Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen insuliinin annostelu (AID) perusinsuliinin titraukseen tyypin 2 diabeteksessa (AID-BIT)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Anas El Fathi, University of Virginia

Automaattisen insuliinin annostelun (AID) lyhyt käyttö perusinsuliinin titraamiseen tyypin 2 diabeteksessa: pilottitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata automaattisen insuliinilaitteen (AID) käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä perusinsuliiniinjektioiden aikana turvallisen ja nopean perusinsuliinin titrauksen saavuttamiseksi. Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai koeryhmään. Jos osallistuja on koeryhmässä, hän käyttää insuliinipumppua Control-IQ-teknologialla (Tandem Diabetes Care) kymmenen päivän ajan. Tutkijat vertaavat koeryhmän glykeemistä kontrollia kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 20 tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Tutkimus suoritetaan Virginian yliopistossa (UVA), ja seulontatoimenpiteet suoritetaan joko virtuaalisesti tai UVA:n kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU). Kaikki osallistujat käyvät läpi 10 päivän sisäänajovaiheen sokkoutetulla Dexcom Generation 6 Continuous Glucose Monitorilla (CGM). Osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko kontrolliryhmään (CTR) tai kokeelliseen (EXP) ryhmään. EXP-ryhmässä osallistujat käyttävät automaattista insuliinilaitetta (AID) 10 päivän ajan perusinsuliinin titrausvaiheessa (BIT) ja palaavat sitten alkuperäiseen hoitoonsa (perusinsuliini kynällä) käyttämällä uutta asetusta ylläpitovaiheessa (MP). . Päivittäinen insuliinin kokonaistarve (TDI) BIT-vaiheen aikana muunnetaan perusinsuliiniannokseksi. Saman 10 päivän aikana CTR-ryhmässä osallistujat käyttävät sokkoutettua CGM:ää, ja tutkimuslääkäri ottaa heihin yhteyttä tavanomaisen hoidon mukaisesti insuliiniannosten säätämiseksi tarvittaessa. Molemmat ryhmät siirtyvät sitten 10 päivän huoltojaksoon käyttämällä sokkoutettua CGM:ää. Tulokset mitataan BIT- ja huoltovaiheen viimeisen 7 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ralf M Nass, MD
        • Alatutkija:
          • Boris Kovatchev, PhD
        • Päätutkija:
          • Anas El Fathi, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18,0 vuotta vanha suostumushetkellä.
  2. Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 2 diabeteksesta vähintään vuoden ajalta.
  3. HbA1c ≥ 7,5 %.
  4. Käytät tällä hetkellä hyväksyttyä pitkävaikutteista insuliinia vähintään kuuden kuukauden ajan (esim. glargininsuliini, degludekinsuliini)
  5. Halukkuus keskeyttää henkilökohtainen CGM tutkimuksen aikana.
  6. Internet-yhteys ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan.
  7. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessa. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
  8. Halukkuus olla aloittamatta mitään uutta ei-insuliinin glukoosia alentavaa ainetta tutkimuksen aikana (mukaan lukien metformiini/biguanidit, glukagonin kaltaiset peptidit (GLP)-1-reseptoriagonistit, pramlintidi, dipeptidyylipeptidaasi (DPP)-4:n estäjät, sulfonyyliureat ja nutraseuttiset aineet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito meglitinideillä/sulfonyyliureoilla.
  2. Tällä hetkellä käytetään hyväksyttyä välituotetta (esim. insuliini Neutral Protamine Hagedorn (NPH)) tai nopeaa insuliinia vähintään kuuden kuukauden ajan (esim. aspartinsuliini, lisproinsuliini, säännöllinen insuliini).
  3. Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi.
  4. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan loppuun saattamista, kuten, mutta ei rajoittuen, seuraavat esimerkit: a) Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana, b) Tunnettu lisämunuaisen häiriö , c) Hallitsematon kilpirauhassairaus.
  5. Tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi kokeen aikana.
  6. Tällä hetkellä imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automaattinen insuliinin annostelu perusinsuliinin titrausvaiheessa
Osallistujat käyttävät automatisoitua insuliinin annostelua (AID) 10 päivän ajan perusinsuliinin titrausvaiheessa (BIT). Tämä ryhmä palaa sitten alkuperäiseen kotihoitoonsa (perusinsuliini kynällä) käyttämällä uutta asetusta ylläpitovaiheessa (MP) sokkoutetulla CGM:llä. Päivittäinen insuliinin kokonaistarve (TDI) BIT-vaiheen aikana muunnetaan perusinsuliiniannokseksi.
Laite: Control-IQ:n käyttö tyypin 2 diabeteksessa perusinsuliinin injektiona
Automaattisen insuliinin annostelun (AID) käytön turvallisuuden ja toteutettavuuden testaaminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä perusinsuliiniruiskeen aikana turvallisen ja nopean perusinsuliinin titrauksen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Tandem-diabeteksen hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito jatkuvan tutkimuksen glukoosimonitorilla
Osallistujat käyttävät tutkimuksen jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) alkuperäisen kotihoidonsa kanssa, ja tutkimuslääkäri ottaa heihin yhteyttä normaalihoidon mukaisesti insuliiniannosten säätämiseksi tarvittaessa. Tämä ryhmä siirtyy sitten 10 päivän ylläpitovaiheeseen (MP) käyttämällä sokkoutettua CGM:ää, jossa perusannos säilyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän testauskysely
Aikaikkuna: 14 päivää
Palautteen vastaanottaminen osallistujilta järjestelmän toimivuudesta.
14 päivää
Prosentti aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 14 päivää
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glykeemisellä alueella 70–180 mg/ml.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan prosenttiosuus vaihteluvälin alapuolella
Aikaikkuna: 14 päivää
Alle 70 mg/ml käytetyn ajan prosenttiosuus.
14 päivää
Ajan prosenttiosuus alueen yläpuolella
Aikaikkuna: 14 päivää
Yli 180 mg/ml käytetyn ajan prosenttiosuus.
14 päivää
Prosenttia ajasta tiukemmalla alueella
Aikaikkuna: 14 päivää
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glykeemisellä alueella 70-140 mg/ml.
14 päivää
Ajan prosenttiosuus vaihteluvälin alapuolella (hypoglykemia)
Aikaikkuna: 14 päivää
Alle 54 mg/ml käytetyn ajan prosenttiosuus.
14 päivää
Ajan prosenttiosuus alueen yläpuolella (hyperglykemia)
Aikaikkuna: 14 päivää
Yli 250 mg/ml käytetyn ajan prosenttiosuus.
14 päivää
Keskimääräinen glukoosilukema jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM) mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
Glukoosin vaihtelu mitattuna variaatiokertoimella.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Anas El Fathi, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 230316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja toteutusohjeita tutkimusresurssien jakamisesta tutkimustarkoituksiin päteville henkilöille tiedeyhteisössä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen ensisijaisten julkaisujen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmä laatii tiedonjakosopimukset.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa