Een sequentiële studie met enkele en meervoudige oplopende doses (SAD/MAD) van SK10-poeders bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet tijdens het screeningsbezoek negatieve testresultaten hebben voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), anti-hepatitis C-virusantilichamen (anti-HCV) en anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichamen
• Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen, of ≥ 45,0 kg voor vrouwen, en body mass index binnen het bereik van 18,0-28,0 kg/m2 (inclusief).
• Een mannelijke proefpersoon moet ermee instemmen om samen met zijn vrouwelijke partner/echtgenoot een zeer effectieve anticonceptievorm van anticonceptie te gebruiken in combinatie met een barrièremethode gedurende de gehele klinische onderzoeksperiode en tot 90 dagen na de laatste dosis IMP. Mannelijke proefpersonen moeten zich ook onthouden van het doneren van sperma vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis IMP.

• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Niet-vruchtbaar potentieel (OR)
  • Een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) die ermee instemt zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken in combinatie met een barrièremethode, minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste dosis IMP.
  • WOCBP moet ermee instemmen geen eicellen te doneren vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis IMP.
  • WOCBP moet tijdens het screeningsbezoek een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
• Voorgeschiedenis/huidig ​​symptoom gerelateerd aan gastro-intestinale afwijkingen binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
• Het onderwerp is een zwangere of zogende vrouw.
• Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor het IMP of de hulpstoffen van het IMP.
• Personen met lactose-intolerantie/allergie.
• Bekende of aanhoudende psychiatrische stoornissen, of actieve neuropsychiatrische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant wordt geacht.
• De proefpersoon heeft binnen 14 dagen vóór de toediening vrij verkrijgbare medicijnen of andere orale medicijnen (met uitzondering van vitamines), voorgeschreven medicijnen of kruidengeneesmiddelen gebruikt.
• De proefpersoon heeft binnen 3 maanden vóór de screening een grote operatie ondergaan, of is van plan een operatie uit te voeren tijdens het onderzoek.
• De proefpersoon ervaart een acute medische aandoening of gebruikt gelijktijdig medicatie tijdens de screeningperiode.
• De proefpersoon is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP.
• Proefpersoon heeft binnen 1 week vóór de eerste dosis probiotische voedingsmiddelen en/of dranken en/of gezondheidsproducten ingenomen.
• Geschiedenis van alcohol- en/of illegale drugsmisbruik binnen 2 jaar vóór de screening.
• Proefpersoon heeft een positieve urine-drugs- of alcoholtest tijdens het screeningsbezoek of de opname.
• Vanaf screening tot opname zijn niet meer dan 5 sigaretten toegestaan ​​en vanaf opname tot na het laatste vervolgbezoek is roken niet toegestaan.
• De proefpersoon heeft binnen 3 maanden ≥ 400 ml volbloed gedoneerd of verloren, of binnen 14 dagen vóór de screening plasma gedoneerd.
• De proefpersonen hebben de vaccinatie ontvangen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis of vaccinatie die tijdens het onderzoek was gepland.