Автоматизированная доставка инсулина (AID) для титрования базального инсулина при диабете 2 типа (AID-BIT)
11 мая 2026 г. обновлено: Ralf M Nass, University of Virginia
Кратковременное использование автоматизированной доставки инсулина (AID) для титрования базального инсулина при диабете 2 типа: пилотное исследование
Целью этого клинического исследования является проверка безопасности и возможности использования автоматического инсулинового устройства (АПВ) у людей с диабетом 2 типа при инъекциях базального инсулина для достижения безопасного и быстрого титрования базального инсулина.
Участники будут рандомизированы в контрольную или экспериментальную группу.
В экспериментальной группе участник будет использовать инсулиновую помпу с технологией Control-IQ (Tandem Diabetes Care) в течение десяти дней.
Исследователи сравнит гликемический контроль экспериментальной группы с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 20 человек с диабетом 2 типа в возрасте 18 лет и старше.
Исследование будет проводиться в Университете Вирджинии (UVA), а процедуры скрининга будут проходить либо виртуально, либо в Отделении клинических исследований (CRU) UVA.
Все участники пройдут 10-дневный вводный этап с использованием слепого непрерывного монитора глюкозы Dexcom поколения 6 (CGM).
Участники будут рандомизированы (1:1) в контрольную (CTR) или экспериментальную (EXP) группу.
В группе EXP участники будут использовать автоматическое инсулиновое устройство (AID) в течение 10 дней на этапе титрования базального инсулина (BIT), а затем вернутся к исходной терапии (базальный инсулин с использованием ручки-ручки), используя новые настройки на этапе поддержания (MP). .
Общая суточная потребность в инсулине (TDI) на этапе BIT будет переведена в базальную дозу инсулина.
В течение тех же 10 дней в группе CTR участники будут использовать неслепую CGM, и врач-исследователь свяжется с ними в соответствии со стандартным уходом, чтобы при необходимости скорректировать дозы инсулина.
Обе группы затем перейдут на 10-дневный период технического обслуживания с использованием слепого CGM.
Результаты будут измерены в течение последних 7 дней этапов BIT и технического обслуживания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18,0 лет на момент согласия.
- Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарного диабета 2 типа в течение как минимум одного года.
- HbA1c ≥ 7,5%.
- В настоящее время используется одобренный инсулин длительного действия в течение как минимум шести месяцев (например, инсулин гларгин, инсулин деглудек)
- Готовность прекратить личное CGM на время исследования.
- Доступ к Интернету и готовность загружать данные во время исследования по мере необходимости.
- Если женщина и сексуально активна, она должна согласиться использовать форму контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче потребуется всем женщинам детородного возраста. Участницы, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, которые во время исследования разовьют и выразят намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из участия.
- Готовность не начинать использование каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих средств во время исследования (включая метформин/бигуаниды, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида (ГПП)-1, прамлинтид, ингибиторы дипептидилпептидазы (ДПП)-4, сульфонилмочевины и нутрицевтики).
Критерий исключения:
- Лечение меглитинидами/сульфонилмочевиной.
- В настоящее время используется одобренный промежуточный вариант (например, инсулин нейтральный протамин Хагедорн (НПХ)) или быстрый инсулин в течение как минимум шести месяцев (например, инсулин аспарт, инсулин лизпро, обычный инсулин).
- В настоящее время лечусь от судорожного расстройства.
- Известное медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению протокола, например, помимо прочего, следующие примеры: а) Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев, б) Наличие известного заболевания надпочечников. , в) Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
- В настоящее время беременна или намерена забеременеть во время исследования.
- В настоящее время кормлю грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматизированная доставка инсулина на этапе титрования базального инсулина
Участники будут использовать автоматическую доставку инсулина (AID) в течение 10 дней на этапе титрования базального инсулина (BIT).
Затем эта группа вернется к исходной домашней терапии (базальный инсулин с использованием шприц-ручки) с использованием новых настроек на этапе поддержания (MP) со слепым CGM.
Общая суточная потребность в инсулине (TDI) на этапе BIT будет переведена в базальную дозу инсулина.
|
Проверка безопасности и осуществимости использования автоматической доставки инсулина (AID) у людей с диабетом 2 типа при инъекциях базального инсулина для достижения безопасного и быстрого титрования базального инсулина.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход с непрерывным монитором уровня глюкозы в исследовании
Участники будут использовать исследуемый непрерывный монитор уровня глюкозы (CGM) вместе с оригинальной домашней терапией, и врач-исследователь свяжется с ними в соответствии со стандартным уходом, чтобы при необходимости скорректировать дозы инсулина.
Затем эта группа перейдет к 10-дневной поддерживающей фазе (MP) с использованием слепого CGM, где будет поддерживаться базальная доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос по тестированию системы
Временное ограничение: 14 дней
|
Получение обратной связи от участников по функционалу системы.
|
14 дней
|
|
Процент времени в диапазоне
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент времени, проведенного в пределах гликемического диапазона от 70 до 180 мг/мл.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени ниже диапазона
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент времени, проведенного ниже 70 мг/мл.
|
14 дней
|
|
Процент времени выше диапазона
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент времени, проведенного выше 180 мг/мл.
|
14 дней
|
|
Процент времени в более узком диапазоне
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент времени, проведенного в пределах гликемического диапазона от 70 до 140 мг/мл.
|
14 дней
|
|
Процент времени ниже диапазона (гипогликемия)
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент времени, проведенного ниже 54 мг/мл.
|
14 дней
|
|
Процент времени выше диапазона (гипергликемия)
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент времени, проведенного выше 250 мг/мл.
|
14 дней
|
|
Среднее значение уровня глюкозы, измеренное с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM).
Временное ограничение: 14 дней
|
Вариабельность уровня глюкозы измеряется коэффициентом вариации.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230316
- 1R01DK133148 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет следовать Политике обмена данными НИЗ и Руководству по внедрению в отношении обмена исследовательскими ресурсами в исследовательских целях с квалифицированными представителями научного сообщества.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после первой публикации исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Соглашения об обмене данными будут сформулированы исследовательской группой.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .