Badanie sekwencyjnej dawki rosnącej pojedynczej i wielokrotnej (SAD/MAD) proszków SK10 u zdrowych dorosłych osób

Kryteria przyjęcia:

• Podczas wizyty przesiewowej uczestnik musi mieć ujemne wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
• Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn lub ≥ 45,0 kg dla kobiet i wskaźnik masy ciała w przedziale 18,0-28,0 kg/m2 (włącznie).
• Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie wraz ze swoją partnerką/małżonką wysoce skutecznej formy antykoncepcji w celu kontroli urodzeń w połączeniu z metodą barierową przez cały okres badania klinicznego i do 90 dni po ostatniej dawce IMP. Mężczyźni muszą także powstrzymać się od oddawania nasienia od chwili wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.

• W badaniu kwalifikuje się kobieta, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

  • Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę (OR)
  • Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), która wyrazi zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w połączeniu z metodą barierową co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową do 30 dni od ostatniej dawki IMP.
  • WOCBP musi wyrazić zgodę na nie oddanie komórek jajowych od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce IMP.
  • Podczas wizyty przesiewowej WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych.
• Objawy występujące w przeszłości/obecne związane z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
• Tematem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP lub substancje pomocnicze IMP.
• Osoby z nietolerancją/alergią na laktozę.
• Znane lub trwające zaburzenia psychiczne lub aktywna choroba neuropsychiatryczna uznana za klinicznie istotną w opinii badacza.
• Pacjent stosował leki dostępne bez recepty lub inne leki doustne (z wyjątkiem witamin), leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
• Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje przeprowadzić operację w trakcie badania.
• Uczestnik cierpi na ostry stan chorobowy lub stosuje jednocześnie leki w okresie badania przesiewowego.
• Uczestnik był leczony badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę IMP.
• Uczestnik przyjmował probiotyczną żywność i/lub napoje i/lub produkty zdrowotne w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką.
• Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia.
• Od badania przesiewowego do momentu przyjęcia nie wolno wypalić więcej niż 5 papierosów, a od momentu przyjęcia do czasu ostatniej wizyty kontrolnej nie wolno palić.
• Uczestnik oddał lub stracił ≥ 400 ml krwi pełnej w ciągu 3 miesięcy lub oddał osocze w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci otrzymali szczepienie w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub szczepieniem zaplanowanym w trakcie badania.