En sekventiel enkelt og multiple stigende dosis (SAD/MAD) undersøgelse af SK10 pulvere hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal have negative testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), anti-hepatitis C virus antistoffer (anti-HCV) og anti-humant immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screeningbesøg
• Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd eller ≥ 45,0 kg for kvinder og kropsmasseindeks inden for området 18,0-28,0 kg/m2 (inklusive).
• En mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsform sammen med sin kvindelige partner/ægtefælle i kombination med en barrieremetode i hele den kliniske undersøgelsesperiode og indtil 90 dage efter den sidste dosis IMP. Mandlige forsøgspersoner skal også afstå fra at donere sæd fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 90 dage efter den sidste dosis IMP.

• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

  • Ikke-fertile potentiale (OR)
  • En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som indvilliger i at bruge højeffektive præventionsmetoder i kombination med en barrieremetode mindst 3 måneder før screeningsbesøget indtil 30 dage efter den sidste dosis IMP.
  • WOCBP skal acceptere ikke at donere æg fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 30 dage efter den sidste dosis af IMP.
  • WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
• Anamnese/aktuelt symptom relateret til gastrointestinale abnormiteter inden for 2 uger før den første dosis.
• Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP eller hjælpestoffer af IMP.
• Personer med laktoseintolerance/allergi.
• Kendte eller igangværende psykiatriske lidelser eller aktiv neuropsykiatrisk sygdom, der efter investigator vurderes at være klinisk signifikant.
• Forsøgspersonen har brugt håndkøbsmedicin eller anden oral medicin (undtagen vitaminer), receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før dosering.
• Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at udføre en operation under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen oplever en akut medicinsk tilstand eller bruger samtidig medicin i screeningsperioden.
• Individet er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af IMP.
• Forsøgspersonen har taget probiotiske fødevarer og/eller drikkevarer og/eller sundhedsprodukter inden for 1 uge før den første dosis.
• Anamnese med alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for 2 år før screening.
• Forsøgspersonen har positiv urinstof- eller alkoholtest ved screeningsbesøget eller indlæggelsen.
• Der må ikke mere end 5 cigaretter fra screening til indlæggelse, og der må ikke ryges fra indlæggelsen før efter sidste kontrolbesøg.
• Forsøgspersonen har doneret eller mistet ≥ 400 ml fuldblod inden for 3 måneder eller doneret plasma inden for 14 dage før screening.
• Forsøgspersonerne har modtaget vaccination inden for 14 dage før den første dosis eller vaccination, der er planlagt under undersøgelsen.