健康成人受试者中 SK10 粉末的序贯单次和多次递增剂量 (SAD/MAD) 研究

纳入标准：

• 筛选访视时，受试者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)、抗丙型肝炎病毒抗体 (抗 HCV) 和抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测结果必须为阴性
• 体重男性≥50.0公斤，女性≥45.0公斤，体重指数在18.0-28.0范围内 公斤/平方米（含）。
• 男性受试者必须同意与其女性伴侣/配偶一起在整个临床研究期间直至最后一次服用 IMP 后 90 天为止，结合屏障方法使用高效的节育避孕方式。 男性受试者还必须从知情同意之时起直至最后一剂 IMP 后 90 天内避免捐献精子。

• 女性受试者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

  • 非生育潜力（OR）
  • 有生育潜力的女性 (WOCBP) 同意在筛选访视前至少 3 个月至最后一次 IMP 剂量后 30 天期间使用高效节育方法与屏障方法相结合。
  • WOCBP 必须同意从知情同意之时起直至最后一剂 IMP 后 30 天不捐献卵子。
  • WOCBP 在筛查访视时血清妊娠测试必须呈阴性。

排除标准：

• 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的病史或存在。
• 首次给药前 2 周内有与胃肠道异常相关的病史/当前症状。
• 对象是孕妇或哺乳期妇女。
• 已知或怀疑对 IMP 或 IMP 赋形剂过敏。
• 患有乳糖不耐受/过敏的受试者。
• 已知或正在进行的精神疾病，或研究者认为具有临床意义的活动性神经精神疾病。
• 受试者在给药前 14 天内使用过非处方药或其他口服药物（不包括维生素）、处方药或草药。
• 受试者在筛选前 3 个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行手术。
• 受试者在筛选期间经历急性健康状况或使用伴随药物。
• 受试者在首次服用 IMP 之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物治疗。
• 受试者在第一次给药前1周内服用过益生菌食品和/或饮料和/或保健品。
• 筛查前 2 年内有酗酒和/或非法药物滥用史。
• 受试者在筛选访视或入院时尿液药物或酒精测试呈阳性。
• 从筛查到入院期间不得吸烟超过 5 支，从入院到最后一次随访后不得吸烟。
• 受试者在筛选前 3 个月内捐献或丢失 ≥ 400 mL 全血，或在 14 天内捐献血浆。
• 受试者在研究期间计划的第一剂或疫苗接种前 14 天内接受了疫苗接种。