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Évaluation de l'efficacité des tests basés sur les plaquettes et les microvésicules pour prédire le risque thrombotique et hémorragique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteinte du syndrome coronarien aigu (INNOV CKD 1)

26 octobre 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Cette étude s'inscrit dans le cadre du RHU INNOV-CKD, lauréat de l'appel à projets 2019. Son objectif est de développer deux tests de biomarqueurs pour évaluer les risques thrombotiques et hémorragiques chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique (IRC) de stade 3A ou plus sévère, traités par intervention coronarienne percutanée (ICP) et traitement antiplaquettaire suite à un syndrome coronarien aigu (SCA). Nous pensons que ces tests permettront d'adapter le traitement antiplaquettaire au cas par cas (en termes d'intensité et de durée du traitement) et ainsi de réduire le risque d'événements thrombotiques et hémorragiques dans cette population particulièrement fragile. Le premier biomarqueur correspond à une molécule intraplaquettaire, Rap1b sous sa forme active (appelée aRap1b). Le second est l’équilibre pro-antithrombotique des microvésicules endothéliales circulantes (patEMV), qui reflète un dysfonctionnement endothélial. Une méthode automatisée de mesure de ces biomarqueurs sera développée en partenariat avec les industries D.Stago et BioCytex au cours du projet.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

850

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Chercheur principal:
          • BONELLO LAURENT
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 ans et <90 ans
  • Si le sujet est une femme, elle doit être sous contraception ou ménopausée.
  • SCA sans élévation du segment ST défini par la présence d'au moins 2 des critères suivants : (1) symptômes d'ischémie myocardique, (2) anomalies électrocardiographiques du segment ST (dépression ou élévation transitoire d'au moins 0,1 mV) ou T- inversion d'onde dans au moins 2 dérivations contiguës, ou (3) une valeur de troponine cardiaque élevée (au-dessus de la limite supérieure de la normale) 56 ou une élévation du segment ST Un SCA programmé pour une ICP primaire défini 57 comme un antécédent d'inconfort thoracique ou des symptômes ischémiques de > Durée de repos de 20 minutes ≤ 14 jours avant le début de l'étude avec l'un des éléments suivants présents sur au moins un ECG :

    1. Élévation du segment ST ≥ 1 mm dans deux ou plusieurs dérivations ECG contiguës
    2. Bloc de branche gauche nouveau ou vraisemblablement nouveau (LBBB).
    3. Dépression du segment ST ≥ 1 mm dans deux dérivations précordiales antérieures (V1 à V4) avec antécédents cliniques et signes évocateurs d'un véritable infarctus postérieur
  • Sujet destiné à une stratégie invasive si NSTE-ACS ou ICP primaire si STE-ACS selon les recommandations (annexe X)
  • Sujet atteint d'IRC de stade 3A ou supérieur (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 selon la formule CKD-EPI
  • En raison de la variabilité biologique documentée des taux d'eGRF, les patients présentant un eGRF < 78 ml/min/1,73 m2 peut être inclus dans cette étude, sur la base des résultats de tests sanguins antérieurs et de la décision de l'investigateur. Le niveau DFG de 78 ml/min/1,73 m2 correspondent à une augmentation de 30 % d'un DFG de 60 ml/min/1,73 m2. En effet, la littérature estime une variabilité des niveaux de DFG de 30 % 58-61.
  • Doit être inscrit dans un hôpital de laboratoire de cathétérisme cardiaque ou dans un hôpital/service d'ambulance affilié à un hôpital de laboratoire de cathétérisme cardiaque.
  • Sujet affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale.
  • Sujet ayant signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • - Les mineurs, les femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Sujet sous anticoagulant chronique
  • Sujet ayant reçu un traitement thrombolytique au cours des 24 heures précédentes ;
  • Sujet présentant une diathèse hémorragique ;
  • Le sujet n'accepte pas de participer.
  • Sujet avec contre-indication au clopidogrel, au ticagrelor ou à un autre agent antiplaquettaire.
  • Insuffisance hépatique sévère
  • AVC ischémique dans le mois ou antécédents d'AVC hémorragique
  • Numération plaquettaire <100 000
  • Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 10 jours
  • Espérance de vie <1 an
  • Risque hémorragique important connu selon le jugement du médecin
  • Majeur faisant l’objet d’une mesure judiciaire de protection ou ne pouvant exprimer son consentement (personnes sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)
  • Personnes privées de leurs droits à la liberté par décision judiciaire ou administrative (personnes en situation de fragilité sociale)
  • Cancer progressif
  • Maladie auto-immune systémique
  • Infections virales ou bactériennes chroniques
  • Diabète nécessitant une insulinothérapie
  • Syndrome hémorragique constitutionnel
  • Transplantation d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'IRC
12 à 24 heures après la dose de charge (LD) du récepteur P2Y12 ADP
1 mois après une intervention coronarienne percutanée (ICP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la valeur prédictive de l'expression élevée de aRap1b
Délai: 12 mois
après dose de charge antiplaquettaire en cas de MACE
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression élevée de Rap1b-GTP
Délai: 1 mois
après dose de charge antiplaquettaire en cas de MACE
1 mois
Expression élevée de Rap1b-GTP
Délai: 6 mois
après dose de charge antiplaquettaire en cas de MACE
6 mois
Expression élevée de Rap1b-GTP
Délai: 1 mois
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP en cas d'événements hémorragiques
1 mois
Expression élevée de Rap1b-GTP
Délai: 6 mois
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP en cas d'événements hémorragiques
6 mois
Expression élevée de Rap1b-GTP
Délai: 12 mois
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP en cas d'événements hémorragiques
12 mois
Faible expression de Rap1b-GTP
Délai: 1 mois
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP en cas de MACE
1 mois
Faible expression de Rap1b-GTP
Délai: 6 mois
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP en cas de MACE
6 mois
Faible expression de Rap1b-GTP
Délai: 12 mois
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP en cas de MACE
12 mois
Faible expression de Rap1b-GTP
Délai: 12 mois
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP en cas d'événements hémorragiques
12 mois
Expressions procoagulantes et profibrinolytiques à MV élevée
Délai: 1 mois
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP, en cas de MACE
1 mois
Expressions procoagulantes et profibrinolytiques à MV élevée
Délai: 6 mois
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP, en cas de MACE
6 mois
Expressions procoagulantes et profibrinolytiques à MV élevée
Délai: 12 mois
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP, en cas de MACE
12 mois
Expressions procoagulantes et profibrinolytiques à MV élevée
Délai: 6 mois
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP, en cas de saignement
6 mois
Expressions procoagulantes et profibrinolytiques à MV élevée
Délai: 12 mois
après dose de charge antiplaquettaire et après ICP, en cas de saignement
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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