4-hämmare, sulfonylureider och nutraceuticals).
Exklusions kriterier:
- Behandling med meglitinider/sulfonylurea.
- Använder för närvarande en godkänd intermediär (t.ex. insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH)) eller snabbinsulin i minst sex månader (t.ex. insulin aspart, insulin lispro, insulin regular).
- Behandlas för närvarande för ett anfallssyndrom.
- Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullföljandet av protokollet, såsom men inte begränsat till, följande exempel: a) Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna, b) Förekomst av en känd binjuresjukdom , c) Okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
- Är för närvarande gravid eller har för avsikt att bli gravid under rättegången.
- Ammar just nu.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Automatiserad insulintillförsel i basal insulintitreringsfasen
Deltagarna kommer att använda Automated Insulin Delivery (AID) i 10 dagar i basal insulintitreringsfasen (BIT).
Denna grupp kommer sedan att återgå till sin ursprungliga hemterapi (basalinsulin med penna) med den nya inställningen i underhållsfasen (MP) med en blindad CGM.
Det totala dagliga insulinbehovet (TDI) under BIT-fasen kommer att översättas till en basal insulindos.
|
Testa säkerheten och genomförbarheten av att använda Automated Insulin Delivery (AID) hos personer med typ 2-diabetes under basala insulininjektioner för att uppnå säker och snabb basal insulintitrering.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård med kontinuerlig glukosmätare
Deltagarna kommer att använda en kontinuerlig glukosmätare (CGM) tillsammans med sin ursprungliga hemterapi och kommer att kontaktas av en studieläkare enligt standardvård för att justera sina insulindoser vid behov.
Denna grupp kommer sedan att övergå till en 10-dagars underhållsfas (MP) med hjälp av en blindad CGM, där basaldosen bibehålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av systemtestning
Tidsram: 14 dagar
|
Få feedback från deltagarna angående systemfunktionalitet.
|
14 dagar
|
|
Procent Time in Range
Tidsram: 14 dagar
|
Den procentuella tiden som spenderas inom ett glykemiskt område på 70 till 180 mg/ml.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent tid under intervallet
Tidsram: 14 dagar
|
Den procentuella tiden som spenderas under 70 mg/ml.
|
14 dagar
|
|
Procent Time Above Range
Tidsram: 14 dagar
|
Den procentuella tiden som spenderas över 180 mg/ml.
|
14 dagar
|
|
Procent tid i snävare intervall
Tidsram: 14 dagar
|
Den procentuella tiden som spenderas inom ett glykemiskt område på 70 till 140 mg/ml.
|
14 dagar
|
|
Procent tid under intervallet (hypoglykemi)
Tidsram: 14 dagar
|
Den procentuella tiden som spenderas under 54 mg/ml.
|
14 dagar
|
|
Procent tid över intervallet (hyperglykemi)
Tidsram: 14 dagar
|
Den procentuella tiden som spenderas över 250 mg/ml.
|
14 dagar
|
|
Genomsnittlig glukosavläsning uppmätt med Continuous Glucose Monitor (CGM)
Tidsram: 14 dagar
|
Glukosvariabilitet mätt med variationskoefficient.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Första postat (Faktisk)
6 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230316
- 1R01DK133148 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kommer att följa NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning om att dela forskningsresurser för forskningsändamål till kvalificerade individer i det vetenskapliga samfundet.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga efter de primära publikationerna av studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelningsavtalen kommer att formuleras av studiegruppen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .