Eine sequentielle Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis (SAD/MAD) von SK10-Pulvern bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss beim Screening-Besuch negative Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) und Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper haben
• Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer oder ≥ 45,0 kg für Frauen und Body-Mass-Index im Bereich von 18,0–28,0 kg/m2 (inklusive).
• Ein männlicher Proband muss zustimmen, zusammen mit seiner Partnerin/Ehegattin während der gesamten klinischen Studiendauer und bis 90 Tage nach der letzten IMP-Dosis eine hochwirksame Verhütungsform der Empfängnisverhütung in Kombination mit einer Barrieremethode anzuwenden. Männliche Probanden müssen außerdem vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten IMP-Dosis auf eine Samenspende verzichten.

• Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Nicht gebärfähiges Potenzial (OR)
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sich bereit erklärt, mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden in Kombination mit einer Barrieremethode anzuwenden.
  • WOCBP muss zustimmen, vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis keine Eizellen zu spenden.
  • WOCBP muss beim Screening-Besuch einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
• Anamnese/aktuelle Symptome im Zusammenhang mit gastrointestinalen Anomalien innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
• Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das IMP oder dessen Hilfsstoffe.
• Personen mit Laktoseintoleranz/-allergie.
• Bekannte oder anhaltende psychiatrische Störungen oder aktive neuropsychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam erachtet werden.
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme rezeptfreie oder andere orale Medikamente (ausgenommen Vitamine), verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Heilmittel eingenommen.
• Der Proband hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine größere Operation oder plante, während der Studie eine Operation durchzuführen.
• Das Subjekt leidet unter einer akuten Erkrankung oder nimmt während des Screening-Zeitraums Begleitmedikamente ein.
• Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des IMP mit einem Prüfpräparat behandelt.
• Der Proband hat innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis probiotische Lebensmittel und/oder Getränke und/oder Gesundheitsprodukte eingenommen.
• Vorgeschichte von Alkohol- und/oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
• Der Proband hat beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme einen positiven Drogen- oder Alkoholtest im Urin.
• Vom Screening bis zur Aufnahme sind nicht mehr als 5 Zigaretten erlaubt und das Rauchen ist von der Aufnahme bis nach der letzten Nachuntersuchung nicht gestattet.
• Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten ≥ 400 ml Vollblut gespendet oder verloren oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Plasma gespendet.
• Die Probanden haben innerhalb von 14 Tagen vor der während der Studie geplanten ersten Dosis oder Impfung eine Impfung erhalten.