Automatyczne podawanie insuliny (AID) w celu dostosowania dawki podstawowej insuliny w cukrzycy typu 2 (AID-BIT)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Ralf M Nass, University of Virginia
Krótkie zastosowanie automatycznego podawania insuliny (AID) w celu dostosowania dawki podstawowej insuliny w cukrzycy typu 2: badanie pilotażowe
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania automatycznego urządzenia do podawania insuliny (AID) u osób chorych na cukrzycę typu 2 w ramach wstrzyknięć podstawowej insuliny w celu uzyskania bezpiecznego i szybkiego zwiększania dawki dawki podstawowej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej.
Jeżeli znajdzie się w grupie eksperymentalnej, uczestnik będzie korzystał z pompy insulinowej z technologią Control-IQ (Tandem Diabetes Care) przez dziesięć dni.
Naukowcy porównają kontrolę glikemii w grupie eksperymentalnej z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 20 osób chorych na cukrzycę typu 2, które ukończyły 18 rok życia.
Badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Wirginii (UVA), a procedury przesiewowe będą odbywać się wirtualnie lub w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) przy UVA.
Wszyscy uczestnicy przejdą 10-dniową fazę wstępną z użyciem zaślepionego ciągłego monitora poziomu glukozy (CGM) Dexcom generacji 6.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy kontrolnej (CTR) lub grupy eksperymentalnej (EXP).
W Grupie EXP uczestnicy będą używać automatycznego urządzenia do podawania insuliny (AID) przez 10 dni w fazie podstawowego zwiększania dawki insuliny (BIT), a następnie powrócą do pierwotnej terapii (insulina podstawowa za pomocą wstrzykiwacza) przy użyciu nowego ustawienia w fazie podtrzymującej (MP). .
Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę (TDI) podczas fazy BIT zostanie przeliczone na podstawową dawkę insuliny.
W ciągu tych samych 10 dni w grupie CTR uczestnicy będą korzystać z niezaślepionego CGM i lekarz prowadzący badanie skontaktuje się z nimi zgodnie ze standardową opieką w celu dostosowania dawek insuliny, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Obie grupy przejdą następnie do 10-dniowego okresu podtrzymującego przy użyciu zaślepionego CGM.
Wyniki będą mierzone w ciągu ostatnich 7 dni fazy BIT i konserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18,0 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Diagnoza kliniczna cukrzycy typu 2, oparta na ocenie badacza, utrzymująca się przez co najmniej rok.
- HbA1c ≥ 7,5%.
- Obecnie stosuje zatwierdzoną insulinę długodziałającą od co najmniej sześciu miesięcy (np. insulina glargine, insulina degludec)
- Chęć zaprzestania korzystania z osobistego systemu CGM na czas trwania badania.
- Dostęp do Internetu i chęć przesyłania danych w trakcie badania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
- Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestniczki, które w trakcie badania rozwiną i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem, zostaną wyłączone z udziału w badaniu.
- Gotowość do nie rozpoczynania w trakcie badania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy innego niż insulina (w tym metformina/biguanidy, agoniści receptora peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1, pramlintyd, inhibitory peptydazy dipeptydylowej (DPP)-4, pochodne sulfonylomocznika i nutraceutyki).
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie meglitynidami/sulfonylomocznikami.
- Obecnie stosuje zatwierdzony półprodukt (np. insulinę Neutral Protamine Hagedorn (NPH)) lub insulinę szybką (np. insulinę aspart, insulinę lispro, insulinę regularną).
- Obecnie leczę się z powodu napadów padaczkowych.
- Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkodzić w ukończeniu protokołu, taki jak między innymi następujące przykłady: a) Szpitalne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, b) Obecność znanej choroby nadnerczy c) Niekontrolowana choroba tarczycy.
- Obecnie w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie okresu próbnego.
- Obecnie karmię piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Automatyczne podawanie insuliny w fazie zwiększania dawki dawki podstawowej insuliny
Uczestnicy będą stosować automatyczne podawanie insuliny (AID) przez 10 dni w fazie podstawowego zwiększania dawki insuliny (BIT).
Grupa ta powróci następnie do pierwotnej terapii domowej (insulina podstawowa za pomocą wstrzykiwacza), stosując nowe ustawienie w fazie podtrzymującej (MP) z zaślepionym CGM.
Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę (TDI) podczas fazy BIT zostanie przeliczone na podstawową dawkę insuliny.
|
Testowanie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania automatycznego podawania insuliny (AID) u osób chorych na cukrzycę typu 2 podczas wstrzyknięć insuliny bazowej w celu uzyskania bezpiecznego i szybkiego zwiększania dawki insuliny bazowej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w badaniu
Uczestnicy będą korzystać z ciągłego monitora poziomu glukozy (CGM) w ramach badania wraz z oryginalną terapią domową, a lekarz prowadzący badanie skontaktuje się z nimi zgodnie ze standardową opieką w celu dostosowania dawek insuliny, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Grupa ta następnie przejdzie do 10-dniowej fazy podtrzymującej (MP) przy użyciu zaślepionego CGM, podczas której utrzymana zostanie dawka podstawowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca testowania systemu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Otrzymywanie informacji zwrotnej od uczestników na temat funkcjonalności systemu.
|
14 dni
|
|
Procent czasu w zakresie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent czasu spędzonego w zakresie glikemii od 70 do 180 mg/ml.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu poniżej zakresu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent czasu, który utrzymywał się na poziomie poniżej 70 mg/ml.
|
14 dni
|
|
Procent czasu powyżej zakresu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent czasu, który utrzymywał się na poziomie powyżej 180 mg/ml.
|
14 dni
|
|
Procent czasu w węższym zakresie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent czasu spędzonego w zakresie glikemii od 70 do 140 mg/ml.
|
14 dni
|
|
Procent czasu poniżej zakresu (hipoglikemia)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent czasu, który utrzymywał się na poziomie poniżej 54 mg/ml.
|
14 dni
|
|
Procent czasu powyżej zakresu (hiperglikemia)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent czasu, przez który stężenie przekraczało 250 mg/ml.
|
14 dni
|
|
Średni odczyt poziomu glukozy mierzony za pomocą ciągłego monitora poziomu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmienność glukozy mierzona współczynnikiem zmienności.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230316
- 1R01DK133148 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będzie przestrzegać Polityki udostępniania danych i Wytycznych wykonawczych NIH dotyczących udostępniania zasobów badawczych do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po publikacji podstawowych wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowy dotyczące udostępniania danych zostaną sformułowane przez zespół badawczy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .