Исследование последовательной однократной и многократной возрастающей дозы (SAD/MAD) порошков SK10 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Во время скринингового визита у субъекта должны быть отрицательные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядро ​​антитела гепатита В (HBcAb), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Масса тела ≥ 50,0 кг у мужчин или ≥ 45,0 кг у женщин, индекс массы тела в пределах 18,0-28,0. кг/м2 (включительно).
• Субъект мужского пола должен согласиться использовать вместе со своей партнершей/супругой-женщиной высокоэффективную форму контрацепции в сочетании с барьерным методом на протяжении всего периода клинического исследования и до истечения 90 дней после приема последней дозы ИЛП. Субъекты мужского пола также должны воздерживаться от донорства спермы с момента информированного согласия до истечения 90 дней после приема последней дозы ИЛП.

• Женщина-субъект имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и соответствует хотя бы одному из следующих условий:

  • Недетородный потенциал (OR)
  • Женщина детородного возраста (WOCBP), согласившаяся использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в сочетании с барьерным методом не менее чем за 3 месяца до скринингового визита и в течение 30 дней после приема последней дозы ИЛП.
  • WOCBP должна дать согласие не сдавать яйцеклетки с момента информированного согласия до истечения 30 дней после приема последней дозы ИЛП.
  • Во время скринингового визита WOCBP должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.

Критерий исключения:

• В анамнезе или наличие клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
• Анамнез/текущий симптом, связанный с желудочно-кишечными нарушениями в течение 2 недель до приема первой дозы.
• Субъект – беременная или кормящая женщина.
• Известная или подозреваемая гиперчувствительность к ИЛП или вспомогательным веществам ИЛП.
• Субъекты с непереносимостью/аллергией на лактозу.
• Известные или продолжающиеся психические расстройства или активное нервно-психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, считается клинически значимым.
• Субъект использовал безрецептурные или другие пероральные препараты (за исключением витаминов), лекарства, отпускаемые по рецепту, или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до приема дозы.
• Субъект перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планирует провести операцию во время исследования.
• Субъект испытывает острое заболевание или принимает сопутствующие лекарства во время периода скрининга.
• Субъект проходил лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы ИЛП.
• Субъект принимал пробиотические продукты и/или напитки и/или продукты для здоровья в течение 1 недели до первой дозы.
• История злоупотребления алкоголем и/или запрещенными наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
• Во время скринингового визита или госпитализации у субъекта обнаружен положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь.
• С момента скрининга до поступления разрешается выкуривать не более 5 сигарет, а курение не разрешается с момента поступления до последнего контрольного визита.
• Субъект сдал или потерял ≥ 400 мл цельной крови в течение 3 месяцев или сдал плазму в течение 14 дней до скрининга.
• Субъекты получили вакцинацию в течение 14 дней до первой дозы или вакцинации, запланированной во время исследования.