Sekvenční studie jedné a více stoupajících dávek (SAD/MAD) prášků SK10 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí mít při screeningové návštěvě negativní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku hepatitidy B (HBcAb), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů nebo ≥ 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0–28,0 kg/m2 (včetně).
• Mužský subjekt musí souhlasit s tím, že bude společně se svou partnerkou/manželkou používat vysoce účinnou antikoncepční formu antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou po celou dobu klinické studie a do 90 dnů po poslední dávce IMP. Muži se také musí zdržet darování spermatu od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce IMP.

• Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

  • Neplodný potenciál (OR)
  • Žena ve fertilním věku (WOCBP), která souhlasí s použitím vysoce účinných metod antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou do 30 dnů po poslední dávce IMP.
  • WOCBP musí souhlasit s nedarováním vajíček od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce IMP.
  • WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
• Anamnéza/aktuální symptom související s gastrointestinálními abnormalitami během 2 týdnů před první dávkou.
• Subjektem je těhotná nebo kojící žena.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na hodnocenou léčivou látku nebo pomocné látky hodnocené léčivé látky.
• Subjekty s intolerancí/alergií na laktózu.
• Známé nebo probíhající psychiatrické poruchy nebo aktivní neuropsychiatrické onemocnění považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího.
• Subjekt užil volně prodejné nebo jiné perorální léky (kromě vitamínů), léky na předpis nebo bylinné přípravky během 14 dnů před podáním dávky.
• Subjekt prodělal větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo plánoval provést operaci během studie.
• Subjekt prodělává akutní zdravotní stav nebo užívá souběžnou medikaci během období screeningu.
• Subjekt byl léčen zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou IMP.
• Subjekt užil probiotické potraviny a/nebo nápoje a/nebo zdravotní produkty během 1 týdne před první dávkou.
• Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog během 2 let před screeningem.
• Subjekt má pozitivní test na přítomnost drog nebo alkoholu v moči při screeningové návštěvě nebo přijetí.
• Od screeningu do přijetí není povoleno více než 5 cigaret a kouření je zakázáno od přijetí až po poslední kontrolní návštěvě.
• Subjekt daroval nebo ztratil ≥ 400 ml plné krve během 3 měsíců nebo daroval plazmu během 14 dnů před screeningem.
• Subjekty byly očkovány během 14 dnů před první dávkou nebo vakcinací plánovanou během studie.