- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06026436
Utvärdering av effektiviteten av trombocytbaserade och mikrovesikelbaserade analyser för att förutsäga trombotisk och blödningsrisk hos patienter med kronisk njursjukdom med akut koronarsyndrom (INNOV CKD 1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LAURENT BONELLO
- Telefonnummer: 0491968858
- E-post: laurent.bonello@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Huvudutredare:
- BONELLO LAURENT
-
Kontakt:
- GIULIANI ALEXANDRA
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år och <90
- Om försökspersonen är en kvinna måste hon vara på preventivmedel eller i klimakteriet.
ACS förhöjning utan ST-segment definieras av närvaron av minst 2 av följande kriterier: (1) symtom på myokardischemi, (2) elektrokardiografiska ST-segmentavvikelser (depression eller övergående förhöjning på minst 0,1 mV) eller T- våginversion i åtminstone 2 sammanhängande avledningar, eller (3) ett förhöjt hjärttroponinvärde (över den övre normalgränsen) 56 eller ST-segmenthöjning ACS planerad för primär PCI definierad 57 som en historia av obehag i bröstet eller ischemiska symtom på > 20 minuters varaktighet i vila ≤14 dagar före inträde i studien med något av följande närvarande på minst ett EKG:
- ST-segmentshöjd ≥1 mm i två eller flera sammanhängande EKG-avledningar
- Nytt eller förmodligen nytt vänster grenblock (LBBB).
- ST-segmentdepression ≥1 mm i två främre prekordiala avledningar (V1 till V4) med klinisk historia och bevis som tyder på sann bakre infarkt
- Försöksperson avsedd för en invasiv strategi om NSTE-ACS eller primär PCI om STE-ACS enligt riktlinjer (bilaga X)
- Patient med CKD stadium 3A eller högre (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 enligt CKD-EPI-formeln
- På grund av den dokumenterade biologiska variationen av eGRF-nivåer, patienter med en eGRF < 78 ml/min/1,73 m2 kan ingå i denna studie, baserat på tidigare blodprovsresultat och på utredarens beslut. DFG-nivån på 78 ml/min/1,73 m2 motsvarar en ökning med 30 % av en DFG på 60 ml/min/1,73 m2. Faktum är att litteraturen uppskattade en DFG-nivåvariabilitet på 30 % 58-61.
- Måste vara inskriven på hjärtkateterlaboratoriesjukhus eller på sjukhus/ambulanstjänst knuten till ett hjärtkateterlaboratoriumssjukhus.
- Person som är ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
- Ämnet har undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- - Minderåriga, gravida eller ammande kvinnor;
- Patient under kronisk antikoagulant
- Patient med trombolytisk terapi under de föregående 24 timmarna;
- Person med blödande diates;
- Ämnet accepterar inte att delta.
- Utsatt med kontraindikation för klopidogrel, ticagrelor eller annat anti-blodplättsmedel.
- Svår leversvikt
- Ischemisk stroke inom en månad eller en historia av hemorragisk stroke
- Trombocytantal <100 000
- Stor operation eller trauma inom 10 dagar
- Förväntad livslängd <1 år
- Känd betydande blödningsrisk enligt läkarens bedömning
- Vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke (personer under förmynderskap, kurator eller rättsskydd)
- Personer som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut (personer i en situation av social bräcklighet)
- Progressiv cancer
- Systemisk autoimmun sjukdom
- Kroniska virus- eller bakterieinfektioner
- Diabetes som kräver insulinbehandling
- Konstitutionellt hemorragiskt syndrom
- Organtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CKD-patienter
|
12-24 timmar efter P2Y12 ADP-receptorladdningsdos (LD)
1 månad efter perkutan kranskärlsintervention (PCI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av det prediktiva värdet av högt aRap1b-uttryck
Tidsram: 12 månader
|
efter trombocytladdningsdos vid förekomst av MACE
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 1 månad
|
efter trombocytladdningsdos vid förekomst av MACE
|
1 månad
|
|
Högt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 6 månader
|
efter trombocytladdningsdos vid förekomst av MACE
|
6 månader
|
|
Högt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 1 månad
|
efter trombocytladdningsdos och efter PCI vid förekomst av blödningshändelser
|
1 månad
|
|
Högt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 6 månader
|
efter trombocytladdningsdos och efter PCI vid förekomst av blödningshändelser
|
6 månader
|
|
Högt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 12 månader
|
efter trombocytladdningsdos och efter PCI vid förekomst av blödningshändelser
|
12 månader
|
|
Lågt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 1 månad
|
efter trombocytladdningsdos och efter PCI vid förekomst av MACE
|
1 månad
|
|
Lågt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 6 månader
|
efter trombocytladdningsdos och efter PCI vid förekomst av MACE
|
6 månader
|
|
Lågt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 12 månader
|
efter trombocytladdningsdos och efter PCI vid förekomst av MACE
|
12 månader
|
|
Lågt Rap1b-GTP-uttryck
Tidsram: 12 månader
|
efter trombocytladdningsdos och efter PCI vid förekomst av blödningshändelser
|
12 månader
|
|
Hög MV prokoagulerande och profibrinolytiska uttryck
Tidsram: 1 månad
|
efter trombocytladdningsdos och efter PCI, vid förekomst av MACE
|
1 månad
|
|
Hög MV prokoagulerande och profibrinolytiska uttryck
Tidsram: 6 månader
|
efter trombocytladdningsdos och efter PCI, vid förekomst av MACE
|
6 månader
|
|
Hög MV prokoagulerande och profibrinolytiska uttryck
Tidsram: 12 månader
|
efter trombocytladdningsdos och efter PCI, vid förekomst av MACE
|
12 månader
|
|
Hög MV prokoagulerande och profibrinolytiska uttryck
Tidsram: 6 månader
|
efter trombocytladdningsdos och efter PCI, vid förekomst av blödning
|
6 månader
|
|
Hög MV prokoagulerande och profibrinolytiska uttryck
Tidsram: 12 månader
|
efter trombocytladdningsdos och efter PCI, vid förekomst av blödning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Akut koronarsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM23_0073 - INNOV-CKD1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .