Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutale- ja mikrovesikkelipohjaisten määritysten tehokkuuden arvioiminen tromboottisen ja verenvuotoriskin ennustamiseksi kroonista munuaissairauspotilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (INNOV CKD 1)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Tämä tutkimus on osa RHU INNOV-CKD:tä, joka voitti vuoden 2019 hankehaun. Sen tavoitteena on kehittää kaksi biomarkkerimääritystä tromboottisten ja verenvuotojen riskien arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen 3A tai vaikeampi krooninen munuaissairaus (CKD), joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) ja verihiutaleiden vastaisella hoidolla akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) jälkeen. Uskomme, että nämä testit auttavat sopeuttamaan verihiutaleiden vastaista hoitoa yksilöllisesti (hoidon intensiteetin ja keston suhteen) ja vähentävät siten tromboottisten ja verenvuototapahtumien riskiä tässä erityisen herkässä väestössä. Ensimmäinen biomarkkeri vastaa verihiutaleiden sisäistä molekyyliä, Rap1b sen aktiivisessa muodossa (tunnetaan nimellä aRap1b). Toinen on verenkierrossa olevien endoteelin mikrovesikkelien (patEMV) pro-antitromboottinen tasapaino, joka heijastaa endoteelin toimintahäiriötä. Projektin aikana kehitetään yhteistyössä D.Stago- ja BioCytex-teollisuuden kanssa automatisoitu menetelmä näiden biomarkkerien mittaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

850

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13354
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Päätutkija:
          • BONELLO LAURENT
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18-vuotias ja <90
  • Jos kohde on nainen, hänen on käytettävä ehkäisyä tai vaihdevuodet.
  • Ei-ST-segmentin elevaatio ACS määritellään vähintään kahden seuraavista kriteereistä: (1) sydänlihaksen iskemian oireet, (2) EKG ST-segmentin poikkeavuudet (masennus tai ohimenevä vähintään 0,1 mV nousu) tai T- aallon inversio vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa tai (3) kohonnut sydämen troponiiniarvo (yli normaalin ylärajan) 56 tai ST-segmentin nousu ACS, joka on suunniteltu primaariseen PCI:hen, määritelty 57 rintakivuksi tai iskeemisiksi oireiksi > 20 minuuttia levossa ≤ 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa, kun vähintään yhdessä EKG:ssä on jokin seuraavista:

    1. ST-segmentin korkeus ≥1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa
    2. Uusi tai oletettavasti uusi vasen nipun haaralohko (LBBB).
    3. ST-segmentin masennus ≥1 mm kahdessa sydämen eturauhasjohdossa (V1–V4), joilla on kliininen historia ja todisteet, jotka viittaavat todelliseen posterioriseen infarktiin
  • Aihe on tarkoitettu invasiiviseen strategiaan, jos NSTE-ACS tai primääri PCI, jos STE-ACS ohjeiden mukaan (liite X)
  • Kohde, jolla on CKD-aste 3A tai korkeampi (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-kaavan mukaan
  • eGRF-tasojen dokumentoidun biologisen vaihtelevuuden vuoksi potilaat, joiden eGRF < 78 ml/min/1,73 m2 voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen aikaisempien verikoetulosten ja tutkijan päätöksen perusteella. DFG-taso 78 ml/min/1,73 m2 vastaa 30 %:n lisäystä DFG:stä 60 ml/min/1,73 m2. Itse asiassa kirjallisuus arvioi DFG-tasojen vaihteluksi 30 % 58-61.
  • Sinun on kirjauduttava sydämen katetrointilaboratorio-sairaalaan tai sydämen katetrointilaboratorion sairaalaan/ambulanssipalveluun.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai edunsaaja.
  • Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • - alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Kohde on kroonisen antikoagulantin alla
  • Potilas, joka on saanut trombolyyttistä hoitoa edellisten 24 tunnin aikana;
  • Kohde, jolla on verenvuotodiateesi;
  • Kohde ei suostu osallistumaan.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe klopidogreelille, tikagrelorille tai muille verihiutaleiden vasta-aineille.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Iskeeminen aivohalvaus kuukauden sisällä tai hemorraginen aivohalvaus
  • Verihiutaleiden määrä <100 000
  • Suuri leikkaus tai trauma 10 päivän sisällä
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Tunnettu merkittävä verenvuotoriski lääkärin arvion mukaan
  • Aikuiset, joille on asetettu oikeusturva tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan ​​(huollon, huoltajan tai oikeusturvan alaiset henkilöt)
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapautensa tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä (henkilöt, jotka ovat sosiaalisesti hauraassa tilanteessa)
  • Progressiivinen syöpä
  • Systeeminen autoimmuunisairaus
  • Krooniset virus- tai bakteeri-infektiot
  • Diabetes, joka vaatii insuliinihoitoa
  • Perustuslaillinen hemorraginen oireyhtymä
  • Elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CKD-potilaat
12-24 tuntia P2Y12 ADP-reseptorin latausannoksen (LD) jälkeen
1 kuukausi perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korkean aRap1b-ekspression ennustusarvon arvioiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
verihiutaleiden sytytysannoksen jälkeen MACE:n esiintyessä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
verihiutaleiden sytytysannoksen jälkeen MACE:n esiintyessä
1 kuukausi
Korkea Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verihiutaleiden sytytysannoksen jälkeen MACE:n esiintyessä
6 kuukautta
Korkea Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
verihiutaleiden kyllästysannoksen ja PCI:n jälkeen verenvuototapahtumien yhteydessä
1 kuukausi
Korkea Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verihiutaleiden kyllästysannoksen ja PCI:n jälkeen verenvuototapahtumien yhteydessä
6 kuukautta
Korkea Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
verihiutaleiden kyllästysannoksen ja PCI:n jälkeen verenvuototapahtumien yhteydessä
12 kuukautta
Matala Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
verihiutaleiden sytytysannoksen ja PCI:n jälkeen MACE:n esiintyessä
1 kuukausi
Matala Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verihiutaleiden sytytysannoksen ja PCI:n jälkeen MACE:n esiintyessä
6 kuukautta
Matala Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
verihiutaleiden sytytysannoksen ja PCI:n jälkeen MACE:n esiintyessä
12 kuukautta
Matala Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
verihiutaleiden kyllästysannoksen ja PCI:n jälkeen verenvuototapahtumien yhteydessä
12 kuukautta
Korkea MV prokoagulantti ja profibrinolyyttinen ilmentymä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
verihiutaleiden sytytysannoksen ja PCI:n jälkeen MACE:n esiintyessä
1 kuukausi
Korkea MV prokoagulantti ja profibrinolyyttinen ilmentymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verihiutaleiden sytytysannoksen ja PCI:n jälkeen MACE:n esiintyessä
6 kuukautta
Korkea MV prokoagulantti ja profibrinolyyttinen ilmentymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
verihiutaleiden sytytysannoksen ja PCI:n jälkeen MACE:n esiintyessä
12 kuukautta
Korkea MV prokoagulantti ja profibrinolyyttinen ilmentymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verihiutaleiden kyllästysannoksen ja PCI:n jälkeen verenvuodon ilmaantuessa
6 kuukautta
Korkea MV prokoagulantti ja profibrinolyyttinen ilmentymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
verihiutaleiden kyllästysannoksen ja PCI:n jälkeen verenvuodon ilmaantuessa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa