Un estudio secuencial de dosis ascendente única y múltiple (SAD / MAD) de polvos SK10 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener resultados negativos en las pruebas del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) y los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección.
• Peso corporal ≥ 50,0 kg para los hombres, o ≥ 45,0 kg para las mujeres, e índice de masa corporal dentro del rango de 18,0-28,0 kg/m2 (inclusive).
• Un sujeto masculino debe aceptar utilizar junto con su pareja/cónyuge un método anticonceptivo altamente eficaz en combinación con un método de barrera durante todo el período del estudio clínico y hasta 90 días después de la última dosis de IMP. Los varones también deben abstenerse de donar esperma desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de IMP.

• Una mujer es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

  • Potencial no fértil (OR)
  • Una mujer en edad fértil (WOCBP) que acepta utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces en combinación con un método de barrera al menos 3 meses antes de la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis de IMP.
  • WOCBP debe aceptar no donar óvulos desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de IMP.
  • WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• Historia o presencia de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
• Historia/síntoma actual relacionado con anomalías gastrointestinales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
• El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al IMP o excipientes del IMP.
• Sujetos con intolerancia/alergia a la lactosa.
• Trastornos psiquiátricos conocidos o en curso, o enfermedad neuropsiquiátrica activa considerada clínicamente significativa en opinión del investigador.
• El sujeto ha usado medicamentos de venta libre u otros medicamentos orales (excluidas vitaminas), medicamentos recetados o remedios a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planea realizar una cirugía durante el estudio.
• El sujeto experimenta una condición médica aguda o usa medicación concomitante durante el período de selección.
• El sujeto ha sido tratado con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del IMP.
• El sujeto ha tomado alimentos y/o bebidas probióticos y/o productos para la salud dentro de la semana anterior a la primera dosis.
• Historial de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
• El sujeto tiene una prueba de drogas o alcohol en orina positiva en la visita de selección o en el ingreso.
• No se permiten más de 5 cigarrillos desde el examen hasta el ingreso, y no se permite fumar desde el ingreso hasta después de la última visita de seguimiento.
• El sujeto ha donado o perdido ≥ 400 ml de sangre total en los 3 meses o ha donado plasma dentro de los 14 días anteriores a la selección.
• Los sujetos han recibido la vacuna dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis o vacunación planificada durante el estudio.