En sekventiell enstaka och flera stigande dos (SAD/MAD) studie av SK10-pulver hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste ha negativa testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screeningbesök
• Kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män, eller ≥ 45,0 kg för kvinnor, och kroppsmassaindex inom intervallet 18,0-28,0 kg/m2 (inklusive).
• En manlig försöksperson måste gå med på att tillsammans med sin kvinnliga partner/maka använda en mycket effektiv preventivmetod av preventivmedel i kombination med en barriärmetod under hela den kliniska studieperioden och fram till 90 dagar efter den sista dosen av IMP. Manliga försökspersoner måste också avstå från att donera spermier från tidpunkten för informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen av IMP.

• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

  • Icke barnafödande potential (OR)
  • En kvinna i fertil ålder (WOCBP) som går med på att använda högeffektiva preventivmetoder i kombination med en barriärmetod minst 3 månader före screeningbesöket fram till 30 dagar efter den sista dosen av IMP.
  • WOCBP måste gå med på att inte donera ägg från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av IMP.
  • WOCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

• Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
• Anamnes/nuvarande symtom relaterat till gastrointestinala abnormiteter inom 2 veckor före den första dosen.
• Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot IMP eller hjälpämnen i IMP.
• Personer med laktosintolerans/allergi.
• Kända eller pågående psykiatriska störningar, eller aktiv neuropsykiatrisk sjukdom som bedöms som kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning.
• Patienten har använt receptfria eller andra orala läkemedel (exklusive vitaminer), receptbelagda läkemedel eller naturläkemedel inom 14 dagar före dosering.
• Försökspersonen har genomgått en större operation inom 3 månader före screening, eller planerar att utföra operation under studien.
• Försökspersonen upplever ett akut medicinskt tillstånd eller använder samtidig medicinering under screeningperioden.
• Patienten har behandlats med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av IMP.
• Personen har tagit probiotiska livsmedel och/eller drycker och/eller hälsoprodukter inom 1 vecka före den första dosen.
• Historik av alkohol och/eller olaglig drogmissbruk inom 2 år före screening.
• Försökspersonen har positivt urindrog- eller alkoholtest vid screeningbesöket eller intagningen.
• Högst 5 cigaretter tillåts från screening till intagning och rökning är inte tillåten från intagningen förrän efter sista uppföljningsbesöket.
• Försökspersonen har donerat eller förlorat ≥ 400 ml helblod inom 3 månader eller donerat plasma inom 14 dagar före screening.
• Försökspersoner har fått vaccination inom 14 dagar före den första dosen eller vaccination som planeras under studien.