Administración automatizada de insulina (AID) para la titulación de insulina basal en la diabetes tipo 2 (AID-BIT)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Ralf M Nass, University of Virginia
Uso breve de la administración automatizada de insulina (AID) para la titulación de insulina basal en la diabetes tipo 2: un estudio piloto
El propósito de este ensayo clínico es probar la seguridad y viabilidad del uso de un dispositivo automatizado de insulina (AID) en personas con diabetes tipo 2 bajo inyecciones de insulina basal para lograr una titulación de insulina basal rápida y segura.
Los participantes serán asignados al azar al grupo de control o al grupo experimental.
Si está en el grupo experimental, el participante utilizará una bomba de insulina con tecnología Control-IQ (Tandem Diabetes Care) durante diez días.
Los investigadores compararán el control glucémico del grupo experimental con el del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio participarán 20 personas con diabetes tipo 2 que tengan 18 años o más.
El estudio se realizará en la Universidad de Virginia (UVA), y los procedimientos de detección se llevarán a cabo de forma virtual o en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) de la UVA.
Todos los participantes se someterán a una fase inicial de 10 días con un monitor continuo de glucosa (CGM) ciego Dexcom Generation 6.
Los participantes serán asignados al azar (1:1) al grupo de control (CTR) o al grupo experimental (EXP).
En el grupo EXP, los participantes usarán un dispositivo automatizado de insulina (AID) durante 10 días en la fase de titulación de insulina basal (BIT) y luego regresarán a su terapia original (insulina basal usando pluma) usando la nueva configuración en la fase de mantenimiento (MP). .
El requerimiento diario total de insulina (TDI) durante la fase BIT se traducirá en una dosis de insulina basal.
Durante los mismos 10 días, en el grupo CTR, los participantes utilizarán un MCG no ciego y un médico del estudio se comunicará con ellos según la atención estándar para ajustar sus dosis de insulina si es necesario.
Luego, ambos grupos entrarán en un período de mantenimiento de 10 días utilizando un MCG ciego.
Los resultados se medirán en los últimos 7 días del BIT y las Fases de Mantenimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18,0 años al momento del consentimiento.
- Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 2 durante al menos un año.
- HbA1c ≥ 7,5%.
- Actualmente usa una insulina de acción prolongada aprobada durante al menos seis meses (p. ej., insulina glargina, insulina degludec)
- Voluntad de suspender un MCG personal durante la duración del estudio.
- Acceso a Internet y disposición para cargar datos durante el estudio según sea necesario.
- Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo negativa en suero u orina para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán retiradas del estudio. Además, se suspenderá el tratamiento de las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del plazo del estudio.
- Voluntad de no iniciar ningún nuevo agente hipoglucemiante distinto de la insulina durante el ensayo (incluidos metformina/biguanidas, agonistas del receptor del péptido similar al glucagón (GLP)-1, pramlintida, inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP)-4, sulfonilureas y nutracéuticos).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con meglitinidas/sulfonilureas.
- Actualmente utiliza un intermedio aprobado (p. ej., insulina neutra protamina Hagedorn (NPH)) o insulina rápida durante al menos seis meses (p. ej., insulina aspart, insulina lispro, insulina regular).
- Actualmente recibe tratamiento por un trastorno convulsivo.
- Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como, entre otros, los siguientes ejemplos: a) Tratamiento psiquiátrico hospitalario en los últimos 6 meses, b) Presencia de un trastorno suprarrenal conocido , c) Enfermedad tiroidea no controlada.
- Actualmente embarazada o con intención de quedar embarazada durante el ensayo.
- Actualmente amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración automatizada de insulina en la fase de titulación de insulina basal
Los participantes utilizarán la administración automatizada de insulina (AID) durante 10 días en la fase de titulación de insulina basal (BIT).
Luego, este grupo volverá a su terapia domiciliaria original (insulina basal con pluma) utilizando la nueva configuración en la Fase de mantenimiento (MP) con un MCG ciego.
El requerimiento diario total de insulina (TDI) durante la fase BIT se traducirá en una dosis de insulina basal.
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Probar la seguridad y viabilidad del uso de la administración automatizada de insulina (AID) en personas con diabetes tipo 2 bajo inyecciones de insulina basal para lograr una titulación de insulina basal rápida y segura.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención estándar con monitor continuo de glucosa del estudio
Los participantes utilizarán un monitor continuo de glucosa (CGM) del estudio junto con su terapia casera original y un médico del estudio se comunicará con ellos según la atención estándar para ajustar sus dosis de insulina si es necesario.
Luego, este grupo pasará a una fase de mantenimiento (MP) de 10 días utilizando un MCG ciego, donde se mantendrá la dosis basal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de prueba del sistema
Periodo de tiempo: 14 dias
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Recibir comentarios de los participantes sobre la funcionalidad del sistema.
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14 dias
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Porcentaje de tiempo dentro del rango
Periodo de tiempo: 14 dias
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El porcentaje de tiempo transcurrido dentro del rango glucémico de 70 a 180 mg/ml.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: 14 dias
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El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 70 mg/ml.
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14 dias
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Porcentaje de tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: 14 dias
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El porcentaje de tiempo pasado por encima de 180 mg/ml.
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14 dias
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Porcentaje de tiempo en un rango más ajustado
Periodo de tiempo: 14 dias
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El porcentaje de tiempo transcurrido dentro del rango glucémico de 70 a 140 mg/ml.
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14 dias
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Porcentaje de tiempo por debajo del rango (hipoglucemia)
Periodo de tiempo: 14 dias
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El porcentaje de tiempo pasado por debajo de 54 mg/ml.
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14 dias
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Porcentaje de tiempo por encima del rango (hiperglucemia)
Periodo de tiempo: 14 dias
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El porcentaje de tiempo pasado por encima de 250 mg/ml.
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14 dias
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Lectura media de glucosa medida por el monitor continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Variabilidad de la glucosa medida por el coeficiente de variación.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230316
- 1R01DK133148 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Seguirá la Política de intercambio de datos y la Guía de implementación de los NIH sobre el intercambio de recursos de investigación con fines de investigación con personas calificadas de la comunidad científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de las publicaciones principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los acuerdos de intercambio de datos serán formulados por el equipo de estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .