En sekvensiell enkelt og flere stigende doser (SAD/MAD) studie av SK10-pulvere hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må ha negative testresultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), anti-hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV) og anti-humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer ved screeningbesøk
• Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn, eller ≥ 45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks innenfor området 18,0-28,0 kg/m2 (inklusive).
• En mannlig forsøksperson må godta å bruke sammen med sin kvinnelige partner/ektefelle en svært effektiv prevensjonsform for prevensjon i kombinasjon med en barrieremetode gjennom hele den kliniske studieperioden og inntil 90 dager etter siste dose av IMP. Mannlige forsøkspersoner må også avstå fra å donere sæd fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager etter siste dose IMP.

• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

  • Ikke-fertil potensial (OR)
  • En kvinne i fertil alder (WOCBP) som godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i kombinasjon med en barrieremetode minst 3 måneder før screeningbesøket til 30 dager etter siste dose IMP.
  • WOCBP må samtykke i å ikke donere egg fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose av IMP.
  • WOCBP må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
• Anamnese/nåværende symptom relatert til gastrointestinale abnormiteter innen 2 uker før første dose.
• Emnet er en gravid eller ammende kvinne.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMP eller hjelpestoffer av IMP.
• Personer med laktoseintoleranse/allergi.
• Kjente eller pågående psykiatriske lidelser, eller aktiv nevropsykiatrisk sykdom som anses klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.
• Forsøkspersonen har brukt reseptfrie eller andre orale medisiner (unntatt vitaminer), reseptbelagte medisiner eller urtemedisiner innen 14 dager før dosering.
• Forsøkspersonen har hatt en større operasjon innen 3 måneder før screening, eller planlegger å utføre kirurgi under studien.
• Pasienten opplever en akutt medisinsk tilstand eller bruker samtidig medisinering i løpet av screeningsperioden.
• Pasienten har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av IMP.
• Pasienten har tatt probiotisk mat og/eller drikke og/eller helseprodukter innen 1 uke før første dose.
• Anamnese med alkohol og/eller ulovlig narkotikamisbruk innen 2 år før screening.
• Forsøkspersonen har positiv urin rusmiddel- eller alkoholtest ved screeningbesøket eller innleggelsen.
• Det tillates ikke mer enn 5 sigaretter fra screening til innleggelse, og røyking er ikke tillatt fra innleggelse før etter siste oppfølgingsbesøk.
• Forsøkspersonen har donert eller mistet ≥ 400 ml fullblod innen 3 måneder eller donert plasma innen 14 dager før screening.
• Forsøkspersonene har mottatt vaksinasjon innen 14 dager før første dose eller vaksinasjon planlagt under studien.