急性冠症候群を伴う慢性腎臓病患者における血栓症および出血リスクを予測するための血小板ベースおよび微小胞ベースのアッセイの有効性の評価 (INNOV CKD 1)
2023年10月26日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
この研究は、2019 年のプロジェクト募集の勝者である RHU INNOV-CKD の一部です。
その目的は、急性冠症候群（ACS）後に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）と抗血小板療法を受けているステージ3A以上の重度の慢性腎臓病（CKD）患者における血栓性および出血性のリスクを評価するための2つのバイオマーカーアッセイを開発することである。
私たちは、これらの検査が抗血小板療法を個人ベースで（治療の強度と期間の点で）適応させるのに役立ち、その結果、この特に脆弱な集団における血栓性イベントや出血性イベントのリスクを軽減できると信じています。
最初のバイオマーカーは、血小板内分子、活性型の Rap1b (aRap1b として知られる) に対応します。
2 つ目は、内皮機能不全を反映する循環内皮微小胞の抗血栓促進バランス (patEMV) です。
これらのバイオマーカーを測定する自動化方法は、プロジェクトの過程で D.Stago および BioCytex 業界と提携して開発されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
850
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LAURENT BONELLO
- 電話番号：0491968858
- メール：laurent.bonello@ap-hm.fr
研究場所
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-
-
Marseille、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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主任研究者：
- BONELLO LAURENT
-
コンタクト：
- GIULIANI ALEXANDRA
- メール：promotion.interne@ap-hm.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上90歳未満の男性または女性
- 被験者が女性の場合は、避妊中または閉経している必要があります。
非 ST セグメント上昇 ACS は、以下の基準のうち少なくとも 2 つが存在することによって定義されます：（1）心筋虚血の症状、（2）心電図上の ST セグメントの異常（少なくとも 0.1 mV の低下または一時的な上昇）、または T-少なくとも 2 つの連続するリードでの波の反転、または (3) 心筋トロポニン値の上昇 (正常の上限を超える) 56 または ST セグメントの上昇 初回 PCI が予定されている ACS では、胸部不快感または虚血症状の病歴として 57 と定義されています。 20分間の安静期間が研究開始前14日以内であり、少なくとも1つのECGに以下のいずれかが存在する：
- 2つ以上の連続するECGリードでSTセグメントの上昇が1 mm以上
- 新しい、またはおそらく新しい左脚ブロック (LBBB)。
- 2つの前胸部リード（V1からV4）におけるSTセグメントの低下が1mm以上あり、真の後部梗塞を示唆する臨床歴と証拠がある
- ガイドライン（付録 X）に従った、NSTE-ACS の場合は侵襲的戦略、STE-ACS の場合はプライマリ PCI を対象とした被験者
- CKDステージ3A以上（推定糸球体濾過量（eGFR）≦60ml/min/1.73） CKD-EPI 式による m2
- eGRF レベルの生物学的変動性が文書化されているため、eGRF < 78 ml/min/1.73 の患者は、 以前の血液検査の結果と研究者の決定に基づいて、m2 をこの研究に含めることができます。 DFG レベル 78 ml/min/1.73 m2 は、60 ml/min/1.73 の DFG の 30 % の増加に相当します。 平方メートル。 実際、文献では、DFG レベルの変動は 30 % 58 ～ 61 であると推定されています。
- 心臓カテーテル検査病院、または心臓カテーテル検査病院と提携する病院/救急車サービスに登録している必要があります。
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度の受益者。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- - 未成年者、妊娠中または授乳中の女性。
- 慢性抗凝固療法を受けている被験者
- 過去24時間以内に血栓溶解療法を受けた被験者。
- 出血素因のある被験者。
- 被験者は参加に同意していません。
- クロピドグレル、チカグレロル、または別の抗血小板薬に対する禁忌のある被験者。
- 重度の肝不全
- 1か月以内の虚血性脳卒中、または出血性脳卒中の既往歴がある
- 血小板数<100,000
- 10日以内に大きな手術または外傷を受けた
- 平均余命 1 年未満
- 医師の判断による既知の重大な出血リスク
- 法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人（後見、保佐、正義の保護を受けている人）
- 司法または行政の決定により自由の権利を剥奪された人（社会的に脆弱な状況にある人）
- 進行性がん
- 全身性自己免疫疾患
- 慢性的なウイルスまたは細菌感染症
- インスリン療法が必要な糖尿病
- 体質性出血症候群
- 臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CKD患者
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P2Y12 ADP 受容体負荷量 (LD) の 12 ～ 24 時間後
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 1 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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aRap1b 高発現の予測値の評価
時間枠：12ヶ月
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MACE発生時の抗血小板負荷量投与後
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rap1b-GTP の高い発現
時間枠：1ヶ月
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MACE発生時の抗血小板負荷量投与後
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1ヶ月
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Rap1b-GTP の高い発現
時間枠：6ヵ月
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MACE発生時の抗血小板負荷量投与後
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6ヵ月
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Rap1b-GTP の高い発現
時間枠：1ヶ月
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抗血小板負荷投与後およびPCI後の出血事象発生時
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1ヶ月
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Rap1b-GTP の高い発現
時間枠：6ヵ月
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抗血小板負荷投与後およびPCI後の出血事象発生時
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6ヵ月
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Rap1b-GTP の高い発現
時間枠：12ヶ月
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抗血小板負荷投与後およびPCI後の出血事象発生時
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12ヶ月
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Rap1b-GTP 発現が低い
時間枠：1ヶ月
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抗血小板負荷投与後およびMACE発生時のPCI後
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1ヶ月
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Rap1b-GTP 発現が低い
時間枠：6ヵ月
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抗血小板負荷投与後およびMACE発生時のPCI後
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6ヵ月
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Rap1b-GTP 発現が低い
時間枠：12ヶ月
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抗血小板負荷投与後およびMACE発生時のPCI後
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12ヶ月
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Rap1b-GTP 発現が低い
時間枠：12ヶ月
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抗血小板負荷投与後およびPCI後の出血事象発生時
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12ヶ月
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高MVの凝固促進剤および線溶促進剤の発現
時間枠：1ヶ月
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抗血小板負荷投与後および PCI 後の MACE 発生時
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1ヶ月
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高MVの凝固促進剤および線溶促進剤の発現
時間枠：6ヵ月
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抗血小板負荷投与後および PCI 後の MACE 発生時
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6ヵ月
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高MVの凝固促進剤および線溶促進剤の発現
時間枠：12ヶ月
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抗血小板負荷投与後および PCI 後の MACE 発生時
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12ヶ月
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高MVの凝固促進剤および線溶促進剤の発現
時間枠：6ヵ月
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抗血小板負荷投与後およびPCI後の出血発生時
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6ヵ月
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高MVの凝固促進剤および線溶促進剤の発現
時間枠：12ヶ月
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抗血小板負荷投与後およびPCI後の出血発生時
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：François CREMIEUX、Assistance Publique Hôpitaux Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。