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제2형 당뇨병의 기초 인슐린 적정을 위한 자동 인슐린 전달(AID) (AID-BIT)

2026년 5월 11일 업데이트: Ralf M Nass, University of Virginia

제2형 당뇨병의 기초 인슐린 적정을 위한 자동 인슐린 전달(AID)의 짧은 사용: 파일럿 연구

이 임상 시험의 목적은 안전하고 빠른 기저 인슐린 적정을 달성하기 위해 기저 인슐린 주사를 받는 제2형 당뇨병 환자에게 자동 인슐린 장치(AID) 사용의 안전성과 타당성을 테스트하는 것입니다. 참가자는 대조군 또는 실험군으로 무작위 배정됩니다. 실험군의 경우 참가자는 Control-IQ 기술(Tandem Diabetes Care)이 적용된 인슐린 펌프를 10일 동안 사용하게 됩니다. 연구자들은 실험군의 혈당 조절을 대조군과 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 18세 이상의 제2형 당뇨병 환자 20명이 참여합니다. 이 연구는 버지니아 대학교(UVA)에서 수행될 예정이며, 선별 절차는 가상으로 또는 UVA의 임상 연구 부서(CRU)에서 진행됩니다. 모든 참가자는 맹검 Dexcom Generation 6 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하여 10일간의 실행 단계를 거치게 됩니다. 참가자는 대조군(CTR) 그룹 또는 실험(EXP) 그룹으로 무작위(1:1)로 배정됩니다. EXP 그룹에서 참가자는 기초 인슐린 적정(BIT) 단계에서 10일 동안 자동 인슐린 장치(AID)를 사용한 후 유지 단계(MP)의 새로운 설정을 사용하여 원래 치료법(펜을 사용하는 기초 인슐린)으로 돌아갑니다. . BIT 단계 동안 총 일일 인슐린(TDI) 요구량은 기초 인슐린 용량으로 변환됩니다. 동일한 10일 동안 CTR 그룹에서 참가자는 비맹검 CGM을 사용하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 표준 치료에 따라 연구 의사의 연락을 받게 됩니다. 그런 다음 두 그룹 모두 맹검 CGM을 사용하여 10일간의 유지 관리 기간을 시작합니다. 결과는 BIT 및 유지 관리 단계의 마지막 7일 동안 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 당시 연령 ≥18.0세.
  2. 연구자 평가에 근거하여 최소 1년 동안 제2형 당뇨병에 대한 임상 진단.
  3. HbA1c ≥ 7.5%.
  4. 현재 최소 6개월 동안 승인된 지속성 인슐린(예: 인슐린 글라진, 인슐린 데글루덱)을 사용하고 있습니다.
  5. 연구 기간 동안 개인 CGM을 중단하려는 의지.
  6. 필요에 따라 연구 중에 인터넷에 접속하고 데이터를 업로드하려는 의지.
  7. 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성에게는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 중단됩니다. 또한, 연구 기간 동안 연구 기간 내에 임신할 의사가 나타나거나 표현된 참가자는 중단될 것입니다.
  8. 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 혈당 강하제(메트포르민/비구아나이드, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제, 프람린타이드, 디펩티딜 펩티다제(DPP)-4 억제제, 설포닐우레아 및 기능성 식품 포함)를 시작하지 않을 의지.

제외 기준:

  1. 메글리티나이드/설포닐우레아로 치료합니다.
  2. 현재 승인된 중간체(예: 인슐린 중성 프로타민 하게돈(NPH)) 또는 급속 인슐린(예: 인슐린 아스파트, 인슐린 리스프로, 인슐린 레귤러)을 최소 6개월 동안 사용하고 있습니다.
  3. 현재 발작 장애로 치료를 받고 있습니다.
  4. 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태(다음 예를 포함하되 이에 국한되지 않음): a) 지난 6개월 동안 입원환자 정신과 치료, b) 알려진 부신 장애의 존재 , c) 조절되지 않는 갑상선 질환.
  5. 현재 임신 ​​중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
  6. 현재 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기초 인슐린 적정 단계에서 자동 인슐린 전달
참가자는 기초 인슐린 적정(BIT) 단계에서 10일 동안 자동 인슐린 전달(AID)을 사용하게 됩니다. 그런 다음 이 그룹은 맹검 CGM과 함께 유지 단계(MP)의 새로운 설정을 사용하여 원래의 가정 요법(펜을 사용한 기초 인슐린)으로 돌아갑니다. BIT 단계 동안 총 일일 인슐린(TDI) 요구량은 기초 인슐린 용량으로 변환됩니다.
안전하고 빠른 기초 인슐린 적정을 달성하기 위해 기초 인슐린 주사를 받는 제2형 당뇨병 환자에게 자동 인슐린 전달(AID) 사용의 안전성과 타당성을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • 2인용 당뇨병 관리
간섭 없음: 연구용 연속 혈당 모니터를 사용한 표준 치료
참가자는 원래의 가정 요법과 함께 연구 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 표준 치료에 따라 연구 의사의 연락을 받게 됩니다. 그런 다음 이 그룹은 기본 용량이 유지되는 맹검 CGM을 사용하여 10일 유지 단계(MP)로 전환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 테스트 설문조사
기간: 14 일
시스템 기능에 관해 참가자로부터 피드백을 받습니다.
14 일
범위 내 백분율 시간
기간: 14 일
70~180mg/mL의 혈당 범위 내에서 보낸 시간의 비율입니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 미만의 시간 비율
기간: 14 일
70mg/mL 미만으로 소비된 시간의 비율입니다.
14 일
범위 초과 시간 백분율
기간: 14 일
180mg/mL 이상으로 소비된 시간의 비율입니다.
14 일
더 좁은 범위의 백분율 시간
기간: 14 일
70~140mg/mL의 혈당 범위 내에서 보낸 시간의 비율입니다.
14 일
범위 미만 시간 백분율(저혈당증)
기간: 14 일
54mg/mL 미만으로 소비된 시간의 비율입니다.
14 일
범위 초과 시간 백분율(고혈당증)
기간: 14 일
250 mg/mL 이상으로 소비된 시간의 비율입니다.
14 일
연속 혈당 모니터(CGM)로 측정한 평균 혈당 수치
기간: 14 일
변동 계수로 측정된 포도당 변동성.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

과학계의 자격을 갖춘 개인과 연구 목적으로 연구 자원을 공유하는 것에 대한 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침을 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구의 주요 출판 이후에 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 계약은 연구 팀에 의해 작성됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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