Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av trombocytbaserade och mikrovesikelbaserade analyser för att förutsäga trombotisk och blödningsrisk hos patienter med kronisk njursjukdom med akut koronarsyndrom (INNOV CKD 1)

26 oktober 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Denna studie är en del av RHU INNOV-CKD, vinnare av 2019 års utlysning för projekt. Syftet är att utveckla två biomarköranalyser för att bedöma de trombotiska och hemorragiska riskerna hos patienter med stadium 3A eller allvarligare kronisk njursjukdom (CKD) som behandlas med perkutan kranskärlsintervention (PCI) och trombocythämmande behandling efter ett akut koronarsyndrom (ACS). Vi tror att dessa tester kommer att hjälpa till att anpassa trombocythämmande behandling på individuell basis (i termer av intensitet och behandlingslängd) och därmed minska risken för trombotiska och blödningar i denna särskilt ömtåliga population. Den första biomarkören motsvarar en intra-blodplättsmolekyl, Rap1b i dess aktiva form (känd som aRap1b). Den andra är den pro-antitrombotiska balansen av cirkulerande endotelala mikrovesiklar (patEMV), vilket återspeglar endotelial dysfunktion. En automatiserad metod för att mäta dessa biomarkörer kommer att utvecklas i samarbete med D.Stago och BioCytex industrier under projektets gång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

850

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Huvudutredare:
          • BONELLO LAURENT
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 år och <90
  • Om försökspersonen är en kvinna måste hon vara på preventivmedel eller i klimakteriet.
  • ACS förhöjning utan ST-segment definieras av närvaron av minst 2 av följande kriterier: (1) symtom på myokardischemi, (2) elektrokardiografiska ST-segmentavvikelser (depression eller övergående förhöjning på minst 0,1 mV) eller T- våginversion i åtminstone 2 sammanhängande avledningar, eller (3) ett förhöjt hjärttroponinvärde (över den övre normalgränsen) 56 eller ST-segmenthöjning ACS planerad för primär PCI definierad 57 som en historia av obehag i bröstet eller ischemiska symtom på > 20 minuters varaktighet i vila ≤14 dagar före inträde i studien med något av följande närvarande på minst ett EKG:

    1. ST-segmentshöjd ≥1 mm i två eller flera sammanhängande EKG-avledningar
    2. Nytt eller förmodligen nytt vänster grenblock (LBBB).
    3. ST-segmentdepression ≥1 mm i två främre prekordiala avledningar (V1 till V4) med klinisk historia och bevis som tyder på sann bakre infarkt
  • Försöksperson avsedd för en invasiv strategi om NSTE-ACS eller primär PCI om STE-ACS enligt riktlinjer (bilaga X)
  • Patient med CKD stadium 3A eller högre (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 enligt CKD-EPI-formeln
  • På grund av den dokumenterade biologiska variationen av eGRF-nivåer, patienter med en eGRF < 78 ml/min/1,73 m2 kan ingå i denna studie, baserat på tidigare blodprovsresultat och på utredarens beslut. DFG-nivån på 78 ml/min/1,73 m2 motsvarar en ökning med 30 % av en DFG på 60 ml/min/1,73 m2. Faktum är att litteraturen uppskattade en DFG-nivåvariabilitet på 30 % 58-61.
  • Måste vara inskriven på hjärtkateterlaboratoriesjukhus eller på sjukhus/ambulanstjänst knuten till ett hjärtkateterlaboratoriumssjukhus.
  • Person som är ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
  • Ämnet har undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • - Minderåriga, gravida eller ammande kvinnor;
  • Patient under kronisk antikoagulant
  • Patient med trombolytisk terapi under de föregående 24 timmarna;
  • Person med blödande diates;
  • Ämnet accepterar inte att delta.
  • Utsatt med kontraindikation för klopidogrel, ticagrelor eller annat anti-blodplättsmedel.
  • Svår leversvikt
  • Ischemisk stroke inom en månad eller en historia av hemorragisk stroke
  • Trombocytantal <100 000
  • Stor operation eller trauma inom 10 dagar
  • Förväntad livslängd <1 år
  • Känd betydande blödningsrisk enligt läkarens bedömning
  • Vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke (personer under förmynderskap, kurator eller rättsskydd)
  • Personer som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut (personer i en situation av social bräcklighet)
  • Progressiv cancer
  • Systemisk autoimmun sjukdom
  • Kroniska virus- eller bakterieinfektioner
  • Diabetes som kräver insulinbehandling
  • Konstitutionellt hemorragiskt syndrom
  • Organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CKD-patienter
12-24 timmar efter P2Y12 ADP-receptorladdningsdos (LD)
1 månad efter perkutan kranskärlsintervention (PCI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av det prediktiva värdet av högt aRap1b-uttryck
Tidsram: 12 månader
efter trombocytladdningsdos vid förekomst av MACE
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 1 månad
efter trombocytladdningsdos vid förekomst av MACE
1 månad
Högt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 6 månader
efter trombocytladdningsdos vid förekomst av MACE
6 månader
Högt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 1 månad
efter trombocytladdningsdos och efter PCI vid förekomst av blödningshändelser
1 månad
Högt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 6 månader
efter trombocytladdningsdos och efter PCI vid förekomst av blödningshändelser
6 månader
Högt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 12 månader
efter trombocytladdningsdos och efter PCI vid förekomst av blödningshändelser
12 månader
Lågt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 1 månad
efter trombocytladdningsdos och efter PCI vid förekomst av MACE
1 månad
Lågt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 6 månader
efter trombocytladdningsdos och efter PCI vid förekomst av MACE
6 månader
Lågt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 12 månader
efter trombocytladdningsdos och efter PCI vid förekomst av MACE
12 månader
Lågt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 12 månader
efter trombocytladdningsdos och efter PCI vid förekomst av blödningshändelser
12 månader
Hög MV prokoagulerande och profibrinolytiska uttryck
Tidsram: 1 månad
efter trombocytladdningsdos och efter PCI, vid förekomst av MACE
1 månad
Hög MV prokoagulerande och profibrinolytiska uttryck
Tidsram: 6 månader
efter trombocytladdningsdos och efter PCI, vid förekomst av MACE
6 månader
Hög MV prokoagulerande och profibrinolytiska uttryck
Tidsram: 12 månader
efter trombocytladdningsdos och efter PCI, vid förekomst av MACE
12 månader
Hög MV prokoagulerande och profibrinolytiska uttryck
Tidsram: 6 månader
efter trombocytladdningsdos och efter PCI, vid förekomst av blödning
6 månader
Hög MV prokoagulerande och profibrinolytiska uttryck
Tidsram: 12 månader
efter trombocytladdningsdos och efter PCI, vid förekomst av blödning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera