健康な成人被験者におけるSK10粉末の連続単回および複数回漸増用量(SAD/MAD)研究

包含基準:

• 被験者は、スクリーニング来院時に、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）および抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査結果が陰性でなければなりません。
• 体重が男性で50.0kg以上、女性で45.0kg以上、BMIが18.0～28.0の範囲内であること。 kg/m2 (両端を含む)。
• 男性被験者は、臨床研究期間を通じて、また IMP の最後の投与から 90 日後まで、女性のパートナー/配偶者とともに、バリア法と組み合わせた非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 男性被験者はまた、インフォームドコンセントの時点からIMPの最後の投与後90日まで精子の提供を控えなければなりません。

• 女性被験者は妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

  • 出産の可能性がない（OR）
  • スクリーニング来院の少なくとも3か月前からIMPの最後の投与後30日まで、バリア法と組み合わせた非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する妊娠の可能性のある女性（WOCBP）。
  • WOCBP は、インフォームドコンセントの時点から IMP の最後の投与後 30 日までは卵子を提供しないことに同意しなければなりません。
  • WOCBP は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の病歴または存在。
• -初回投与前2週間以内の胃腸異常に関連する病歴/現在の症状。
• 対象者は妊娠中または授乳中の女性です。
• -IMPまたはIMPの賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
• 乳糖不耐症/アレルギーのある被験者。
• -研究者の意見で臨床的に重大であるとみなされる既知または進行中の精神障害、または活動性の神経精神疾患。
• 被験者は投与前14日以内に市販薬または他の経口薬（ビタミンを除く）、処方薬、または漢方薬を使用したことがある。
• -被験者はスクリーニング前3か月以内に大手術を受けたことがある、または研究中に手術を行う予定である。
• 被験者はスクリーニング期間中に急性の病状を経験しているか、併用薬を使用しています。
• 被験者は、IMPの初回投与前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬による治療を受けている。
• 被験者は最初の投与前の1週間以内にプロバイオティクス食品および/または飲料および/または健康製品を摂取している。
• -スクリーニング前2年以内のアルコールおよび/または違法薬物乱用の履歴。
• 被験者はスクリーニング来院時または入院時に尿中薬物検査またはアルコール検査で陽性反応を示しました。
• 検査から入院までは5本以下のタバコが許可されており、入院から最後の再診後まで喫煙は禁止されています。
• 被験者は、スクリーニング前の3か月以内に400 mL以上の全血を提供または喪失したか、またはスクリーニング前の14日以内に血漿を提供した。
• 被験者は、最初の投与または研究中に計画されたワクチン接種の前14日以内にワクチン接種を受けています。