Peräkkäinen yhden ja usean nousevan annoksen (SAD/MAD) tutkimus SK10-jauheista terveillä aikuisilla
sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: Guangzhou Zhiyi Biotechnology Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen annoskorotus kliininen tutkimus SK10-jauheiden (inaktivoidun Bacteroides Fragiliksen) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annettavien SK10-jauheiden turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla koehenkilöillä kolmella annostasolla kerta- ja useiden annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen SAD- ja MAD-tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta annettavien SK10-jauheiden turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla.
Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus, jossa on kolme peräkkäistä kohorttia, jotka on suunniteltu testattavaksi kolmella annostasolla.
Yhteensä 24 koehenkilöä suunnitellaan rekisteröitäväksi 3 kohorttiin (kohortit 1, 2 ja 3). Jokaisessa kohortissa soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan SK10:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Hoidon kestoon kuuluu kerta-annos 1. päivänä ja 14 päivän toistuva annostelu päivästä 4 päivään 17.
Tutkimus koostuu:
- Seulontajakso (28 päivää [päivä -28 - päivä -1])
- Hoitojakso (päivä -1 - päivä 19)
- Seurantakäynti (päivä 24).
Tutkimuksen kesto on noin 52 päivää, ja se suoritetaan yhdessä keskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Early Phase Clinical Unit (EPCU) - PAREXEL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla tulee olla negatiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille seulontakäynnillä
- Ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä tai ≥ 45,0 kg naisilla ja painoindeksi välillä 18,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien).
- Miespuolisen koehenkilön on suostuttava käyttämään yhdessä naispuolisen kumppaninsa/puolisonsa kanssa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja estemenetelmää yhdistettynä koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 90 päivään asti viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Miesten on myös pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tietoisen suostumuksensa jälkeen 90 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei-hedelmöityspotentiaali (OR)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka suostuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä yhdessä estemenetelmän kanssa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- WOCBP:n on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä hematologinen, munuaisten, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus tai esiintyminen.
- Aiemmat/nykyiset maha-suolikanavan poikkeavuuksiin liittyvät oireet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:lle tai IMP:n apuaineille.
- Potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi/allergia.
- Tunnetut tai jatkuvat psykiatriset häiriöt tai aktiivinen neuropsykiatrinen sairaus, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
- Tutkittava on käyttänyt reseptivapaata tai muita suun kautta otettavia lääkkeitä (lukuun ottamatta vitamiineja), reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Kohdehenkilöllä on ollut suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hän suunnittelee leikkauksen suorittamista tutkimuksen aikana.
- Tutkittava kokee akuutin sairauden tai käyttää samanaikaisesti lääkitystä seulontajakson aikana.
- Potilasta on hoidettu tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Tutkittava on nauttinut probioottisia ruokia ja/tai juomia ja/tai terveystuotteita viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on positiivinen virtsan huume- tai alkoholitesti seulontakäynnillä tai sisäänpääsyllä.
- Enintään 5 savuketta on sallittu seulonnasta sisäänpääsyyn asti, ja tupakointi on kielletty sisäänpääsystä ennen viimeisen seurantakäynnin jälkeen.
- Koehenkilö on luovuttanut tai menettänyt ≥ 400 ml kokoverta 3 kuukauden sisällä tai plasmaa 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt ovat saaneet rokotuksen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkimuksen aikana suunniteltua rokotusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat annoksen A SK10 (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan SK10-jauheen oraalisuspensiota, joka sisältää SAD:n päivänä 1 ja 14 päivän MAD:n päivästä 4 päivään 17.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkkeen oraalisuspensiota, joka sisältää SAD:n päivänä 1 ja 14 päivän MAD:n päivästä 4 päivään 17.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat annoksen B SK10 (n = 6) tai lumelääkettä (n = 2)
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan SK10-jauheen oraalisuspensiota, joka sisältää SAD:n päivänä 1 ja 14 päivän MAD:n päivästä 4 päivään 17.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkkeen oraalisuspensiota, joka sisältää SAD:n päivänä 1 ja 14 päivän MAD:n päivästä 4 päivään 17.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat annoksen C SK10 (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan SK10-jauheen oraalisuspensiota, joka sisältää SAD:n päivänä 1 ja 14 päivän MAD:n päivästä 4 päivään 17.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkkeen oraalisuspensiota, joka sisältää SAD:n päivänä 1 ja 14 päivän MAD:n päivästä 4 päivään 17.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan [FU] (päivät 24±2)
|
TEAE-potilaiden määrä arvioida SK10:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan [FU] (päivät 24±2)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreihin verrattuna
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28), päivistä -1,1,3, 11,19 aina FU:han asti (päivät 24±2)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötason EKG-parametreihin verrattuna SK10:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
|
Seulonnasta (päivä -28), päivistä -1,1,3, 11,19 aina FU:han asti (päivät 24±2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SK10-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .