Um estudo sequencial de dose ascendente única e múltipla (SAD/MAD) de pós SK10 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter resultados de teste negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (HBcAb), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV) e anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) na visita de triagem
• Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens ou ≥ 45,0 kg para mulheres e índice de massa corporal na faixa de 18,0-28,0 kg/m2 (inclusive).
• Um sujeito do sexo masculino deve concordar em usar junto com sua parceira/cônjuge uma forma contraceptiva altamente eficaz de controle de natalidade em combinação com um método de barreira durante todo o período do estudo clínico e até 90 dias após a última dose de ME. Os indivíduos do sexo masculino também devem abster-se de doar esperma desde o momento do consentimento informado até 90 dias após a última dose de ME.

• Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e se aplicar pelo menos uma das seguintes condições:

  • Potencial não reprodutivo (OR)
  • Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que concorda em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes em combinação com um método de barreira pelo menos 3 meses antes da visita de triagem até 30 dias após a última dose de ME.
  • A WOCBP deve concordar em não doar óvulos desde o momento do consentimento informado até 30 dias após a última dose de ME.
  • O WOCBP deve ter um teste sérico de gravidez negativo na visita de triagem.

Critério de exclusão:

• História ou presença de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
• História/sintoma atual relacionado a anormalidades gastrointestinais nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
• O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ME ou excipientes do ME.
• Indivíduos com intolerância/alergia à lactose.
• Transtornos psiquiátricos conhecidos ou em curso, ou doença neuropsiquiátrica ativa considerada clinicamente significativa na opinião do investigador.
• O sujeito usou medicamentos de venda livre ou outros medicamentos orais (excluindo vitaminas), medicamentos prescritos ou remédios fitoterápicos 14 dias antes da administração.
• O sujeito passou por uma grande cirurgia 3 meses antes da triagem ou planeja realizar uma cirurgia durante o estudo.
• O sujeito apresenta uma condição médica aguda ou usa medicação concomitante durante o período de triagem.
• O sujeito foi tratado com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do ME.
• O sujeito tomou alimentos e/ou bebidas probióticas e/ou produtos de saúde 1 semana antes da primeira dose.
• História de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas nos 2 anos anteriores à triagem.
• O sujeito tem teste de urina positivo para drogas ou álcool na visita de triagem ou admissão.
• Não são permitidos mais de 5 cigarros desde a triagem até a admissão, e fumar não é permitido desde a admissão até depois da última consulta de acompanhamento.
• O sujeito doou ou perdeu ≥ 400 mL de sangue total dentro de 3 meses ou doou plasma dentro de 14 dias antes da triagem.
• Os indivíduos receberam vacinação 14 dias antes da primeira dose ou vacinação planejada durante o estudo.