- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06026436
Verihiutale- ja mikrovesikkelipohjaisten määritysten tehokkuuden arvioiminen tromboottisen ja verenvuotoriskin ennustamiseksi kroonista munuaissairauspotilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (INNOV CKD 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LAURENT BONELLO
- Puhelinnumero: 0491968858
- Sähköposti: laurent.bonello@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Päätutkija:
- BONELLO LAURENT
-
Ottaa yhteyttä:
- GIULIANI ALEXANDRA
- Sähköposti: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18-vuotias ja <90
- Jos kohde on nainen, hänen on käytettävä ehkäisyä tai vaihdevuodet.
Ei-ST-segmentin elevaatio ACS määritellään vähintään kahden seuraavista kriteereistä: (1) sydänlihaksen iskemian oireet, (2) EKG ST-segmentin poikkeavuudet (masennus tai ohimenevä vähintään 0,1 mV nousu) tai T- aallon inversio vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa tai (3) kohonnut sydämen troponiiniarvo (yli normaalin ylärajan) 56 tai ST-segmentin nousu ACS, joka on suunniteltu primaariseen PCI:hen, määritelty 57 rintakivuksi tai iskeemisiksi oireiksi > 20 minuuttia levossa ≤ 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa, kun vähintään yhdessä EKG:ssä on jokin seuraavista:
- ST-segmentin korkeus ≥1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa
- Uusi tai oletettavasti uusi vasen nipun haaralohko (LBBB).
- ST-segmentin masennus ≥1 mm kahdessa sydämen eturauhasjohdossa (V1–V4), joilla on kliininen historia ja todisteet, jotka viittaavat todelliseen posterioriseen infarktiin
- Aihe on tarkoitettu invasiiviseen strategiaan, jos NSTE-ACS tai primääri PCI, jos STE-ACS ohjeiden mukaan (liite X)
- Kohde, jolla on CKD-aste 3A tai korkeampi (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-kaavan mukaan
- eGRF-tasojen dokumentoidun biologisen vaihtelevuuden vuoksi potilaat, joiden eGRF < 78 ml/min/1,73 m2 voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen aikaisempien verikoetulosten ja tutkijan päätöksen perusteella. DFG-taso 78 ml/min/1,73 m2 vastaa 30 %:n lisäystä DFG:stä 60 ml/min/1,73 m2. Itse asiassa kirjallisuus arvioi DFG-tasojen vaihteluksi 30 % 58-61.
- Sinun on kirjauduttava sydämen katetrointilaboratorio-sairaalaan tai sydämen katetrointilaboratorion sairaalaan/ambulanssipalveluun.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai edunsaaja.
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- - alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kohde on kroonisen antikoagulantin alla
- Potilas, joka on saanut trombolyyttistä hoitoa edellisten 24 tunnin aikana;
- Kohde, jolla on verenvuotodiateesi;
- Kohde ei suostu osallistumaan.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe klopidogreelille, tikagrelorille tai muille verihiutaleiden vasta-aineille.
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Iskeeminen aivohalvaus kuukauden sisällä tai hemorraginen aivohalvaus
- Verihiutaleiden määrä <100 000
- Suuri leikkaus tai trauma 10 päivän sisällä
- Elinajanodote <1 vuosi
- Tunnettu merkittävä verenvuotoriski lääkärin arvion mukaan
- Aikuiset, joille on asetettu oikeusturva tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan (huollon, huoltajan tai oikeusturvan alaiset henkilöt)
- Henkilöt, joilta on riistetty vapautensa tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä (henkilöt, jotka ovat sosiaalisesti hauraassa tilanteessa)
- Progressiivinen syöpä
- Systeeminen autoimmuunisairaus
- Krooniset virus- tai bakteeri-infektiot
- Diabetes, joka vaatii insuliinihoitoa
- Perustuslaillinen hemorraginen oireyhtymä
- Elinsiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CKD-potilaat
|
12-24 tuntia P2Y12 ADP-reseptorin latausannoksen (LD) jälkeen
1 kuukausi perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkean aRap1b-ekspression ennustusarvon arvioiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verihiutaleiden sytytysannoksen jälkeen MACE:n esiintyessä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
verihiutaleiden sytytysannoksen jälkeen MACE:n esiintyessä
|
1 kuukausi
|
|
Korkea Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verihiutaleiden sytytysannoksen jälkeen MACE:n esiintyessä
|
6 kuukautta
|
|
Korkea Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
verihiutaleiden kyllästysannoksen ja PCI:n jälkeen verenvuototapahtumien yhteydessä
|
1 kuukausi
|
|
Korkea Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verihiutaleiden kyllästysannoksen ja PCI:n jälkeen verenvuototapahtumien yhteydessä
|
6 kuukautta
|
|
Korkea Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verihiutaleiden kyllästysannoksen ja PCI:n jälkeen verenvuototapahtumien yhteydessä
|
12 kuukautta
|
|
Matala Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
verihiutaleiden sytytysannoksen ja PCI:n jälkeen MACE:n esiintyessä
|
1 kuukausi
|
|
Matala Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verihiutaleiden sytytysannoksen ja PCI:n jälkeen MACE:n esiintyessä
|
6 kuukautta
|
|
Matala Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verihiutaleiden sytytysannoksen ja PCI:n jälkeen MACE:n esiintyessä
|
12 kuukautta
|
|
Matala Rap1b-GTP-ekspressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verihiutaleiden kyllästysannoksen ja PCI:n jälkeen verenvuototapahtumien yhteydessä
|
12 kuukautta
|
|
Korkea MV prokoagulantti ja profibrinolyyttinen ilmentymä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
verihiutaleiden sytytysannoksen ja PCI:n jälkeen MACE:n esiintyessä
|
1 kuukausi
|
|
Korkea MV prokoagulantti ja profibrinolyyttinen ilmentymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verihiutaleiden sytytysannoksen ja PCI:n jälkeen MACE:n esiintyessä
|
6 kuukautta
|
|
Korkea MV prokoagulantti ja profibrinolyyttinen ilmentymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verihiutaleiden sytytysannoksen ja PCI:n jälkeen MACE:n esiintyessä
|
12 kuukautta
|
|
Korkea MV prokoagulantti ja profibrinolyyttinen ilmentymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verihiutaleiden kyllästysannoksen ja PCI:n jälkeen verenvuodon ilmaantuessa
|
6 kuukautta
|
|
Korkea MV prokoagulantti ja profibrinolyyttinen ilmentymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verihiutaleiden kyllästysannoksen ja PCI:n jälkeen verenvuodon ilmaantuessa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM23_0073 - INNOV-CKD1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .