Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret insulinlevering (AID) til basal insulintitrering ved type 2-diabetes (AID-BIT)

11. maj 2026 opdateret af: Ralf M Nass, University of Virginia

Kort brug af automatiseret insulinlevering (AID) til basal insulintitrering ved type 2-diabetes: en pilotundersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge en automatiseret insulinanordning (AID) hos personer med type 2-diabetes under basal insulininjektioner for at opnå sikker og hurtig basal insulintitrering. Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller forsøgsgruppen. Hvis deltageren er i forsøgsgruppen, vil deltageren bruge en insulinpumpe med Control-IQ Technology (Tandem Diabetes Care) i ti dage. Forskere vil sammenligne den glykæmiske kontrol af forsøgsgruppen med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere 20 personer med type 2-diabetes, som er 18 år eller ældre. Undersøgelsen vil blive udført på University of Virginia (UVA), hvor screeningsprocedurer finder sted enten virtuelt eller på Clinical Research Unit (CRU) ved UVA. Alle deltagere vil gennemgå en 10-dages indkøringsfase med en blindet Dexcom Generation 6 Continuous Glucose Monitor (CGM). Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til enten kontrolgruppen (CTR) eller den eksperimentelle (EXP) gruppe. I EXP-gruppen vil deltagerne bruge en automatiseret insulinanordning (AID) i 10 dage i basal insulintitreringsfasen (BIT) og derefter vende tilbage til deres oprindelige behandling (basal insulin ved hjælp af pen) ved at bruge den nye indstilling i vedligeholdelsesfasen (MP) . Det samlede daglige insulinbehov (TDI) under BIT-fasen vil blive oversat til en basal insulindosis. I løbet af de samme 10 dage vil deltagerne i CTR-gruppen bruge en ikke-blind CGM og vil blive kontaktet af en undersøgelseslæge i henhold til standardbehandling for at justere deres insulindoser, hvis det er nødvendigt. Begge grupper vil derefter gå ind i en 10-dages vedligeholdelsesperiode ved hjælp af en blindet CGM. Resultaterne vil blive målt i de sidste 7 dage af BIT- og vedligeholdelsesfaserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18,0 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 2 diabetes i mindst et år.
  3. HbA1c ≥ 7,5 %.
  4. Bruger i øjeblikket en godkendt langtidsvirkende insulin i mindst seks måneder (f.eks. insulin glargin, insulin degludec)
  5. Vilje til at afbryde en personlig CGM i løbet af undersøgelsen.
  6. Adgang til internettet og villighed til at uploade data under undersøgelsen efter behov.
  7. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
  8. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel under forsøget (inklusive metformin/biguanider, glukagonlignende peptid (GLP)-1-receptoragonister, pramlintid, dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hæmmere, sulfonylurinstoffer og nutraceuticals).

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med meglitinider/sulfonylurinstoffer.
  2. Bruger i øjeblikket et godkendt mellemprodukt (f.eks. insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH)) eller hurtig insulin i mindst seks måneder (f.eks. insulin aspart, insulin lispro, insulin regular).
  3. I øjeblikket behandles for en anfaldssygdom.
  4. En kendt medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom, men ikke begrænset til, følgende eksempler: a) Indlagt psykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder, b) Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom , c) Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  5. Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid under forsøget.
  6. Ammer i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiseret insulintilførsel i basal insulintitreringsfasen
Deltagerne vil bruge Automated Insulin Delivery (AID) i 10 dage i den basale insulintitreringsfase (BIT). Denne gruppe vil derefter vende tilbage til deres oprindelige hjemmebehandling (basal insulin ved hjælp af pen) ved at bruge den nye indstilling i vedligeholdelsesfasen (MP) med en blindet CGM. Det samlede daglige insulinbehov (TDI) under BIT-fasen vil blive oversat til en basal insulindosis.
Enhed: Kontrol-IQ-brug ved type 2-diabetes under basal insulininjektioner
Test af sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge Automated Insulin Delivery (AID) hos personer med type 2-diabetes under basal insulininjektioner for at opnå sikker og hurtig basal insulintitrering.
Andre navne:
  • Tandem diabetesbehandling
Ingen indgriben: Standardpleje med undersøgelseskontinuerlig glukosemonitor
Deltagerne vil bruge en undersøgelseskontinuerlig glukosemonitor (CGM) sammen med deres oprindelige hjemmeterapi og vil blive kontaktet af en undersøgelseslæge i henhold til standardbehandling for at justere deres insulindoser, hvis det er nødvendigt. Denne gruppe vil derefter gå over i en 10-dages vedligeholdelsesfase (MP) ved hjælp af en blindet CGM, hvor den basale dosis vil blive opretholdt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Test undersøgelse
Tidsramme: 14 dage
Modtagelse af feedback fra deltagerne vedrørende systemfunktionalitet.
14 dage
Procent af tid i rækkevidde
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​tid brugt inden for et glykæmisk område på 70 til 180 mg/ml.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid under interval
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​tid brugt under 70 mg/ml.
14 dage
Procent af tid over interval
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​tid brugt over 180 mg/ml.
14 dage
Procent af tid i snævrere rækkevidde
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​tid brugt inden for et glykæmisk område på 70 til 140 mg/ml.
14 dage
Procent af tid under området (hypoglykæmi)
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​tid brugt under 54 mg/ml.
14 dage
Procent tid over interval (hyperglykæmi)
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​tid brugt over 250 mg/ml.
14 dage
Gennemsnitlig glukoseaflæsning målt med Continuous Glucose Monitor (CGM)
Tidsramme: 14 dage
Glukosevariabilitet målt ved variationskoefficient.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230316
  • 1R01DK133148 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning om deling af forskningsressourcer til forskningsformål med kvalificerede personer i det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter de primære publikationer af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsaftalerne vil blive formuleret af undersøgelsesholdet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner