Une étude séquentielle à doses croissantes uniques et multiples (SAD/MAD) de poudres SK10 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le sujet doit avoir des résultats de test négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-hépatite B (HBcAb), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC) et les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors de la visite de dépistage.
• Poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes ou ≥ 45,0 kg pour les femmes et indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 28,0 kg/m2 (inclus).
• Un sujet masculin doit accepter d'utiliser avec sa partenaire/conjointe une forme de contraception très efficace en combinaison avec une méthode barrière tout au long de la période d'étude clinique et jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'IMP. Les sujets masculins doivent également s'abstenir de donner du sperme à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'IMP.

• Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et qu'au moins une des conditions suivantes s'applique :

  • Non-potentiel de procréation (OR)
  • Une femme en âge de procréer (WOCBP) qui s'engage à utiliser des méthodes de contraception très efficaces en association avec une méthode barrière au moins 3 mois avant la visite de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IMP.
  • WOCBP doit accepter de ne pas donner d'ovules à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IMP.
  • WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence d'une maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
• Antécédents/symptôme actuel liés à des anomalies gastro-intestinales dans les 2 semaines précédant la première dose.
• Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
• Hypersensibilité connue ou suspectée à l'IMP ou aux excipients de l'IMP.
• Sujets présentant une intolérance/allergie au lactose.
• Troubles psychiatriques connus ou en cours, ou maladie neuropsychiatrique active jugée cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
• Le sujet a utilisé des médicaments en vente libre ou d'autres médicaments oraux (à l'exclusion des vitamines), des médicaments sur ordonnance ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration.
• Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou envisage d'effectuer une intervention chirurgicale pendant l'étude.
• Le sujet souffre d'un problème de santé aigu ou utilise des médicaments concomitants pendant la période de dépistage.
• Le sujet a été traité avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) précédant la première dose de l'IMP.
• Le sujet a pris des aliments et/ou des boissons probiotiques et/ou des produits de santé dans la semaine précédant la première dose.
• Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues illicites dans les 2 ans précédant le dépistage.
• Le sujet a un test urinaire de drogue ou d'alcool positif lors de la visite de dépistage ou de l'admission.
• Pas plus de 5 cigarettes sont autorisées entre le dépistage et l'admission, et il est interdit de fumer depuis l'admission jusqu'après la dernière visite de suivi.
• Le sujet a donné ou perdu ≥ 400 ml de sang total dans les 3 mois ou a donné du plasma dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Les sujets ont reçu la vaccination dans les 14 jours précédant la première dose ou vaccination prévue au cours de l'étude.