건강한 성인 대상자를 대상으로 한 SK10 분말의 순차적 단일 및 다중 상승 용량(SAD/MAD) 연구

포함 기준:

• 대상자는 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), 항C형 간염 바이러스 항체(항HCV) 및 항인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 체중은 남성의 경우 ≥ 50.0kg, 여성의 경우 ≥ 45.0kg이고 체질량 지수는 18.0~28.0 범위 내입니다. kg/m2(포함).
• 남성 피험자는 임상 연구 기간 내내 그리고 IMP의 마지막 투여 후 90일까지 여성 파트너/배우자와 함께 장벽 방법과 결합된 매우 효과적인 피임법 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 또한 사전 동의 시점부터 IMP 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가해야 합니다.

• 여성 피험자는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않으며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

  • 비아이를 낳을 가능성(OR)
  • 선별검사 방문 최소 3개월 전부터 IMP 마지막 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임법과 차단법을 병용하는 데 동의한 가임기 여성(WOCBP).
  • WOCBP는 사전 동의 시점부터 IMP 마지막 투여 후 30일까지 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • WOCBP는 선별 방문 시 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 병력 또는 존재.
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 위장관 이상과 관련된 병력/현재 증상.
• 대상은 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
• IMP 또는 IMP의 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
• 유당 불내증/알레르기가 있는 피험자.
• 조사자의 의견에 임상적으로 유의하다고 간주되는 알려진 또는 진행 중인 정신 질환, 또는 활동성 신경정신 질환.
• 피험자는 투여 전 14일 이내에 일반의약품 또는 기타 경구용 약물(비타민 제외), 처방약 또는 약초 ​​요법을 사용한 적이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 큰 수술을 받았거나 연구 중에 수술을 수행할 계획입니다.
• 피험자는 스크리닝 기간 동안 급성 질병을 경험하거나 병용 약물을 사용합니다.
• 피험자는 IMP의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 1주 이내에 프로바이오틱 식품 및/또는 음료 및/또는 건강 제품을 섭취했습니다.
• 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용의 병력.
• 피험자는 선별 방문 또는 입원 시 소변 약물 또는 알코올 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 검진부터 입원까지 담배 5개비 이하가 허용되며, 입원부터 마지막 ​​후속 방문까지 흡연이 허용되지 않습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 3개월 이내에 전혈 ≥ 400mL를 기증했거나 상실했거나 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 중에 계획된 백신 접종을 받았습니다.