Uno studio sequenziale con dose ascendente singola e multipla (SAD/MAD) sulle polveri SK10 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere risultati negativi ai test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV) e gli anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening
• Peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi o ≥ 45,0 kg per le femmine e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m2 (compreso).
• Un soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare insieme alla sua compagna/coniuge una forma contraccettiva altamente efficace in combinazione con un metodo di barriera per tutto il periodo dello studio clinico e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP. I soggetti di sesso maschile devono inoltre astenersi dal donare lo sperma dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP.

• Un soggetto di sesso femminile può partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

  • Potenziale non fertile (OR)
  • Una donna in età fertile (WOCBP) che accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci in combinazione con un metodo di barriera almeno 3 mesi prima della visita di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IMP.
  • Le WOCBP devono accettare di non donare ovuli dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IMP.
  • Le WOCBP devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative.
• Anamnesi/sintomi attuali correlati ad anomalie gastrointestinali entro 2 settimane prima della prima dose.
• Il soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento.
• Ipersensibilità nota o sospetta all'IMP o agli eccipienti dell'IMP.
• Soggetti con intolleranza/allergia al lattosio.
• Disturbi psichiatrici noti o in corso o malattia neuropsichiatrica attiva ritenuta clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore.
• Il soggetto ha utilizzato farmaci da banco o altri farmaci per via orale (escluse le vitamine), farmaci su prescrizione o rimedi erboristici entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti lo screening o prevede di eseguire un intervento chirurgico durante lo studio.
• Il soggetto presenta una condizione medica acuta o utilizza farmaci concomitanti durante il periodo di screening.
• Il soggetto è stato trattato con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) precedenti la prima dose dell'IMP.
• Il soggetto ha assunto alimenti e/o bevande probiotici e/o prodotti sanitari entro 1 settimana prima della prima dose.
• Storia di abuso di alcol e/o droghe illecite nei 2 anni precedenti lo screening.
• Il soggetto risulta positivo al test antidroga o alcolico nelle urine alla visita di screening o al ricovero.
• Non sono consentite più di 5 sigarette dallo screening al ricovero e non è consentito fumare dal ricovero fino a dopo l'ultima visita di follow-up.
• Il soggetto ha donato o perso ≥ 400 ml di sangue intero entro 3 mesi o ha donato plasma entro 14 giorni prima dello screening.
• I soggetti hanno ricevuto la vaccinazione entro 14 giorni prima della prima dose o della vaccinazione pianificata durante lo studio.