- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06026436
Évaluation de l'efficacité des tests basés sur les plaquettes et les microvésicules pour prédire le risque thrombotique et hémorragique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteinte du syndrome coronarien aigu (INNOV CKD 1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LAURENT BONELLO
- Numéro de téléphone: 0491968858
- E-mail: laurent.bonello@ap-hm.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Chercheur principal:
- BONELLO LAURENT
-
Contact:
- GIULIANI ALEXANDRA
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans et <90 ans
- Si le sujet est une femme, elle doit être sous contraception ou ménopausée.
SCA sans élévation du segment ST défini par la présence d'au moins 2 des critères suivants : (1) symptômes d'ischémie myocardique, (2) anomalies électrocardiographiques du segment ST (dépression ou élévation transitoire d'au moins 0,1 mV) ou T- inversion d'onde dans au moins 2 dérivations contiguës, ou (3) une valeur de troponine cardiaque élevée (au-dessus de la limite supérieure de la normale) 56 ou une élévation du segment ST Un SCA programmé pour une ICP primaire défini 57 comme un antécédent d'inconfort thoracique ou des symptômes ischémiques de > Durée de repos de 20 minutes ≤ 14 jours avant le début de l'étude avec l'un des éléments suivants présents sur au moins un ECG :
- Élévation du segment ST ≥ 1 mm dans deux ou plusieurs dérivations ECG contiguës
- Bloc de branche gauche nouveau ou vraisemblablement nouveau (LBBB).
- Dépression du segment ST ≥ 1 mm dans deux dérivations précordiales antérieures (V1 à V4) avec antécédents cliniques et signes évocateurs d'un véritable infarctus postérieur
- Sujet destiné à une stratégie invasive si NSTE-ACS ou ICP primaire si STE-ACS selon les recommandations (annexe X)
- Sujet atteint d'IRC de stade 3A ou supérieur (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 selon la formule CKD-EPI
- En raison de la variabilité biologique documentée des taux d'eGRF, les patients présentant un eGRF < 78 ml/min/1,73 m2 peut être inclus dans cette étude, sur la base des résultats de tests sanguins antérieurs et de la décision de l'investigateur. Le niveau DFG de 78 ml/min/1,73 m2 correspondent à une augmentation de 30 % d'un DFG de 60 ml/min/1,73 m2. En effet, la littérature estime une variabilité des niveaux de DFG de 30 % 58-61.
- Doit être inscrit dans un hôpital de laboratoire de cathétérisme cardiaque ou dans un hôpital/service d'ambulance affilié à un hôpital de laboratoire de cathétérisme cardiaque.
- Sujet affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale.
- Sujet ayant signé un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- - Les mineurs, les femmes enceintes ou allaitantes ;
- Sujet sous anticoagulant chronique
- Sujet ayant reçu un traitement thrombolytique au cours des 24 heures précédentes ;
- Sujet présentant une diathèse hémorragique ;
- Le sujet n'accepte pas de participer.
- Sujet avec contre-indication au clopidogrel, au ticagrelor ou à un autre agent antiplaquettaire.
- Insuffisance hépatique sévère
- AVC ischémique dans le mois ou antécédents d'AVC hémorragique
- Numération plaquettaire <100 000
- Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 10 jours
- Espérance de vie <1 an
- Risque hémorragique important connu selon le jugement du médecin
- Majeur faisant l’objet d’une mesure judiciaire de protection ou ne pouvant exprimer son consentement (personnes sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)
- Personnes privées de leurs droits à la liberté par décision judiciaire ou administrative (personnes en situation de fragilité sociale)
- Cancer progressif
- Maladie auto-immune systémique
- Infections virales ou bactériennes chroniques
- Diabète nécessitant une insulinothérapie
- Syndrome hémorragique constitutionnel
- Transplantation d'organe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints d'IRC
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12 à 24 heures après la dose de charge (LD) du récepteur P2Y12 ADP
1 mois après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer la valeur prédictive de l'expression élevée de aRap1b
Délai: 12 mois
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après dose de charge antiplaquettaire en cas de MACE
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression élevée de Rap1b-GTP
Délai: 1 mois
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après dose de charge antiplaquettaire en cas de MACE
|
1 mois
|
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Expression élevée de Rap1b-GTP
Délai: 6 mois
|
après dose de charge antiplaquettaire en cas de MACE
|
6 mois
|
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Expression élevée de Rap1b-GTP
Délai: 1 mois
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après dose de charge antiplaquettaire et après ICP en cas d'événements hémorragiques
|
1 mois
|
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Expression élevée de Rap1b-GTP
Délai: 6 mois
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après dose de charge antiplaquettaire et après ICP en cas d'événements hémorragiques
|
6 mois
|
|
Expression élevée de Rap1b-GTP
Délai: 12 mois
|
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP en cas d'événements hémorragiques
|
12 mois
|
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Faible expression de Rap1b-GTP
Délai: 1 mois
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après dose de charge antiplaquettaire et après ICP en cas de MACE
|
1 mois
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Faible expression de Rap1b-GTP
Délai: 6 mois
|
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP en cas de MACE
|
6 mois
|
|
Faible expression de Rap1b-GTP
Délai: 12 mois
|
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP en cas de MACE
|
12 mois
|
|
Faible expression de Rap1b-GTP
Délai: 12 mois
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après dose de charge antiplaquettaire et après ICP en cas d'événements hémorragiques
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12 mois
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Expressions procoagulantes et profibrinolytiques à MV élevée
Délai: 1 mois
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après dose de charge antiplaquettaire et après ICP, en cas de MACE
|
1 mois
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|
Expressions procoagulantes et profibrinolytiques à MV élevée
Délai: 6 mois
|
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP, en cas de MACE
|
6 mois
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Expressions procoagulantes et profibrinolytiques à MV élevée
Délai: 12 mois
|
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP, en cas de MACE
|
12 mois
|
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Expressions procoagulantes et profibrinolytiques à MV élevée
Délai: 6 mois
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après dose de charge antiplaquettaire et après ICP, en cas de saignement
|
6 mois
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Expressions procoagulantes et profibrinolytiques à MV élevée
Délai: 12 mois
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après dose de charge antiplaquettaire et après ICP, en cas de saignement
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Syndrome coronarien aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM23_0073 - INNOV-CKD1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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